Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos indlagte patienter

30. maj 2024 opdateret af: Wanmu Xie, China-Japan Friendship Hospital

Effekt, sikkerhed og omkostningseffektivitet af Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboembolisme (VTE) hos hospitalsindlagte patienter med risiko for blødning: et kohortestudie fra den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​Xueshuantong (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos patienter med risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, observationsstudie.

Denne undersøgelse har primært til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten ved at bruge Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos patienter, der er modtagelige for blødning. Undersøgelsens emner omfatter patienter i den perioperative periode (som gennemgår procedurer, der varer 45 minutter eller længere), patienter med bekræftet spontan hjerneblødning (ICH) og patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).

Yderligere formål med denne undersøgelse, herunder:

  1. at evaluere den mulige dosisafhængighed af Xueshuantong-injektion (lyofiliseret);
  2. at evaluere påvirkningen af ​​koagulationsfunktionen efter administration af Xueshuantong-injektion (lyofiliseret)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

21600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan Chinese Medicine Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Red Cross Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543000
        • The People's Hospital of Wuzhou
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543000
        • Wuzhou Red Cross Hospital
      • Yulin, Guangxi, Kina, 537000
        • Yulin Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Jingjiang Chinese Medicine Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perioperative patienter, spontan hjerneblødning, akut iskæmisk hjerneinfarkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på ≥18 år;
  • Indlagt mellem 1. januar 2016 og 1. august 2023;
  • Modtog intravenøs (IV) Xueshuantong (lyofiliseret) i ≥3 dage;
  • Som også opfylder et af følgende kriterier:

    1. Perioperative patienter:

      Udførte en af ​​følgende kirurgiske procedurer (≥ 45 minutter i varighed) under hospitalsindlæggelse – generel kirurgi, ortopædkirurgi, obstetrik og gynækologisk kirurgi, neurokirurgi, urologisk kirurgi, kardiotorakal kirurgi, fedmekirurgi eller cancerkirurgi;

    2. Hospitalsindlæggelse på grund af akut spontan hjerneblødning:

      Diagnosticeret som hjerneblødning (akut/subakut) eller subaraknoidal blødning med kliniske manifestationer som bevidst forstyrrelse, dyskinesi eller sensorisk dysfunktion. Tilstedeværelse af cerebral blødning blev bekræftet ved billeddannelse;

    3. Hospitalsindlæggelse på grund af akut iskæmisk slagtilfælde:

Diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde, iskæmisk slagtilfælde (akut/subakut), hjerneinfarkt eller hjerneinfarkt (akut/subakut), akut eller subakut stadium af iskæmisk slagtilfælde, med kliniske manifestationer såsom bevidsthedsforstyrrelse, motorisk dysfunktion eller sensorisk dysfunktion. Tilstedeværelse af cerebral blødning blev bekræftet ved billeddiagnostik.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver traditionel kinesisk medicin (TCM), der indeholder samlede saponiner af panax notoginseseng (PNS) bortset fra Xueshuantong (lyofiliseret);
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Diagnosticeret venøs tromboemboli forekom før indskrivning;
  • Modtog intravenøs trombolytisk behandling af andre årsager under indlæggelse;
  • Modtaget profylaktiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia efter større operation;
  • Anbragte vena cava-filtre til VTE-profylakse før operation;
  • Modtaget terapeutisk dosis af antikoagulantia under patientens hospitalsophold (AIS-patienter);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PNS_ONLY
Kun Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) anvendes efter operationen
NON_INT
Ingen trombeprofylakse efter operation
LMWH_ONLY
Kun lavmolekylært heparin (LMWH) anvendes efter operationen
PNS+LMWH
Xueshuantong-injektion (lyofiliseret) og lavmolekylært heparin bruges samtidigt efter operationen
ICH_CTL
Konventionel behandling
ICH_PNS
Konventionel behandling + Xueshuantong-injektion (lyofiliseret)
AIS_CTL
Konventionel behandling
AIS_PNS
Konventionel behandling + Xueshuantong-injektion (lyofiliseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af VTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Forekomst af venøs tromboemboli (VTE)
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af proksimal DVT
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Proksimal dyb venetrombose (DVT).
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Forekomst af distal DVT
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Distal dyb venetrombose (DVT).
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Forekomst af PTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Pulmonal tromboemboli (PTE).
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Forekomst af symptomatisk VTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Symptomatisk venøs tromboemboli (VTE).
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Forekomst af ikke-symptomatisk VTE
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Ikke-symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Dødsfald af alle årsager.
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Sårhelingstid
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Helingstid efter operationen
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
Inden for 14 dage efter indlæggelse (perioperativ), inden for 14 dage efter indlæggelse (SCH), inden for 7 dage efter indlæggelse (AIS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JVMID-2023101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner