Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprækonditionering for at beskytte mod dialyse-induceret hjerteskade

20. januar 2025 opdateret af: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Træningsprækonditionering for at beskytte mod dialyse-induceret hjerteskade hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad der sker med hjertemuskelsammentrækningen, når folk cykler før deres hæmodialysebehandling. Vil træning før dialyse beskytte hjertet mod et fald i pumpning af hjertemusklen (kaldet bedøvelse), som kan ske under hæmodialyse. Vi vil undersøge, om træning før dialyse reducerer hjertebedøvelse, reducerer antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med hæmodialyse, og andre resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være det første randomiserede overkrydsningskontrollerede forsøg med to eksperimentelle forhold, der vurderer virkningen af ​​træningsforudsætning i HS-populationen. Hvis det er bevist, at træningsprækonditionering kan udvikles som en terapeutisk mulighed for at reducere antallet af hjertesvigt i dialysepopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være i kronisk hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • alder 18 år eller ældre
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • vurderet til at være sikker og i stand til at udøve af enhed HD nefrolog

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig kraftig motion uden for hæmodialyse
  • over 79 år
  • intradialytisk træning < 3 måneder
  • dårlig ekkogenicitet
  • akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • ustabil arytmi/angina
  • åndenød i hvile eller med minimal aktivitet
  • symptomatisk hypoglykæmi (>2 gange om ugen i ugen før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseringsrækkefølge 1

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper med angivelse af den rækkefølge, de vil modtage øvelsesinterventionen i.

Randomiseringsbekendtgørelse 1 modtager træningsbehandlingen den første dag i den første uge af undersøgelsen. De øvrige tre dage uden træning vil bestå af standarddialysesessioner med undersøgelsesprocedurer.
Andet: Intradialytisk cykling
Indvirkningen af ​​interdialytisk træning på cardiobeskyttelse under HD er aldrig blevet undersøgt. Denne tilgang kan forbedre kardiovaskulære fordele og overordnet fysisk kondition og derved bidrage til bedre helbredsresultater hos personer, der gennemgår HS.
Eksperimentel: Randomiseringsrækkefølge 2

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper med angivelse af den rækkefølge, de vil modtage øvelsesinterventionen i.

Randomiseringsbekendtgørelse 2 vil modtage træningsbehandlingen den første dag i den fjerde uge af undersøgelsen. De øvrige tre dage uden træning vil bestå af standarddialysesessioner med undersøgelsesprocedurer.
Andet: Intradialytisk cykling
Indvirkningen af ​​interdialytisk træning på cardiobeskyttelse under HD er aldrig blevet undersøgt. Denne tilgang kan forbedre kardiovaskulære fordele og overordnet fysisk kondition og derved bidrage til bedre helbredsresultater hos personer, der gennemgår HS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af venstre ventrikulære segmenter, der gennemgår en større end 20 % reduktion i langsgående belastning som påvist ved ekkokardiogram
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Et ekkokardiogram vil blive afsluttet præ-hæmodialyse (HD) behandling og ved maksimal hæmodynamisk stress (30 minutter før afslutningen af ​​HD-behandling) ved hver af de fire undersøgelsessessioner. Billeder vil blive optaget i venstre sideposition, og standard apikale 4, 2 og 3 kammervisninger vil blive optaget til analyse ved hjælp af automatiseret speckle-tracking software (EchoPac, GE Healthcare)
uge 1 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret cardiobeskyttelse ved at fokusere på hæmodynamik (blodtryk)
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP) vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler integreret i dialysemaskinen. Værdier vil blive overvåget gennem hver undersøgelse.
uge 1 til uge 4
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret cardiobeskyttelse med fokus på hæmodynamik (CV Insight Monitoring),
Tidsramme: uge 1 til uge 4
CV Insight-kontaktenheden er et ikke-invasivt kontinuerligt hæmodynamisk realtidsovervågningssystem, der bruges til at vurdere kardiovaskulær og respiratorisk status ved hjælp af perkutan fotoplethysmografi. Enheden vil blive fastgjort til højre for patientens pandemidtlinje, ca. 2,5 cm over niveauet af næsen før dialyse og vil forblive intakt, indtil patienten kobles fra dialysemaskinen ved hver undersøgelsessession. Når den er vedhæftet, opnås baseline-optagelse, og hæmodynamiske data vil løbende blive fanget.
uge 1 til uge 4
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret kardiobeskyttelse, med fokus på hæmodynamik (Finapres)
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Finometeret bruger en finger-manchet-metode til at detektere slag-til-slag ændringer i digital arteriel diameter ved hjælp af en infrarød fotoplethysmografi. De tidsgennemsnitlige data downloades efterfølgende til et computerbaseret analyseprogram til analyse. Fingermanchetten placeres på deltagerens pegefinger ved hvert studiebesøg og forbliver på plads under hele studiebesøget
uge 1 til uge 4
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret cardiobeskyttelse, med fokus på blodmarkører
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagernes dialyse adgang. Før HS og ved peak-stress i hver studiesession, vil der blive indsamlet til biokemi, proteomisk analyse og translationel tilgang.
uge 1 til uge 4
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret cardiobeskyttelse, med fokus på erytrocytdeformerbarhed
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagernes dialyse adgang. Før HD og ved spidsbelastning af hver undersøgelsessession til analyse af erytrocytdeformerbarhed, hvilket indikerer mikrocirkulationseffektivitet
uge 1 til uge 4
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret cardiobeskyttelse, med fokus på endotelfunktion
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Endotelfunktionen vurderes ved at måle den dilatatoriske reaktion af brachialisarterien på øget blodgennemstrømning genereret af reaktiv hyperæmi i nedstrøms underarmen. Ved hver undersøgelsessession placeres deltagerne i rygliggende stilling og brachialisarterien i den ikke-dominante arm, eller den ikke-udstrakte arm scannes i længdesnit ved hjælp af en 12 MHz lineær transducer forbundet til en Vivid Q-ekkograf (GE, USA) suppleret med et elektrokardiogram (EKG).
uge 1 til uge 4
Evaluer potentielle mål for prækonditionering ved træningsinduceret kardiobeskyttelse, med fokus på proteomisk analyse.
Tidsramme: uge 1 til uge 4
Proteomiske ændringer i plasma er vigtige i det inflammatoriske respons på iskæmi-reperfusion (IR) skade. Blodprøver (plasma) vil blive indsamlet før og spidsdialyse ved hver undersøgelsessession til analyse af ændringer induceret af træningsforudsætning, med det formål at identificere nye potentielle mål for cardiobeskyttelse.
uge 1 til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke fastlagt endnu

IPD-delingstidsramme

Ikke fastlagt endnu

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke fastlagt endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner