- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721104
Równowaga, TMJ, społeczna ocena adaptacyjna u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
„Ocena dysfunkcji stawów skroniowo-żuchwowych, równowagi, postawy odcinka szyjnego, podwójnych zadań i przystosowania społecznego u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu”
Celem naszego badania jest ocena stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), postawy odcinka szyjnego, równowagi, wykonywania dwóch zadań oraz umiejętności adaptacji społecznej u osób z autyzmem. Badanie zostanie przeprowadzone w Specjalnym Centrum Edukacji i Rehabilitacji Bartına Lidera po uzyskaniu zgody komisji etycznej. Do badania zostaną włączone osoby określone na podstawie liczebności próby obliczonej metodą analizy mocy. W pierwszej kolejności rejestrowane będą cechy społeczno-demograficzne (wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, aktywność fizyczna i nawyki palenia itp.) uczestników, którzy dobrowolnie przyłączą się do badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: osoby z typowym rozwojem motorycznym i osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), przy czym w obu grupach zastosowane zostaną te same narzędzia oceny. Grupę kontrolną będą stanowić osoby o typowym rozwoju motorycznym.
Narzędzia oceny obejmują test Timed Up and Go (TUG), test marszu na 10 metrów, skalę zachowania adaptacyjnego Vinelanda, aplikację do oceny postawy PostureScreen na Androida oraz wskaźnik dysfunkcji klinicznych Hekimo dla schorzeń czaszkowo-żuchwowych. Na podstawie wyników oceny zostaną przeanalizowane związki między stawem skroniowo-żuchwowym, postawą odcinka szyjnego odcinka szyjnego, równowagą funkcjonalną, wykonywaniem dwóch zadań i umiejętnościami adaptacji społecznej u osób z autyzmem i porównane z osobami o typowym rozwoju motorycznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W literaturze podaje się, że osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu mają niedobór kontroli postawy, jednak nie ma badań oceniających umiejętności tych osób w zakresie wykonywania podwójnych zadań oraz wkład tych umiejętności w życie społeczne.
W literaturze stwierdzono, że bruksizm może być przyczyną stawu skroniowo-żuchwowego u osób o prawidłowym rozwoju. Istnieją badania dotyczące problemów z szyjką stawu skroniowo-żuchwowego i jego równowagą. Nie ma jednak badań wyjaśniających związek pomiędzy zgrzytaniem zębami a problemami stomatologicznymi u osób z ASD, problemami stawów skroniowo-żuchwowych oraz postawą i równowagą odcinka szyjnego.
Badania sugerują, że u osób z ASD należy dokonywać wieloaspektowej oceny. Celem naszego badania jest ocena dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, postawy odcinka szyjnego, równowagi funkcjonalnej, umiejętności wykonywania podwójnych zadań oraz umiejętności adaptacji społecznej u osób z ASD. W zakresie tych ocen nasze badanie ma w literaturze charakter badania pilotażowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alper Gürbüz, Master
- Numer telefonu: 5364014402
- E-mail: alperkemal4@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırıkkale, Indyk, 71450
- Rekrutacyjny
- Kırıkkale Universty
-
Kontakt:
- Simay Tepik Gürbüz
- Numer telefonu: 5456610815
- E-mail: smytepik@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) potwierdzonej przez lekarza.
- Obecnie uczęszcza do specjalnego ośrodka pedagogiczno-rehabilitacyjnego.
- Żadnych problemów ze wzrokiem.
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji.
- Żadnych zaburzeń poznawczych.
- Żadnych trudności w chodzeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze współistniejącymi wtórnymi schorzeniami.
- Osoby, które przeszły operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe dzieci
|
Zdolności poszczególnych osób do wykonywania dwóch zadań będą oceniane poprzez dodanie zadań motorycznych i poznawczych do testu marszu na 10 metrów. Zadania postawione uczestnikom są następujące: Zadanie jednosilnikowe (wygodne chodzenie): Osoba jest proszona o chodzenie w normalnym tempie, a czas jest rejestrowany. Podwójne zadanie motorowo-motoryczne: podczas chodzenia osoba nosi w obu rękach do połowy napełnioną butelkę z wodą, a czas jest rejestrowany. Podwójne zadanie motoryczno-poznawcze (mentalne): Osoba podczas chodzenia liczy od 10 w odstępach co jeden, a czas jest rejestrowany. Podwójne zadanie motoryczno-poznawcze (pamięć): Osoba jest proszona o przypomnienie sobie trzech wcześniej wspomnianych słów podczas chodzenia i rejestrowany jest czas. Równowaga funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Test TUG mierzy czas potrzebny danej osobie do wstania z krzesła na sygnał „gotowy do pracy”, przejścia dystansu 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia. Test TUG jest wiarygodną i czułą metodą pomiaru równowagi i mobilności funkcjonalnej u dzieci. Na początku testu uczestnicy będą siedzieć na krześle bez podłokietników, z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem około 90 stopni, a stopami płasko na ziemi. Dzieci zostaną poinstruowane, aby wstać z krzesła, jak najszybciej przejść, dotknąć celu na ścianie, wrócić i ponownie usiąść.
Zachowanie adaptacyjne będzie oceniane przy użyciu Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda.
Jest to wywiad z rodzicami, mający na celu ocenę funkcjonalności dziecka w życiu codziennym.
W szczególności zachowanie adaptacyjne ocenia się w czterech obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne.
Skale Vinelanda znane są ze swojej rzetelności i aktualności.
Stwierdzono, że są one wrażliwe na wyzwania stojące przed dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Postawa szyjki macicy zostanie oceniona przy użyciu aplikacji PostureScreen Mobile opartej na systemie Android (wersja 8.5, opracowana przez Posture Co. Inc., USA). Ta aplikacja ocenia statyczną postawę osób. Po ustaleniu punktów referencyjnych aplikacja rysuje linie referencyjne i rejestruje odchylenia postawy. Do oceny zostaną wykonane co najmniej dwa zdjęcia każdego uczestnika. Uczestnicy nie powinni nosić elementów garderoby zakrywających szyję (np. szalików, szalików). Aplikacja skupia się głównie na ocenie odchyleń postawy, ale zawiera także funkcję oceny stanu zębów. Ważność i niezawodność aplikacji zostały potwierdzone w poprzednich badaniach. Oprócz korzystania z aplikacji, na podstawie analizy obserwacyjnej oceniana będzie również postawa poszczególnych osób, a wyniki zostaną udokumentowane. TMJ zostanie oceniony przy użyciu klinicznego wskaźnika czaszkowo-żuchwowego Hekimo. Wskaźnik ten składa się z pięciu podkategorii: ból podczas badania palpacyjnego mięśni, ból podczas badania palpacyjnego stawu skroniowo-żuchwowego, ból podczas czynności żuchwy, funkcji stawu skroniowo-żuchwowego (dźwięki, poślizg podczas maksymalnego rozwarcia, zwichnięcie i/lub blokowanie) oraz zakres ruchu żuchwy. Każda podkategoria jest oceniana w skali 0, 1 lub 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 25. Ponieważ wskaźnik ten opiera się na pomiarach wydajności, nie ma dla niego tureckiego badania ważności i wiarygodności. Jednakże badanie częstości występowania wykorzystujące ten wskaźnik zostało przeprowadzone w Turcji przez Ünera i wsp. aby ocenić jego zastosowanie w populacji tureckiej. |
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
|
Zdolności poszczególnych osób do wykonywania dwóch zadań będą oceniane poprzez dodanie zadań motorycznych i poznawczych do testu marszu na 10 metrów. Zadania postawione uczestnikom są następujące: Zadanie jednosilnikowe (wygodne chodzenie): Osoba jest proszona o chodzenie w normalnym tempie, a czas jest rejestrowany. Podwójne zadanie motorowo-motoryczne: podczas chodzenia osoba nosi w obu rękach do połowy napełnioną butelkę z wodą, a czas jest rejestrowany. Podwójne zadanie motoryczno-poznawcze (mentalne): Osoba podczas chodzenia liczy od 10 w odstępach co jeden, a czas jest rejestrowany. Podwójne zadanie motoryczno-poznawcze (pamięć): Osoba jest proszona o przypomnienie sobie trzech wcześniej wspomnianych słów podczas chodzenia i rejestrowany jest czas. Równowaga funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Test TUG mierzy czas potrzebny danej osobie do wstania z krzesła na sygnał „gotowy do pracy”, przejścia dystansu 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego siedzenia. Test TUG jest wiarygodną i czułą metodą pomiaru równowagi i mobilności funkcjonalnej u dzieci. Na początku testu uczestnicy będą siedzieć na krześle bez podłokietników, z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem około 90 stopni, a stopami płasko na ziemi. Dzieci zostaną poinstruowane, aby wstać z krzesła, jak najszybciej przejść, dotknąć celu na ścianie, wrócić i ponownie usiąść.
Zachowanie adaptacyjne będzie oceniane przy użyciu Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda.
Jest to wywiad z rodzicami, mający na celu ocenę funkcjonalności dziecka w życiu codziennym.
W szczególności zachowanie adaptacyjne ocenia się w czterech obszarach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne.
Skale Vinelanda znane są ze swojej rzetelności i aktualności.
Stwierdzono, że są one wrażliwe na wyzwania stojące przed dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Postawa szyjki macicy zostanie oceniona przy użyciu aplikacji PostureScreen Mobile opartej na systemie Android (wersja 8.5, opracowana przez Posture Co. Inc., USA). Ta aplikacja ocenia statyczną postawę osób. Po ustaleniu punktów referencyjnych aplikacja rysuje linie referencyjne i rejestruje odchylenia postawy. Do oceny zostaną wykonane co najmniej dwa zdjęcia każdego uczestnika. Uczestnicy nie powinni nosić elementów garderoby zakrywających szyję (np. szalików, szalików). Aplikacja skupia się głównie na ocenie odchyleń postawy, ale zawiera także funkcję oceny stanu zębów. Ważność i niezawodność aplikacji zostały potwierdzone w poprzednich badaniach. Oprócz korzystania z aplikacji, na podstawie analizy obserwacyjnej oceniana będzie również postawa poszczególnych osób, a wyniki zostaną udokumentowane. TMJ zostanie oceniony przy użyciu klinicznego wskaźnika czaszkowo-żuchwowego Hekimo. Wskaźnik ten składa się z pięciu podkategorii: ból podczas badania palpacyjnego mięśni, ból podczas badania palpacyjnego stawu skroniowo-żuchwowego, ból podczas czynności żuchwy, funkcji stawu skroniowo-żuchwowego (dźwięki, poślizg podczas maksymalnego rozwarcia, zwichnięcie i/lub blokowanie) oraz zakres ruchu żuchwy. Każda podkategoria jest oceniana w skali 0, 1 lub 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 25. Ponieważ wskaźnik ten opiera się na pomiarach wydajności, nie ma dla niego tureckiego badania ważności i wiarygodności. Jednakże badanie częstości występowania wykorzystujące ten wskaźnik zostało przeprowadzone w Turcji przez Ünera i wsp. aby ocenić jego zastosowanie w populacji tureckiej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postawy szyjki macicy
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Oparta na systemie Android aplikacja PostureScreen Mobile (wersja 8.5, opracowana przez firmę Posture CO.inc.
USA) będzie wykorzystywana do oceny postawy odcinka szyjnego.
Aplikacja ocenia statyczną postawę człowieka
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ):
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Do oceny stawu skroniowo-żuchwowego zostanie wykorzystany kliniczny wskaźnik czaszkowo-żuchwowy Hekimo.
Wskaźnik ten składa się z 5 podsekcji: ból przy palpacji mięśni, ból przy palpacji stawu skroniowo-żuchwowego, ból funkcji żuchwy, funkcje stawu skroniowo-żuchwowego (dźwięk, poślizg przy maksymalnym wyproście, zwichnięcie i/lub blokowanie) oraz zdolność ruchu żuchwy.
|
Przy zapisie
|
|
Ocena adaptacji społecznej:
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Zachowanie adaptacyjne będzie oceniane za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland.
Jest to wywiad z rodzicem, mający na celu ocenę funkcjonowania dziecka w życiu codziennym.
|
Przy zapisie
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Zostanie on oceniony za pomocą testu TUG.
TUG Ready mierzy czas potrzebny danej osobie na wstanie z krzesła, przejście dystansu 3 metrów, obrócenie się, powrót na krzesło i ponowne usiąść po sygnale startu.
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meral Sertel, Dr., Kırıkkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
Inne numery identyfikacyjne badania
- S1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .