- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472310
Kliniske og demOgRafiske træk hos patienter med ukontrolleret svær astma i Rusland (CORSAR) (CORSAR)
En observationel multicenter tværsnitsundersøgelse af patienter med ukontrolleret svær astma i befolkningen i Den Russiske Føderation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænsede epidemiologiske data om patienter med ukontrolleret svær astma i Rusland, da der ikke findes et samlet system til regelmæssig overvågning af patienter med svær astma i landet. Den systematiske information om komplikationer og komorbiditeter, om behandlingsmetoder og deres effektivitet i den russiske befolkning er også fraværende.
Observationsregistret er virkelig vigtigt for at beskrive sygdommens epidemiologiske karakteristika og for at analysere de kliniske karakteristika for de forskellige undergrupper af patienter. Dette er et glimrende udgangspunkt for at kunne undersøge sygdommens karakteristika i detaljer.
Den Russiske Føderation består af 85 regioner med en samlet befolkning på mere end 145 millioner mennesker. Regionerne adskiller sig i etnisk sammensætning, alder, køn, klima, økologi, økonomisk niveau, forekomst af astma generelt og svær astma i særdeleshed.
Tidligere rapporterede observationsregistre er International Severe Asthma Registry (ISAR) og Russian Severe Asthma Registry (RSAR), begge undersøgelser inkluderede patienter, uanset om patienterne fik biologiske agenser eller ej. Procentdelen af patienter, der fik biologisk medicin i disse undersøgelser, var henholdsvis 25,4 % og 10,6 %.
Der er således behov for at udføre et storstilet observationsregister i regioner af landet med en tilstrækkelig befolkningsstørrelse til at opnå information om SA-epidemiologi, kliniske og demografiske karakteristika, for at beskrive de vigtigste kliniske resultater og evaluere eksisterende sammenhænge mellem observerede behandlingsmønstre og kliniske resultater i reel klinisk praksis hos patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling.
Forsøget vil have et tværsnitsdesign og vil omfatte 1 besøg for at indhente patientens demografiske og kliniske data. For at tillade bred datadækning vil undersøgelsen involvere mindst 50 regioner i Den Russiske Føderation; i hver region vil der blive rekrutteret 100 patienter. Den samlede størrelse af undersøgelsespopulationen vil være 5 000 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på inklusionstidspunktet;
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP og lokal lovgivning før inklusion i undersøgelsen;
Patienter med diagnosen ukontrolleret SA (Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score > 1,5) etableret ikke mindre end 52 uger før inklusion; Svær astma er defineret som astma, der kontrolleres på grund af behandling med ICS i mellemstore eller høje doser plus LABA og/eller ALP og/eller LAMA og/eller systemiske kortikosteroider (sCS) og/eller immunbiologisk terapi, mens man forsøger at reduktion af behandlingsvolumen fører til tab af symptomkontrol, eller astma forbliver ukontrolleret på trods af denne behandling. Sådan terapi bør udføres mindst 3 måneder før inklusion.
Ukontrolleret astma er defineret som ACQ-5>1,5.
- Patienter med tilgængelighed af mindst 52 ugers opfølgningsdata (før optagelse) i journalerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager biologisk terapi i øjeblikket eller inden for 52 uger før inklusion;
- Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller idiopatisk lungefibrose (ILF) i øjeblikket eller i anamnesen;
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse i øjeblikket eller inden for 52 uger før inklusion;
- En akut eller kronisk sygdom, der, som undersøger vurderer, begrænser patienters mulighed for at deltage i denne undersøgelse eller kan påvirke fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at karakterisere profilen af rutineterapi, der anvendes til patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi, vil andelen af patienter, der modtager forskellige klasser af lægemidler, blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
en. Korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (varighed, dosering); b. LAMA (varighed, dosering); c. LTRA (varighed, dosis); d. Theophyllin (varighed, dosering); e. Makrolidantibiotika (varighed, dosering). |
Juni 2024 - juni 2027
|
For at bestemme mønsteret og tendenserne for OCS-recept
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Andel af patienter, der modtager OCS: intermitterende/regelmæssigt; Median daglig dosis i tilfælde af regelmæssig OCS-brug; Median kumulativ OCS-eksponering.
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, vil gennemsnitsalderen ved optagelsen i undersøgelsen blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil gennemsnitsalderen ved den primære astmadiagnose blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil gennemsnitsalderen ved diagnosen SA blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af mænd og kvinder blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil der blive indsamlet data om gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af patienter med overvægt blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
BMI ≥25 kg/m2
|
Juni 2024 - juni 2027
|
At beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, data om andelen af patienter med forskellig uddannelsesstatus
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
uddannelsesstatus: højere, sekundær special, sekundær almen
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi, vil andelen af patienter fra hver boligregion i Rusland blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive demografiske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af patienter med negative livsstilsfaktorer blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, vil andelen af patienter med forskellige komorbiditeter blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
For at beskrive de kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, vil eosinofile blodtal blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
celler/μl
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, beregnes andelen af patienter med forskellige niveauer af eosinofile blodtal.
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation 14. Gennemsnitligt antal eosinofiler i sputum vil blive indsamlet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
celler pr. højeffektfelt
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation 15. Gennemsnitlig total immunoglobulin E vil blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
IE/ml
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk terapi i Den Russiske Føderation, beregnes andelen af patienter med forskellige niveauer af total IgE
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
|
Juni 2024 - juni 2027
|
For at beskrive kliniske karakteristika for patienter med ukontrolleret SA, der ikke modtager biologisk behandling i Den Russiske Føderation, vil FeNO blive beregnet
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
dele pr. milliard (ppb)
|
Juni 2024 - juni 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Andel af patienter med ændring af inhalationsterapi i retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
|
Juni 2024 - juni 2027
|
2. Andel af patienter med OCS-recept forekom i retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
3. Andel af deltagere sendt til biologisk terapi
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
4. Andel af patienter, der oplever 0, 1, 2, ≥3 svære astma-forværringer* under retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
*Svær astmaforværring er defineret som forværring af astma, der kræver et af følgende:
|
Juni 2024 - juni 2027
|
5. Annualiseret frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer* under retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
6. Akkumulerede dage med alvorlige astma-eksacerbationer
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
Juni 2024 - juni 2027
|
|
7. Andel af patienter med hændelser vedrørende sundhedsressourceudnyttelse (HRU) i retrospektiv 52-ugers opfølgningsperiode:
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
|
Juni 2024 - juni 2027
|
8. Gennemsnitlige parametre for lungefunktion:
Tidsramme: Juni 2024 - juni 2027
|
|
Juni 2024 - juni 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5180R00037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .