Eficácia da aplicação própria versus médica de triancinolona-econazol na otomicose
30 de maio de 2024 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University
Comparação da eficácia da autoaplicação do paciente versus aplicação do médico de creme de acetonido de triancinolona econazol no tratamento da otomicose
analisar as características clínicas, tipos de infecções fúngicas e comparação da eficácia da autoaplicação do paciente versus aplicação médica de creme de acetonido de triancinolona econazol no tratamento de otomicose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo analisa as características clínicas, incluindo sintomas e exames físicos, bem como os tipos de infecções fúngicas.
Ele compara a eficácia da autoaplicação do paciente versus a aplicação médica de creme de acetonido de triancinolona e econazol no tratamento da otomicose duas semanas após o início do tratamento.
Além disso, o estudo também compara as taxas de recorrência seis meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunsheng Ye, MD
- Número de telefone: +8613400661815
- E-mail: 578881502@qq.com
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen University Zhongshan Hospital
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Contato:
- Chunsheng Ye, MD
- Número de telefone: +8613400661815
- E-mail: 578881502@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.A queixa principal foi desconforto no ouvido, incluindo zumbido, sensação de obstrução ou plenitude, prurido, otalgia, otorreia e diminuição da audição; 2. Achados do exame físico: presença de hifas fúngicas ou acúmulos que parecem cremosos ou semelhantes a queijo ou semelhantes a cera anormal (crostas, películas), vermelhidão da pele, erosão, inchaço ou tecido de granulação dentro do canal auditivo; 3. Resultados positivos em cultura de fungos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram otite média, perfuração da membrana timpânica e condições pós-radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de medicamentos aplicados pelo paciente
O médico forneceu instruções detalhadas para o paciente aplicar o creme de triancinolona acetonida econazol no canal auditivo externo uma vez ao dia durante duas semanas.
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O paciente aplica creme de triancinolona acetonida econazol no conduto auditivo externo em casa com um cotonete.
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Experimental: grupo de medicamentos aplicados por médico
O médico aplicou creme de triancinolona acetonida econazol nos pacientes uma vez a cada 2 a 3 dias, para um total de três aplicações.
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O médico aplica o creme de acetonida de triancinolona econazol em um cotonete fino e insere-o suavemente profundamente no canal auditivo, espalhando uniformemente o creme nas laterais do canal auditivo e na superfície do tímpano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia do tratamento
Prazo: 2 semanas
|
A eficácia do tratamento é definida como a proporção de pacientes que são eficazes após duas semanas de tratamento.
A eficácia é definida pela ausência de alterações no conduto auditivo externo e pelo alívio dos sintomas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
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A taxa de recorrência é avaliada seis meses depois, durante um exame de acompanhamento, onde são observadas a presença de secreções anormais no canal auditivo e a recorrência dos sintomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunsheng Chunsheng, Xiamen University Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças do ouvido
- Micoses
- Otomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Econazol
Outros números de identificação do estudo
- XMZSYYKY2024-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de seis meses após a conclusão do estudo e permanecerão acessíveis por pelo menos dez anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão abertos a pesquisadores revisados por pares.
Os pesquisadores que solicitarem acesso aos dados deverão enviar uma proposta de pesquisa e passar pelo nosso processo de revisão.
Todos os solicitantes de dados também devem aderir a um acordo de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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