Neoadjuverende kemoterapi + PD-1-hæmmer + forskellige strålebehandlingsfraktioner for HR+/HER2- Brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekræftet HR+/HER2-brystkræft
• 2. cT1c-2N1-2M0 eller cT3N0-2M0（AJCC 7.）
• 3. ECOG ydeevne status på 0-1;
• 4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som: Hb ≥ 9,0 g/dL (90 g/L); ANC ≥ 1.500/mcL (1,5 x 10^9/L); PLT ≥ 100.000/mcL (100 × 10^9/L) og ingen blodtransfusion inden for 3 uger eller vækstfaktorbehandling (G-CSF, EPO) inden for 2 uger før dosering;
• 5. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: TBIL ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN); Hvis ingen levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 2,5× ULN; hvis levermetastaser er til stede, ASAT eller ALAT ≤ 3,0 × ULN; ALP ≤ 1,5 x ULN; hvis levermetastaser ≤ 2× ULN; Serumalbumin ≥ 30g/L;
• 6. Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR eller PT, APTT ≤ 1,5× ULN. Deltagere i antikoagulantbehandling bør have disse laboratorieindeks overvåget nøje;
• 7. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤ 1,5× ULN eller Ccr ≥ 50 mL/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen korrigeret for kropsoverfladeareal;
• 8. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved multiple-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO);
• 9. Ingen alvorlig organisk hjertesygdom eller arytmier;
• 10. Kvinder i den fødedygtige alder (i alderen 15-49 år) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Både mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter seponering af behandlingen;
• 11. Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra undersøgelsesdeltageren.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller dem, der er diagnosticeret med psykiske lidelser på tidspunktet for tilmelding til det kliniske forsøg.
• 2. Patienter med kommunikationsbarrierer på grund af forvirring, afasi, intellektuelle handicap eller andre årsager, der forhindrer dem i at reagere normalt.
• 3. Dårligt kontrolleret tumor-relateret smerte.
• 4. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser samtidigt.
• 5. Patienter med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme eller immundefekter, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatosis, Bjögren syndrom, Sjögrenré syndrom, Sjögren. eller multipel sklerose.
• 6. En historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (såsom obliterativ bronchiolitis), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanninger af brystet ved screening.
• 7. Aktiv lungetuberkulose.
• 8. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, der forekommer inden for 3 måneder før starten af ​​studiebehandlingen (f.eks. NYHA klasse II eller højere hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), ustabile arytmier eller ustabil angina.
• 9. Patienter, der har gennemgået væsentlige kirurgiske indgreb, bortset fra diagnostiske operationer, inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller som forventes at kræve væsentlige kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden.
• 10. Patienter, der har haft andre ondartede tumorer end brystkræft inden for de sidste 5 år, bortset fra maligniteter i undersøgelsen, der har ubetydelige risici for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer, ductal carcinoma i situ eller stadium I livmoderkræft.
• 11. Patienter, der oplevede alvorlige infektioner inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive men ikke begrænset til dem, der har behov for hospitalsindlæggelse på grund af infektioner, bakteriemi, svær lungebetændelse eller enhver aktiv infektion, der kan påvirke patientsikkerheden.
• 12. Patienter, der tidligere har modtaget allogene stamcelle- eller faste organtransplantationer.
• 13. Alle andre sygdomme, metaboliske dysfunktioner, fysiske undersøgelsesabnormiteter eller kliniske laboratorieabnormiteter, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller udgøre en høj risiko for behandlingskomplikationer for patienten.