Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og demOgRafiske træk hos patienter med ukontrolleret svær astma i Rusland (CORSAR) (CORSAR)

17. juni 2024 opdateret af: AstraZeneca

En observationel multicenter tværsnitsundersøgelse af patienter med ukontrolleret svær astma i befolkningen i Den Russiske Føderation

Denne undersøgelse er en observationel multicenter tværsnitsundersøgelse. Den planlagte undersøgelsespopulation består af 5 000 voksne patienter med ukontrolleret SA, der modtager behandling i henhold til standardbehandling (undtagen biologiske lægemidler). Planlagt antal undersøgelsessteder er 50 ambulante centre med erfaring med ukontrolleret SA-behandling i omkring 50 regioner i Rusland (for at beskrive karakteristika for patienter med ukontrolleret SA i forskellige regioner på den mest omfattende måde). Denne ikke-interventionelle undersøgelse indebærer ingen indgriben i en rutinemæssig klinisk praksis og giver ikke mulighed for andre diagnostiske og terapeutiske procedurer end dem, der anvendes i rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede epidemiologiske data om patienter med ukontrolleret svær astma i Rusland, da der ikke findes et samlet system til regelmæssig overvågning af patienter med svær astma i landet. Den systematiske information om komplikationer og komorbiditeter, om behandlingsmetoder og deres effektivitet i den russiske befolkning er også fraværende.

Observationsregistret er virkelig vigtigt for at beskrive sygdommens epidemiologiske karakteristika og for at analysere de kliniske karakteristika for de forskellige undergrupper af patienter. Dette er et glimrende udgangspunkt for at kunne undersøge sygdommens karakteristika i detaljer.

Den Russiske Føderation består af 85 regioner med en samlet befolkning på mere end 145 millioner mennesker. Regionerne adskiller sig i etnisk sammensætning, alder, køn, klima, økologi, økonomisk niveau, forekomst af astma generelt og svær astma i særdeleshed.

Tidligere rapporterede observationsregistre er International Severe Asthma Registry (ISAR) og Russian Severe Asthma Registry (RSAR), begge undersøgelser inkluderede patienter, uanset om patienterne fik biologiske agenser eller ej. Procentdelen af ​​patienter, der fik biologisk medicin i disse undersøgelser, var henholdsvis 25,4 % og 10,6 %.

Der er således behov for at udføre et storstilet observationsregister i regioner af landet med en tilstrækkelig befolkningsstørrelse til at opnå information om SA-epidemiologi, kliniske og demografiske karakteristika, for at beskrive de vigtigste kliniske resultater og evaluere eksisterende sammenhænge mellem observerede behandlingsmønstre og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling.

Forsøget vil have et tværsnitsdesign og vil omfatte 1 besøg for at indhente patientens demografiske og kliniske data. For at tillade bred datadækning vil undersøgelsen involvere mindst 50 regioner i Den Russiske Føderation; i hver region vil der blive rekrutteret 100 patienter. Den samlede størrelse af undersøgelsespopulationen vil være 5 000 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

5 000 voksne patienter med bekræftet diagnose af ukontrolleret SA, som modtager medicinsk behandling (undtagen biologisk terapi) og overvåges og behandles af lungelæger eller allergologer i cirka 50 kliniske centre i omkring 50 regioner i Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på inklusionstidspunktet;
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen;
  3. Patienter med diagnosen ukontrolleret SA (Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score > 1,5) etableret ikke mindre end 52 uger før inklusion; Svær astma er defineret som astma, der kontrolleres på grund af behandling med ICS i mellemstore eller høje doser plus LABA og/eller ALP og/eller LAMA og/eller systemiske kortikosteroider (sCS) og/eller immunbiologisk terapi, mens man forsøger at reduktion af behandlingsvolumen fører til tab af symptomkontrol, eller astma forbliver ukontrolleret på trods af denne behandling. Sådan terapi bør udføres mindst 3 måneder før inklusion.

    Ukontrolleret astma er defineret som ACQ-5>1,5.

  4. Patienter med tilgængelighed af mindst 52 ugers opfølgningsdata (før optagelse) i journalerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager biologisk terapi i øjeblikket eller inden for 52 uger før inklusion;
  2. Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller idiopatisk lungefibrose (ILF) i øjeblikket eller i anamnesen;
  3. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i øjeblikket eller inden for 52 uger før inklusion;
  4. En akut eller kronisk sygdom, der, som undersøger vurderer, begrænser patienters mulighed for at deltage i denne undersøgelse eller kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at karakterisere profilen af ​​rutineterapi, der anvendes til patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi, vil andelen af ​​patienter, der modtager forskellige klasser af lægemidler, blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. ICS alene (varighed, dosering);
  2. LABA alene (varighed, dosering);
  3. ICS og LABA (varighed, dosering);
  4. ICS og LABA plus:

en. Korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (varighed, dosering); b. LAMA (varighed, dosering); c. LTRA (varighed, dosis); d. Theophyllin (varighed, dosering); e. Makrolidantibiotika (varighed, dosering).

Juni 2024 - juni 2027
For at bestemme mønsteret og tendenserne for OCS-recept
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Andel af patienter, der modtager OCS: intermitterende/regelmæssigt; Median daglig dosis i tilfælde af regelmæssig OCS-brug; Median kumulativ OCS-eksponering.
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, vil gennemsnitsalderen ved optagelsen i undersøgelsen blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil gennemsnitsalderen ved den primære astmadiagnose blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil gennemsnitsalderen ved diagnosen SA blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af ​​mænd og kvinder blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil der blive indsamlet data om gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af ​​patienter med overvægt blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
BMI ≥25 kg/m2
Juni 2024 - juni 2027
At beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, data om andelen af ​​patienter med forskellig uddannelsesstatus
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
uddannelsesstatus: højere, sekundær special, sekundær almen
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi, vil andelen af ​​patienter fra hver boligregion i Rusland blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af ​​patienter med negative livsstilsfaktorer blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. Andel af patienter med historie med rygning/nuværende rygere;
  2. Gennemsnitlig rygeindeks (pakkeår) for nuværende rygere;
  3. Andel af patienter med en historie med alkoholmisbrug/aktuelt alkoholmisbrug;
  4. Andel af patienter med overspisning;
  5. Andel af patienter med fysisk inaktivitet.
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af ​​patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af ​​patienter med forskellige komorbiditeter blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, vil eosinofile blodtal blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
celler/μl
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, beregnes andelen af ​​patienter med forskellige niveauer af eosinofile blodtal.
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. <150 celler/μl;
  2. ≥150 celler/μl;
  3. ≥300 celler/μl.
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation 14. Gennemsnitligt antal eosinofiler i sputum vil blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
celler pr. højeffektfelt
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation 15. Gennemsnitlig total immunoglobulin E vil blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
IE/ml
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, beregnes andelen af ​​patienter med forskellige niveauer af total IgE
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. ≤30 UI/ml;
  2. >30 UI/ml;
Juni 2024 - juni 2027
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, vil FeNO blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
dele pr. milliard (ppb)
Juni 2024 - juni 2027

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel af patienter med ændring af inhalationsterapi i retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. Ændring af ICS;
  2. Dosis af ICS steg;
  3. Tilføjelse af et andet lægemiddel til inhalationsterapi
Juni 2024 - juni 2027
2. Andel af patienter med OCS-recept forekom i retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
3. Andel af deltagere sendt til biologisk terapi
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
4. Andel af patienter, der oplever 0, 1, 2, ≥3 svære astma-forværringer* under retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027

*Svær astmaforværring er defineret som forværring af astma, der kræver et af følgende:

  • brug af systemiske kortikosteroider (CS) (eller en midlertidig stigning i en stabil OCS baggrundsdosis) i mindst 3 dage eller en enkelt depo-injicerbar dosis af CS og/eller
  • et akutmodtagelsesbesøg (defineret som evaluering og behandling i < 24 timer på en akutmodtagelse eller akutcenter) på grund af astma, der krævede systemisk CS (som ovenfor) og/eller
  • en døgnindlæggelse (defineret som indlæggelse på et døgn og/eller udredning og behandling på et sundhedscenter i ≥ 24 timer) på grund af astma.
Juni 2024 - juni 2027
5. Annualiseret frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer* under retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
6. Akkumulerede dage med alvorlige astma-eksacerbationer
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
Juni 2024 - juni 2027
7. Andel af patienter med hændelser vedrørende sundhedsressourceudnyttelse (HRU) i retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode:
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. Uplanlagte ambulante besøg;
  2. Beredskabsbesøg/nødopkald;
  3. Indlæggelser.
Juni 2024 - juni 2027
8. Gennemsnitlige parametre for lungefunktion:
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
  1. Gennemsnitlig præ- og post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (præ- og post-FEV1);
  2. Gennemsnitlig præ- og post-bronkodilatator tvungen vitalkapacitet (præ- og post-FVC);
  3. Gennemsnitlig præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk flow (præ-FEF);
  4. Gennemsnitlig funktionel residualkapacitet (FRC), resterende lungevolumen (RLV) og total lungekapacitet (TLC) vurderet ved spirometri og/eller kropsplethysmografi.
Juni 2024 - juni 2027

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner