- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721104
Balance, TMJ, social adaptiv vurdering hos personer med autismespektrumforstyrrelse
'Evaluering af temporomandibulær leddysfunktion, balance, cervikal holdning, dobbeltopgave og social tilpasning hos personer med autismespektrumforstyrrelse'
Målet med vores undersøgelse er at evaluere temporomandibulært led (TMJ), cervikal holdning, balance, dual-task performance og sociale tilpasningsevner hos personer med autisme. Undersøgelsen vil blive udført på Bartın Lider Special Education and Rehabilitation Center efter godkendelse af den etiske komité. Individer bestemt af stikprøvestørrelsen beregnet ved effektanalyse vil blive inkluderet i undersøgelsen. Først vil de sociodemografiske karakteristika (alder, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks, uddannelsesniveau, motions- og rygevaner osv.) hos de deltagere, der frivilligt tilslutter sig undersøgelsen, blive registreret. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: personer med typisk motorisk udvikling og personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), og de samme vurderingsværktøjer vil blive brugt til begge grupper. Personer med typisk motorisk udvikling vil fungere som kontrolgruppe.
Vurderingsværktøjerne inkluderer Timed Up and Go (TUG) testen, 10-meter gangtesten, Vineland Adaptive Behavior Scale, PostureScreen Android-baserede stillingsvurderingsapplikation og Helkimo Clinical Dysfunction Index for kraniomandibulære lidelser. Baseret på evalueringsresultaterne vil relationerne mellem TMJ, cervikal holdning, funktionel balance, dual-task performance og sociale tilpasningsevner hos personer med autisme blive analyseret og sammenlignet med dem hos personer med typisk motorisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet fastslået i litteraturen, at personer med autismespektrumforstyrrelse har postural kontrolmangel, men der er ingen undersøgelse, der undersøger disse personers dobbelte opgavefærdigheder og disse færdigheders bidrag til det sociale liv.
Det er blevet fastslået i litteraturen, at bruxisme kan forårsage TMJ hos personer med normal udvikling, og der er undersøgelser relateret til TMJs cervikale problemer og balance. Der er dog ingen undersøgelser, der forklarer sammenhængen mellem tænderskæren og tandproblemer hos personer med ASD, kæbeledsproblemer og cervikal holdning og balance.
Undersøgelser tyder på, at der foretages flerfacetterede evalueringer hos personer med ASD. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere TMJ-dysfunktion, cervikal holdning, funktionel balance, dobbeltopgave og sociale tilpasningsevner hos personer med ASD. Med hensyn til disse evalueringer har vores undersøgelse karakter af et pilotstudie i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alper Gürbüz, Master
- Telefonnummer: 5364014402
- E-mail: alperkemal4@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Kalkun, 71450
- Rekruttering
- Kırıkkale Universty
-
Kontakt:
- Simay Tepik Gürbüz
- Telefonnummer: 5456610815
- E-mail: smytepik@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) bekræftet af en læge.
- Er i øjeblikket indskrevet på et specialundervisnings- og rehabiliteringscenter.
- Ingen synsproblemer.
- Evne til at forstå og følge instruktioner.
- Ingen kognitive svækkelser.
- Ingen gangbesvær.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbide sekundære helbredstilstande.
- Personer, der er blevet opereret inden for de seneste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde børn
|
Individers evner med to opgaver vil blive vurderet ved at tilføje motoriske og kognitive opgaver til 10-meters gangtesten. Opgaverne til deltagerne er som følger: Enkeltmotorisk opgave (komfortabel gang): Individet bliver bedt om at gå i normalt tempo, og tiden registreres. Motor-Motor Dobbelt Opgave: Den enkelte bærer en halvfyldt vandflaske i hver hånd, mens han går, og tiden registreres. Motorisk-kognitiv dobbeltopgave (mental): Individet tæller baglæns fra 10 i trin på én, mens han går, og tiden registreres. Motorisk-kognitiv dobbeltopgave (hukommelse): Individet bliver bedt om at genkalde tre tidligere nævnte ord, mens han går, og tiden registreres. Funktionel balance vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen. TUG-testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol ved "klar, gå"-signalet, gå en afstand på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. TUG-testen er et pålideligt og følsomt mål for balance og funktionel mobilitet hos børn. I begyndelsen af testen vil deltagerne blive siddende på en armløs stol med deres hofter og knæ bøjet i cirka 90 grader og deres fødder fladt på jorden. Børnene vil blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå så hurtigt som muligt, røre ved et mål på væggen, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Adaptiv adfærd vil blive evalueret ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales.
Dette er en forældresamtale designet til at vurdere funktionalitet i dagligdagen.
Specifikt evalueres adaptiv adfærd i fire domæner: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Vineland skalaerne er kendt for deres pålidelighed og opdaterede validitet.
De er blevet rapporteret at være følsomme over for de udfordringer, som børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) står over for.
Cervikal kropsholdning vil blive evalueret ved hjælp af den Android-baserede PostureScreen Mobile-applikation (version 8.5, udviklet af Posture Co. Inc., USA). Denne applikation vurderer individers statiske kropsholdning. Efter bestemmelse af referencepunkter tegner applikationen referencelinjer og registrerer posturale afvigelser. Der vil blive taget mindst to billeder af hver deltager til bedømmelsen. Deltagerne bør ikke bære tøj, der dækker halsen (f.eks. tørklæder, sjaler). Mens ansøgningens primære fokus er at vurdere posturale afvigelser, inkluderer den også en tandevalueringsfunktion. Ansøgningens gyldighed og pålidelighed er blevet fastslået i tidligere undersøgelser. Udover at bruge applikationen vil personers kropsholdning også blive evalueret gennem observationsanalyse, og resultaterne vil blive dokumenteret. TMJ vil blive evalueret ved hjælp af Helkimo Clinical Craniomandibular Index. Dette indeks består af fem underkategorier: smerter under muskelpalpering, smerter under TMJ-palpering, smerter under mandibularfunktioner, TMJ-funktioner (lyde, glidning under maksimal åbning, dislokation og/eller låsning) og underkæbens bevægelsesområde. Hver underkategori scores som 0, 1 eller 5, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 25. Da dette indeks er baseret på præstationsmålinger, er der ingen tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse for det. Imidlertid blev en prævalensundersøgelse ved hjælp af dette indeks udført i Tyrkiet af Üner et al. at vurdere dets anvendelighed i den tyrkiske befolkning. |
|
Autismespektrumforstyrrelse
|
Individers evner med to opgaver vil blive vurderet ved at tilføje motoriske og kognitive opgaver til 10-meters gangtesten. Opgaverne til deltagerne er som følger: Enkeltmotorisk opgave (komfortabel gang): Individet bliver bedt om at gå i normalt tempo, og tiden registreres. Motor-Motor Dobbelt Opgave: Den enkelte bærer en halvfyldt vandflaske i hver hånd, mens han går, og tiden registreres. Motorisk-kognitiv dobbeltopgave (mental): Individet tæller baglæns fra 10 i trin på én, mens han går, og tiden registreres. Motorisk-kognitiv dobbeltopgave (hukommelse): Individet bliver bedt om at genkalde tre tidligere nævnte ord, mens han går, og tiden registreres. Funktionel balance vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen. TUG-testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol ved "klar, gå"-signalet, gå en afstand på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. TUG-testen er et pålideligt og følsomt mål for balance og funktionel mobilitet hos børn. I begyndelsen af testen vil deltagerne blive siddende på en armløs stol med deres hofter og knæ bøjet i cirka 90 grader og deres fødder fladt på jorden. Børnene vil blive instrueret i at rejse sig fra stolen, gå så hurtigt som muligt, røre ved et mål på væggen, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Adaptiv adfærd vil blive evalueret ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales.
Dette er en forældresamtale designet til at vurdere funktionalitet i dagligdagen.
Specifikt evalueres adaptiv adfærd i fire domæner: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Vineland skalaerne er kendt for deres pålidelighed og opdaterede validitet.
De er blevet rapporteret at være følsomme over for de udfordringer, som børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) står over for.
Cervikal kropsholdning vil blive evalueret ved hjælp af den Android-baserede PostureScreen Mobile-applikation (version 8.5, udviklet af Posture Co. Inc., USA). Denne applikation vurderer individers statiske kropsholdning. Efter bestemmelse af referencepunkter tegner applikationen referencelinjer og registrerer posturale afvigelser. Der vil blive taget mindst to billeder af hver deltager til bedømmelsen. Deltagerne bør ikke bære tøj, der dækker halsen (f.eks. tørklæder, sjaler). Mens ansøgningens primære fokus er at vurdere posturale afvigelser, inkluderer den også en tandevalueringsfunktion. Ansøgningens gyldighed og pålidelighed er blevet fastslået i tidligere undersøgelser. Udover at bruge applikationen vil personers kropsholdning også blive evalueret gennem observationsanalyse, og resultaterne vil blive dokumenteret. TMJ vil blive evalueret ved hjælp af Helkimo Clinical Craniomandibular Index. Dette indeks består af fem underkategorier: smerter under muskelpalpering, smerter under TMJ-palpering, smerter under mandibularfunktioner, TMJ-funktioner (lyde, glidning under maksimal åbning, dislokation og/eller låsning) og underkæbens bevægelsesområde. Hver underkategori scores som 0, 1 eller 5, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 25. Da dette indeks er baseret på præstationsmålinger, er der ingen tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse for det. Imidlertid blev en prævalensundersøgelse ved hjælp af dette indeks udført i Tyrkiet af Üner et al. at vurdere dets anvendelighed i den tyrkiske befolkning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal stillingsvurdering
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Android-baseret PostureScreen Mobile (version 8.5, udviklet af Posture CO.inc.
USA) ansøgning vil blive brugt til vurdering af cervikal holdning.
Ansøgningen evaluerer individers statiske kropsholdning
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibular Joint (TMJ) vurdering:
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Helkimo Clinical Craniomandibular Index vil blive brugt til TMJ-evaluering.
Dette indeks består af 5 underafsnit: smerter ved muskelpalpation, smerter ved TMJ-palpering, smerter i underkæbefunktioner, TMJ-funktioner (lyd, glidning ved maksimal ekstension, luksation og/eller låsning) og kapaciteten af underkæbebevægelser.
|
Ved indskrivning
|
|
Social tilpasningsvurdering:
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Adaptiv adfærd vil blive vurderet med Vineland Adaptive Behavior Scales.
Det er en forældresamtale designet til at vurdere funktion i dagligdagen.
|
Ved indskrivning
|
|
Funktionel balance
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Det vil blive bedømt med TUG-testen.
TUG ready måler den tid det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen efter startsignalet.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meral Sertel, Dr., Kırıkkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Mandibular sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kraniomandibulære lidelser
- Myofasciale smertesyndromer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
Andre undersøgelses-id-numre
- S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .