- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721104
Gleichgewicht, Kiefergelenk, sozialadaptive Beurteilung bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung
„Bewertung der Dysfunktion des Kiefergelenks, des Gleichgewichts, der Halswirbelsäule, der Doppelaufgabe und der sozialen Anpassung bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung“
Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung des Kiefergelenks (TMJ), der Halswirbelsäule, des Gleichgewichts, der Doppelaufgabenleistung und der sozialen Anpassungsfähigkeiten bei Personen mit Autismus. Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission im Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrum Bartın Lider durchgeführt. In die Studie werden Personen einbezogen, die anhand der durch Poweranalyse berechneten Stichprobengröße ermittelt wurden. Zunächst werden die soziodemografischen Merkmale (Alter, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Bildungsstand, Bewegungs- und Rauchgewohnheiten etc.) der freiwillig an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erfasst. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Personen mit typischer motorischer Entwicklung und Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Für beide Gruppen werden dieselben Bewertungsinstrumente verwendet. Als Kontrollgruppe dienen Personen mit typischer motorischer Entwicklung.
Zu den Bewertungstools gehören der Timed Up and Go (TUG)-Test, der 10-Meter-Gehtest, die Vineland Adaptive Behavior Scale, die Android-basierte Haltungsbewertungsanwendung PostureScreen und der Helkimo Clinical Dysfunction Index für kraniomandibuläre Erkrankungen. Basierend auf den Auswertungsergebnissen werden die Beziehungen zwischen Kiefergelenk, Halswirbelsäule, funktionellem Gleichgewicht, Dual-Task-Leistung und sozialen Anpassungsfähigkeiten bei Personen mit Autismus analysiert und mit denen von Personen mit typischer motorischer Entwicklung verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Fachliteratur wurde festgestellt, dass Personen mit einer Autismus-Spektrum-Störung an einem Mangel an Haltungskontrolle leiden, es gibt jedoch keine Studie, die die Fähigkeiten dieser Personen zur Doppelaufgabe und den Beitrag dieser Fähigkeiten zum sozialen Leben untersucht.
In der Fachliteratur heißt es, dass Bruxismus bei Personen mit normaler Entwicklung zu Kiefergelenken führen kann, und es gibt Studien zu Problemen mit der Halswirbelsäule und dem Gleichgewicht des Kiefergelenks. Allerdings gibt es keine Studien, die den Zusammenhang zwischen Zähneknirschen und Zahnproblemen bei Personen mit Autismus-Störung, Kiefergelenksproblemen sowie Haltung und Gleichgewicht der Halswirbelsäule erklären.
Studien deuten darauf hin, dass bei Personen mit ASD vielfältige Beurteilungen vorgenommen werden müssen. Das Ziel unserer Studie ist es, Kiefergelenksdysfunktion, Halswirbelsäulenhaltung, funktionelles Gleichgewicht, Doppelaufgaben und soziale Anpassungsfähigkeiten bei Personen mit ASD zu bewerten. Hinsichtlich dieser Bewertungen weist unsere Studie den Charakter einer Pilotstudie in der Literatur auf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alper Gürbüz, Master
- Telefonnummer: 5364014402
- E-Mail: alperkemal4@gmail.com
Studienorte
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Kırıkkale, Truthahn, 71450
- Rekrutierung
- Kırıkkale Universty
-
Kontakt:
- Simay Tepik Gürbüz
- Telefonnummer: 5456610815
- E-Mail: smytepik@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine von einem Arzt bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
- Derzeit in einem Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrum eingeschrieben.
- Keine Sehprobleme.
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Keine kognitiven Beeinträchtigungen.
- Keine Gehschwierigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit komorbiden sekundären Gesundheitszuständen.
- Personen, die sich in den letzten sechs Monaten einer Operation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kinder
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Die Dual-Task-Fähigkeiten von Einzelpersonen werden durch Hinzufügen motorischer und kognitiver Aufgaben zum 10-Meter-Gehtest bewertet. Den Teilnehmern werden folgende Aufgaben gestellt: Einzelmotorische Aufgabe (bequemes Gehen): Die Person wird gebeten, in normaler Geschwindigkeit zu gehen, und die Zeit wird aufgezeichnet. Motorisch-motorische Doppelaufgabe: Die Person trägt beim Gehen in jeder Hand eine halbvolle Wasserflasche und die Zeit wird aufgezeichnet. Motorisch-kognitive Doppelaufgabe (mental): Die Person zählt beim Gehen von 10 in Einserschritten rückwärts und die Zeit wird aufgezeichnet. Motorisch-kognitive Doppelaufgabe (Gedächtnis): Die Person wird gebeten, sich beim Gehen an drei zuvor erwähnte Wörter zu erinnern, und die Zeit wird aufgezeichnet. Das funktionelle Gleichgewicht wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests beurteilt. Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um beim „Fertig, los“-Signal von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Der TUG-Test ist ein zuverlässiges und empfindliches Maß für das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei Kindern. Zu Beginn des Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl ohne Armlehnen, ihre Hüften und Knie sind etwa 90 Grad gebeugt und ihre Füße stehen flach auf dem Boden. Die Kinder werden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, so schnell wie möglich zu gehen, ein Ziel an der Wand zu berühren, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Adaptives Verhalten wird anhand der Vineland Adaptive Behavior Scales bewertet.
Hierbei handelt es sich um ein Elterngespräch zur Beurteilung der Funktionalität im täglichen Leben.
Konkret wird adaptives Verhalten in vier Bereichen bewertet: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
Die Vineland-Skalen sind für ihre Zuverlässigkeit und Aktualität bekannt.
Berichten zufolge reagieren sie sensibel auf die Herausforderungen, mit denen Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) konfrontiert sind.
Die Haltung der Halswirbelsäule wird mit der Android-basierten PostureScreen Mobile-Anwendung (Version 8.5, entwickelt von Posture Co. Inc., USA) bewertet. Diese Anwendung bewertet die statische Körperhaltung von Personen. Nach der Ermittlung von Referenzpunkten zeichnet die Anwendung Referenzlinien und erfasst Haltungsabweichungen. Für die Beurteilung werden von jedem Teilnehmer mindestens zwei Fotos gemacht. Teilnehmer sollten keine Kleidungsstücke tragen, die den Hals bedecken (z. B. Schals, Tücher). Während der Hauptschwerpunkt der Anwendung auf der Beurteilung von Haltungsabweichungen liegt, umfasst sie auch eine zahnärztliche Bewertungsfunktion. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Anwendung wurde in früheren Studien nachgewiesen. Zusätzlich zur Nutzung der Anwendung wird die Körperhaltung der Personen auch durch Beobachtungsanalysen evaluiert und die Ergebnisse dokumentiert. Das Kiefergelenk wird anhand des Helkimo Clinical Craniomandibular Index bewertet. Dieser Index besteht aus fünf Unterkategorien: Schmerzen während der Muskelpalpation, Schmerzen während der Kiefergelenkspalpation, Schmerzen während der Unterkieferfunktionen, Kiefergelenksfunktionen (Geräusche, Gleiten bei maximaler Öffnung, Luxation und/oder Verriegelung) und der Bewegungsbereich des Unterkiefers. Jede Unterkategorie wird mit 0, 1 oder 5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 führt. Da dieser Index auf Leistungsmessungen basiert, gibt es keine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dafür. Allerdings wurde in der Türkei von Üner et al. eine Prävalenzstudie mit diesem Index durchgeführt. um seine Anwendbarkeit innerhalb der türkischen Bevölkerung zu bewerten. |
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Autismus-Spektrum-Störung
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Die Dual-Task-Fähigkeiten von Einzelpersonen werden durch Hinzufügen motorischer und kognitiver Aufgaben zum 10-Meter-Gehtest bewertet. Den Teilnehmern werden folgende Aufgaben gestellt: Einzelmotorische Aufgabe (bequemes Gehen): Die Person wird gebeten, in normaler Geschwindigkeit zu gehen, und die Zeit wird aufgezeichnet. Motorisch-motorische Doppelaufgabe: Die Person trägt beim Gehen in jeder Hand eine halbvolle Wasserflasche und die Zeit wird aufgezeichnet. Motorisch-kognitive Doppelaufgabe (mental): Die Person zählt beim Gehen von 10 in Einserschritten rückwärts und die Zeit wird aufgezeichnet. Motorisch-kognitive Doppelaufgabe (Gedächtnis): Die Person wird gebeten, sich beim Gehen an drei zuvor erwähnte Wörter zu erinnern, und die Zeit wird aufgezeichnet. Das funktionelle Gleichgewicht wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests beurteilt. Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um beim „Fertig, los“-Signal von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Der TUG-Test ist ein zuverlässiges und empfindliches Maß für das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität bei Kindern. Zu Beginn des Tests sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl ohne Armlehnen, ihre Hüften und Knie sind etwa 90 Grad gebeugt und ihre Füße stehen flach auf dem Boden. Die Kinder werden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, so schnell wie möglich zu gehen, ein Ziel an der Wand zu berühren, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Adaptives Verhalten wird anhand der Vineland Adaptive Behavior Scales bewertet.
Hierbei handelt es sich um ein Elterngespräch zur Beurteilung der Funktionalität im täglichen Leben.
Konkret wird adaptives Verhalten in vier Bereichen bewertet: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
Die Vineland-Skalen sind für ihre Zuverlässigkeit und Aktualität bekannt.
Berichten zufolge reagieren sie sensibel auf die Herausforderungen, mit denen Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) konfrontiert sind.
Die Haltung der Halswirbelsäule wird mit der Android-basierten PostureScreen Mobile-Anwendung (Version 8.5, entwickelt von Posture Co. Inc., USA) bewertet. Diese Anwendung bewertet die statische Körperhaltung von Personen. Nach der Ermittlung von Referenzpunkten zeichnet die Anwendung Referenzlinien und erfasst Haltungsabweichungen. Für die Beurteilung werden von jedem Teilnehmer mindestens zwei Fotos gemacht. Teilnehmer sollten keine Kleidungsstücke tragen, die den Hals bedecken (z. B. Schals, Tücher). Während der Hauptschwerpunkt der Anwendung auf der Beurteilung von Haltungsabweichungen liegt, umfasst sie auch eine zahnärztliche Bewertungsfunktion. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Anwendung wurde in früheren Studien nachgewiesen. Zusätzlich zur Nutzung der Anwendung wird die Körperhaltung der Personen auch durch Beobachtungsanalysen evaluiert und die Ergebnisse dokumentiert. Das Kiefergelenk wird anhand des Helkimo Clinical Craniomandibular Index bewertet. Dieser Index besteht aus fünf Unterkategorien: Schmerzen während der Muskelpalpation, Schmerzen während der Kiefergelenkspalpation, Schmerzen während der Unterkieferfunktionen, Kiefergelenksfunktionen (Geräusche, Gleiten bei maximaler Öffnung, Luxation und/oder Verriegelung) und der Bewegungsbereich des Unterkiefers. Jede Unterkategorie wird mit 0, 1 oder 5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 führt. Da dieser Index auf Leistungsmessungen basiert, gibt es keine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dafür. Allerdings wurde in der Türkei von Üner et al. eine Prävalenzstudie mit diesem Index durchgeführt. um seine Anwendbarkeit innerhalb der türkischen Bevölkerung zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Halshaltung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Android-basiertes PostureScreen Mobile (Version 8.5, entwickelt von Posture CO.inc.
Die Anwendung „USA“ wird zur Beurteilung der Halswirbelsäulenhaltung verwendet.
Die Anwendung bewertet die statische Körperhaltung von Personen
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Kiefergelenks (TMJ):
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Der Helkimo Clinical Craniomandibular Index wird für die Kiefergelenksbewertung verwendet.
Dieser Index besteht aus 5 Unterabschnitten: Schmerzen beim Abtasten der Muskeln, Schmerzen beim Abtasten des Kiefergelenks, Schmerzen in den Unterkieferfunktionen, Kiefergelenksfunktionen (Geräusch, Gleiten bei maximaler Streckung, Luxation und/oder Verriegelung) und die Fähigkeit der Unterkieferbewegung.
|
Bei der Einschreibung
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Bewertung der sozialen Anpassung:
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Adaptives Verhalten wird mit den Vineland Adaptive Behavior Scales bewertet.
Es handelt sich um ein Elterngespräch zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit im täglichen Leben.
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Bei der Einschreibung
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Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die Beurteilung erfolgt mit dem TUG-Test.
Der TUG-Ready misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich nach dem Startsignal wieder hinzusetzen.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meral Sertel, Dr., Kırıkkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Psychische Störungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
Andere Studien-ID-Nummern
- S1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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