Neoadjuvanttikemoterapia + PD-1-inhibiittori + erilaiset sädehoidon fraktiot HR+/HER2-rintasyöpään

Sisällön kriteerit:

• 1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HR+/HER2-rintasyöpä
• 2. cT1c-2N1-2M0 tai cT3N0-2M0 (AJCC 7.)
• 3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
• 4. Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Hb ≥ 9,0 g/dl (90 g/l); ANC ≥ 1500/mcL (1,5 × 10^9/l); PLT ≥ 100 000/mcL (100 × 10^9/l) eikä verensiirtoa 3 viikkoon tai kasvutekijähoitoa (G-CSF, EPO) 2 viikon sisällä ennen annostelua;
• 5. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: TBIL ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Jos etäpesäkkeitä ei ole maksassa, AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; jos maksametastaaseja on, AST tai ALT ≤ 3,0 × ULN; ALP < 1,5 × ULN; jos maksametastaasit ≤ 2 × ULN; seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
• 6. Riittävä hyytymistoiminto: INR tai PT, APTT ≤ 1,5 × ULN. Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden näitä laboratorioarvoja tulee seurata tarkasti;
• 7. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniiniksi ≤ 1,5 × ULN tai Ccr ≥ 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla kehon pinta-alalla korjattuna;
• 8. Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % mitattuna moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksella (ECHO);
• 9. Ei vakavia orgaanisia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä;
• 10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (15-49-vuotiaat) tulee olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Sekä lisääntymiskykyisten mies- että naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen;
• 11. Tutkimukseen osallistujan vapaaehtoinen allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriöitä kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• 2. Potilaat, joilla on sekavuuden, afasian, kehitysvammaisuuden tai muiden syiden vuoksi kommunikaatioesteitä, jotka estävät heitä reagoimasta normaalisti.
• 3. Huonosti hallittu kasvaimeen liittyvä kipu.
• 4. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• 5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi.
• 6. Anamneesi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (kuten obliteroiva keuhkoputkentulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän CT-kuvauksissa seulonnassa.
• 7. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
• 8. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ilmenevät 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. NYHA-luokan II tai korkeampi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö), epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
• 9. Potilaat, joille on tehty merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä, muita kuin diagnostisia leikkauksia, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai joiden odotetaan tarvitsevan merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
• 10. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta tutkimuksessa olevia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, tiehyesyöpä situ eli I vaiheen kohdun syöpä.
• 11. Potilaat, jotka saivat vakavia infektioita 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa infektioiden, bakteremian, vaikean keuhkokuumeen tai minkä tahansa aktiivisen infektion vuoksi, joka voi vaikuttaa potilasturvallisuuteen.
• 12. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
• 13. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tai kliiniset laboratoriopoikkeavuudet, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön, voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren hoidon komplikaatioiden riskin potilaalle.