Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antiplaque- og antigingivitis-effekt af ren grøn te mundskyl sammenlignet med placebo og æteriske olier mundskyl

21. januar 2026 opdateret af: Lana Bader, King Abdullah University Hospital

Den antiplaque og antigingivitis effekt af ren grøn te-mundskylning sammenlignet med placebo og mundskylninger med æteriske olier: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den anti-plaque og anti-gingivitis effekt af ren grøn te-mundskyl i forhold til placebo og mundskyl med æteriske olier hos raske patienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer ren grøn te-mundskyl effektivt tandplak?
  • Reducerer ren grøn te-mundskyl gingival inflammation?

Forskere vil sammenligne ren grøn te-mundskyl med Listerine Total Care, Listerine Green Tea og placebo for at se, om der er en forskel i plakophobning og reduktion af tandkødsbetændelse.

Deltagerne vil være forbudt at bruge enhver form for oral hygiejnepraksis i hele undersøgelsesperioden (3 uger). I stedet skal de skylle med 10 ml af deres tildelte mundskyl to gange dagligt i 30 sekunder. Plakindeks, gingivalindeks og pletindeks vil blive undersøgt ved flere intervaller, og deltagerne vil vurdere deres følelse af mundfriskhed og god ånde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Studiedesign

Dette studie vil være en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med et parallel gruppedesign. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper:

Gruppe P: placebo (rent vand med en smagstilsætning) opløsning. Gruppe T1: ren grøn te mundskyllemiddel. Gruppe T2: Listerine Total Care mundskyllemiddel. Gruppe T3: Listerine Green Tea mundskyllemiddel.

Alle deltagere vil blive instrueret i at skylle med 10 ml af det tildelte mundskyllemiddel i 30 sekunder to gange dagligt over en tre-ugers eksperimentel periode. Studiet vil følge den eksperimentelle gingivitis-model, hvor deltagerne vil afholde sig fra alle former for mekanisk plakkontrol.

  • Stikprøvestørrelse I alt 44 tandplejedeltagere i alderen 18-50 år vil blive rekrutteret. Hver gruppe vil bestå af 11 deltagere, hvilket giver en styrke på 80 % til at påvise en forskel på 0,2 i gennemsnitlige plakindeksværdier mellem grupperne, med en p-værdi < 0,05 og en β-fejl på 20 %.
  • Etiske overvejelser Alle deltagere vil blive informeret om studiemålene, metodikken og mulige risici. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet før deltagelse. Alle procedurer vil følge etiske standarder og principperne i Helsinkideklarationen.
  • Dataindsamling og kliniske vurderinger Kliniske undersøgelser vil blive udført ved baseline (T0), dag 7 (T1), dag 14 (T2) og dag 21 (T3). Følgende parametre vil blive registreret: plakindeks, gingivaindeks, pletindeks og patientrapporterede resultater vedrørende deres opfattelse af friskhed og god ånde.

Efter den eksperimentelle periode (T3) vil deltagerne modtage en professionel rengøring og fluoridbehandling og vil blive fulgt i yderligere to uger for at sikre genoprettelse af mundsundheden.

  • Randomisering og blinding Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens af en uafhængig forsker. Mundskyllemiddelprøverne vil blive leveret i kodede og umærkede beholdere for at sikre blinding af både deltagere og eksaminator. En tredjepart vil være ansvarlig for at udlevere det tildelte mundskyllemiddel til patienterne.
  • Overvågning af bivirkninger Deltagerne vil blive tæt overvåget gennem hele studiet for eventuelle mulige bivirkninger såsom gingival irritation, følsomhed eller allergiske reaktioner. Enhver hændelse vil blive dokumenteret og håndteret i henhold til studieprotokollen. Enhver deltager, der oplever en bivirkning, vil blive udelukket fra studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dana Adel Abdullah, MClinDent Perio
  • Telefonnummer: +962796653746
  • E-mail: lana.bader@yahoo.com

Studiesteder

  • Jordan
    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere
  • Systemisk sunde
  • Mindst 24 tænder i den funktionelle dentition, eksklusiv tredje molarer
  • Klinisk diagnose af periodontal sundhed (ingen periodontal lommer > 3 mm, blødningsprocent ved sondering < 10%, og ingen tab af tilhæftning).

Eksklusionskriterier:

  • Rygere.
  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Gravide kvinder.
  • Allergi over for grøn te eller EO.
  • Enhver tilstand, der kan påvirke de periodontale væv.
  • Patienter med kariøse læsioner (begyndende eller aktive).
  • Patienter med overhængende restaureringer, dårligt designede kroner eller broer og ortodontiske retainere.
  • Brug af systemiske antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 3 måneder før indmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pure Grøn Te Mundskyllemiddel
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en mundskylning fremstillet af rent grønt te-ekstrakt. Løsningen brygges ved at trække 1 g grønne teblade i 100 ml kogende deioniseret vand i 20 minutter, afkøles, filtreres og opbevares i brune glasflasker.
Medicin: Pur Grøn Te Mundskyllevand
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en mundskylning fremstillet af ren grøn te-ekstrakt. Løsningen brygges ved at trække 1 g grønne teblade i 100 ml kogende deioniseret vand i 20 minutter, afkøles, filtreres og opbevares i brune glasflasker. Deltagerne skal skylle med 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 30 sekunder over 3 uger. De må ikke anvende nogen form for mundhygiejne under undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Listerine Total Care Mundskyllemiddel
Deltagerne i denne gruppe vil bruge Listerine Total Care æteriske olier mundskyllemiddel, som indeholder eucalyptol, menthol, methylsalicylat og thymol.
Medicin: Listerine Total Care Mundskyllemiddel
Deltagerne i denne gruppe vil bruge Listerine Total Care mundskyllemiddel med æteriske olier, indeholdende eucalyptol, menthol, methylsalicylat og thymol. Alle deltagere skal skylle med 10 ml to gange dagligt i 30 sekunder i 3 uger. De må ikke bruge nogen form for oral hygiejne i undersøgelsesperioden. Dette vil fungere som en aktiv kontrol for at sammenligne effektiviteten af æteriske olier med den rene grøn te-formulering og placebo.
Aktiv komparator: Listerine Grøn Te Mundskyllemiddel
Deltagerne vil bruge Listerine Green Tea mundskyl, et æterisk olie-baseret produkt forbedret med grøn te-ekstrakt.
Medicin: Listerine Green Tea Mundskyllemiddel
Deltagerne vil bruge Listerine Green Tea mundskyllevæske, et eterisk oliebaseret produkt forbedret med grøn te-ekstrakt og fluorid. Alle deltagere vil skylle med 10 ml to gange dagligt i 30 sekunder over 3 uger. De bør ikke bruge nogen form for mundhygiejne i undersøgelsesperioden. Dette vil muliggøre sammenligning mellem en kommerciel grøn te-indeholdende mundskyllevæske og den rene grøn te-opløsning.
Placebo komparator: Placebo Mundskyllemiddel
Opløsningen indeholder kun vand og smagstilsætningsstof uden aktive antiinflammatoriske ingredienser.
Andet: Placebo Mundskyllemiddel
Deltagerne skal skylle med 10 ml af en placebovæske, der består af rent vand med en aromatilføjelse for at efterligne smag og farve. De bør ikke anvende nogen form for mundhygiejne i undersøgelsesperioden. Væsken indeholder ingen aktive antiinflammatoriske ingredienser. Placeboet tjener til at bestemme basislinjeændringer i plak og gingivitis uden aktiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Turesky-modifikationen af Quigley-Hein-plaqueindekset (TM-QHPI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14 og 21

vil blive registreret på seks aspekter på hver tand (mesialbukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingval, midtlingval og distolingval).

0: Ingen plak.

  1. Adskilte plakpletter ved tandkødsgrænsen (cervikal margin).
  2. En tynd, sammenhængende bånd (op til 1 mm) ved tandkødsgrænsen.
  3. Et bånd bredere end 1 mm, men dækkende mindre end en tredjedel af tandenkronen.
  4. Plak dækkende en tredjedel til to tredjedele af kronen.
  5. Plak dækkende to tredjedele eller mere af kronen.
På dag 0, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival Index (GI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14 og 21

Gingival inflammation vil blive evalueret ved hjælp af Löe & Silness Gingival Index (GI). Det vil blive registreret på seks aspekter på hver tand (mesialbuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual og distolingual).

Gingival index 0: Sunde gummer. Gingival index 1: Let misfarvning og ødemateøs gingiva. Ingen blødning ved sondering.

Gingival index 2: Rød, ødemateøs og skinnende gingiva. Der er blødning ved sondering.

Gingival index 3: Rød, ødemateøs og ulcereret gingiva. Der er spontan blødning.
På dag 0, 7, 14 og 21
Discoloration Index (DI)
Tidsramme: På dag 0, 7, 14 og 21

vil blive registreret på seks aspekter på hver tand (mesialbukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingval, midtlingval og distolingval).

Score 0: Ingen misfarvning, ren og poleret tandoverflade, naturligt udseende i farve.

Score 1: Let gul misfarvning, gulligt film over hele den kliniske krone, let brunlig misfarvning langs den gingivale margin.

Score 2: Moderat brunlig misfarvning på de interproksimale overflader og i den apikale tredjedel af den kliniske krone.

Score 3: Kraftig brun og sort misfarvning over hele tandoverfladen, sort misfarvning hovedsageligt på de interproksimale overflader.
På dag 0, 7, 14 og 21
Patientrapporteret udbytte
Tidsramme: På dag 7, 14 og 21
Et selvrapporteret resultat, der vurderer deltagernes opfattede følelse af mundfriskhed, god ånde og renhed efter brug af den tildelte mundskyllemiddel. Hver deltager vil vurdere deres oplevelse på en visuel analog skala (VAS) fra 0 ("slet ikke frisk eller ren") til 10 ("meget frisk og ren").
På dag 7, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Samarbejdspartnere

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Lana Bader, DClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dana Abdullah, MClinDent Perio, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 425/2025
  • 2025/185-1 (Anden identifikator: Institutional Review Board at Jordan University of Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager for plakindeks, gingivaindeks, misfarvningsindeks og patientrapporterede resultater vil blive delt. Data vil blive renset for alle identifikatorer for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Data for individuelle deltagere (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk studierapport) vil blive tilgængelige efter publicering af studieresultaterne, cirka et år efter studieafslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der anmoder om dataene via e-mail til den ansvarlige forsker. Forskere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der sikrer etisk brug, fortrolighed og forhindrer forsøg på at identificere deltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner