- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443905
Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos indlagte patienter
Effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet af Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos hospitalsindlagte patienter med risiko for blødning: et kohortestudie fra den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, observationsstudie.
Denne undersøgelse har primært til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten ved at bruge Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, der er modtagelige for blødning. Undersøgelsens emner omfatter patienter i den perioperative periode (som gennemgår procedurer, der varer 45 minutter eller længere), patienter med bekræftet spontan hjerneblødning (ICH) og patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Yderligere formål med denne undersøgelse, herunder:
- at evaluere den mulige dosisafhængighed af Xueshuantong-injektion (lyofiliseret);
- at evaluere påvirkningen af koagulationsfunktionen efter administration af Xueshuantong-injektion (lyofiliseret)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
- Dongguan Chinese Medicine Hospital
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543000
- The People's Hospital of Wuzhou
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543000
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Yulin Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
- Jingjiang Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 253000
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 0635 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på ≥18 år;
- Indlagt mellem 1. januar 2016 og 1. august 2023;
- Modtog intravenøs (IV) Xueshuantong (lyofiliseret) i ≥3 dage;
Som også opfylder et af følgende kriterier:
Perioperative patienter:
Udførte en af følgende kirurgiske procedurer (≥ 45 minutter i varighed) under hospitalsindlæggelse – generel kirurgi, ortopædkirurgi, obstetrik og gynækologisk kirurgi, neurokirurgi, urologisk kirurgi, kardiotorakal kirurgi, fedmekirurgi eller cancerkirurgi;
Hospitalsindlæggelse på grund af akut spontan hjerneblødning:
Diagnosticeret som hjerneblødning (akut/subakut) eller subaraknoidal blødning med kliniske manifestationer som bevidst forstyrrelse, dyskinesi eller sensorisk dysfunktion. Tilstedeværelse af cerebral blødning blev bekræftet ved billeddannelse;
- Hospitalsindlæggelse på grund af akut iskæmisk slagtilfælde:
Diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde (akut/subakut), hjerneinfarkt eller hjerneinfarkt (akut/subakut), akut eller subakut stadium af iskæmisk slagtilfælde, med kliniske manifestationer såsom bevidsthedsforstyrrelse, motorisk dysfunktion eller sensorisk dysfunktion. Tilstedeværelse af cerebral blødning blev bekræftet ved billeddiagnostik.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget enhver traditionel kinesisk medicin (TCM), der indeholder samlede saponiner af panax notoginseseng (PNS) bortset fra Xueshuantong (lyofiliseret);
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Diagnosticeret venøs tromboemboli forekom før indskrivning;
- Modtog intravenøs trombolytisk behandling af andre årsager under indlæggelse;
- Modtaget profylaktiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia efter større operation;
- Anbragte vena cava-filtre til VTE-profylakse før operation;
- Modtaget terapeutisk dosis af antikoagulantia under patientens hospitalsophold (AIS-patienter);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PNS_ONLY
Kun Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) anvendes efter operationen
|
NON_INT
Ingen trombeprofylakse efter operation
|
LMWH_ONLY
Kun lavmolekylært heparin (LMWH) anvendes efter operationen
|
PNS+LMWH
Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) og lavmolekylært heparin bruges samtidigt efter operationen
|
ICH_CTL
Konventionel behandling
|
ICH_PNS
Konventionel behandling + Xueshuantong-injektion (lyofiliseret)
|
AIS_CTL
Konventionel behandling
|
AIS_PNS
Konventionel behandling + Xueshuantong-injektion (lyofiliseret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af VTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Forekomst af venøs tromboemboli (VTE)
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af proksimal DVT
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Proksimal dyb venetrombose (DVT).
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Forekomst af distal DVT
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Distal dyb venetrombose (DVT).
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Forekomst af PTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Pulmonal tromboemboli (PTE).
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Forekomst af symptomatisk VTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Symptomatisk venøs tromboemboli (VTE).
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Forekomst af ikke-symptomatisk VTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Ikke-symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Dødsfald af alle årsager.
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Sårhelingstid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Helingstid efter operationen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JVMID-2023101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .