Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití triamcinolon-ekonazolu u otomykózy vlastními silami vs.

29. října 2024 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Srovnání účinnosti samoaplikace pacientem oproti aplikaci triamcinolon acetonid ekonazolového krému v léčbě otomykózy lékařem

analyzovat klinické charakteristiky, typy plísňových infekcí a srovnání účinnosti samoaplikace pacienta oproti aplikaci triamcinolon acetonid ekonazolového krému při léčbě otomykózy lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie analyzuje klinické charakteristiky, včetně symptomů a fyzikálních vyšetření, stejně jako typy mykotických infekcí. Porovnává účinnost samoaplikace pacientem oproti aplikaci triamcinolon acetonid ekonazol krému lékařem při léčbě otomykózy dva týdny po zahájení léčby. Kromě toho studie také porovnává míru recidivy šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Xiamen University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Hlavní stížností byl nepříjemný pocit v uších, včetně tinnitu, pocitu ucpání nebo plnosti, svědění, otalgie, otorrhea a sníženého sluchu; 2. Nálezy fyzikálního vyšetření: přítomnost plísňových hyf nebo nahromadění, které vypadají krémově nebo sýrově nebo připomínají abnormální ušní maz (krusty, filmy), zarudnutí kůže, eroze, otok nebo granulační tkáň ve zvukovodu; 3. Pozitivní výsledky v kultivaci hub.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria zahrnovala zánět středního ucha, perforaci bubínku a stavy po radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina léků aplikovaných pacientem
Lékař poskytl pacientce podrobné pokyny, jak si jednou denně po dobu dvou týdnů sám aplikovat Triamcinolon Acetonide Econazole Cream do zevního zvukovodu.
Postup: pacientem aplikovaný krém Triamcinolon Acetonide Econazole
Pacient si doma pomocí vatového tamponu aplikuje Triamcinolon Acetonide Econazole Cream do zevního zvukovodu.
Experimentální: skupina léků aplikovaných lékařem
Lékař aplikoval pacientům Triamcinolon Acetonide Econazole Cream jednou za 2 až 3 dny, celkem tři aplikace.
Postup: triamcinolon acetonid ekonazolový krém aplikovaný lékařem
Lékař nanese krém Triamcinolone Acetonide Econazole Cream na tenký vatový tampon a jemně jej zavede hluboko do zvukovodu, přičemž krém rovnoměrně rozetře po stranách zvukovodu a na povrchu bubínku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby
Časové okno: 2 týdny
Účinnost léčby je definována jako podíl pacientů, kteří jsou efektivní po dvou týdnech léčby. Účinnost je definována nepřítomností abnormalit ve zevním zvukovodu a zmírněním symptomů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 3 měsíce
Míra recidivy je hodnocena o tři měsíce později během kontrolního vyšetření, kde je zaznamenána přítomnost abnormální sekrece ve zvukovodu a recidiva symptomů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunsheng Chunsheng, Xiamen University Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMZSYYKY2024-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do šesti měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupné po dobu nejméně deseti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou otevřena recenzovaným výzkumníkům. Výzkumníci požadující přístup k datům musí předložit návrh výzkumu a projít naším procesem kontroly. Všichni žadatelé o data musí také dodržovat smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit