Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné cvičení na ochranu před srdečním poraněním způsobeným dialýzou

20. ledna 2025 aktualizováno: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Příprava na cvičení k ochraně před dialyzačním srdečním poraněním u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, co se stane s kontrakcí srdečního svalu, když lidé jezdí na kole před hemodialýzou. Bude cvičení před dialýzou chránit srdce před snížením pumpování srdečního svalu (tzv. omračování), ke kterému může dojít během hemodialýzy. Budeme studovat, zda cvičení před dialýzou snižuje omračování srdce, snižuje počet a závažnost symptomů běžně spojených s hemodialýzou a další výsledky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o první randomizovanou zkříženou kontrolovanou studii se dvěma experimentálními podmínkami hodnotícími dopad zátěžové prekondice v HD populaci. Pokud se prokáže, že je účinná, mohla by být vyvinuta předkondiční cvičení jako terapeutická možnost ke snížení míry srdečního selhání u dialyzované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • musí být na chronické hemodialýze alespoň 3 měsíce
  • věk 18 let nebo starší
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • HD nefrologem hodnoceno jako bezpečné a schopné cvičení

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné intenzivní cvičení mimo hemodialýzu
  • starší 79 let
  • intradialytické cvičení < 3 měsíce
  • špatná echogenita
  • akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • nestabilní arytmie/angina pectoris
  • dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě
  • symptomatická hypoglykémie (> 2x týdně v týdnu před zápisem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizační pořadí 1

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin s uvedením pořadí, ve kterém dostanou cvičební zásah.

Randomizační pořadí 1 dostane cvičební léčbu první den prvního týdne studie. Další tři dny bez cvičení budou sestávat ze standardních dialýz se studijními postupy.
Jiný: Intradialytické cyklování
Vliv interdialytického cvičení na kardio ochranu během HD nebyl nikdy studován. Tento přístup může zlepšit kardiovaskulární přínosy a celkovou fyzickou zdatnost, a tím přispět k lepším zdravotním výsledkům u jedinců podstupujících HD.
Experimentální: Randomizační pořadí 2

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin s uvedením pořadí, ve kterém dostanou cvičební zásah.

Randomizační pořadí 2 dostane cvičební léčbu první den čtvrtého týdne studie. Další tři dny bez cvičení budou sestávat ze standardních dialýz se studijními postupy.
Jiný: Intradialytické cyklování
Vliv interdialytického cvičení na kardio ochranu během HD nebyl nikdy studován. Tento přístup může zlepšit kardiovaskulární přínosy a celkovou fyzickou zdatnost, a tím přispět k lepším zdravotním výsledkům u jedinců podstupujících HD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu segmentů levé komory, u kterých došlo k více než 20% snížení podélného napětí, jak bylo zjištěno echokardiogramem
Časové okno: týden 1 až týden 4
Echokardiogram bude dokončen před hemodialýzou (HD) a při maximální hemodynamické zátěži (30 minut před koncem HD léčby) při každém ze čtyř sezení studie. Snímky budou pořízeny v levé boční poloze a standardní apikální 4, 2 a 3 komorové pohledy budou zaznamenány pro analýzu pomocí softwaru pro automatizované sledování skvrn (EchoPac, GE Healthcare)
týden 1 až týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte potenciální cíle předběžné kondice cvičením indukovanou kardio ochranou se zaměřením na hemodynamiku (krevní tlak)
Časové okno: týden 1 až týden 4
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální tlak (MAP) budou měřeny pomocí automatického monitoru krevního tlaku integrovaného do dialyzačního přístroje. Hodnoty budou sledovány během každé studie.
týden 1 až týden 4
Vyhodnoťte potenciální cíle předběžné kondice cvičením indukovanou kardio ochranou se zaměřením na hemodynamiku (CV Insight Monitoring),
Časové okno: týden 1 až týden 4
Kontaktní zařízení CV Insight je neinvazivní kontinuální hemodynamický monitorovací systém v reálném čase používaný k hodnocení kardiovaskulárního a respiračního stavu pomocí perkutánní fotopletysmografie. Zařízení bude připojeno napravo od středové osy čela pacienta, přibližně 2,5 cm nad úrovní nosu před dialýzou a zůstane neporušené, dokud nebude pacient odpojen od dialyzačního přístroje při každém sezení studie. Po připojení se získá základní záznam a průběžně se zaznamenávají hemodynamická data.
týden 1 až týden 4
Vyhodnotit potenciální cíle prekondice cvičením indukovanou kardioprotekcí se zaměřením na hemodynamiku (Finapres)
Časové okno: týden 1 až týden 4
Finometer využívá metodu prstové manžety k detekci změn v průměru digitální tepny mezi jednotlivými údery pomocí infračervené fotopletysmografie. Časově zprůměrovaná data jsou následně stažena do počítačového analytického programu pro analýzu. Manžeta bude nasazena na ukazováček účastníka při každé studijní návštěvě a zůstane na místě po celou dobu studijní návštěvy
týden 1 až týden 4
Vyhodnoťte potenciální cíle předběžné kondice pomocí cvičením indukované kardio ochrany se zaměřením na krevní markery
Časové okno: týden 1 až týden 4
Vzorky krve budou odebírány účastníkům dialýzy. Před HD a při vrcholném stresu každého studijního sezení budou shromážděny pro biochemii, proteomickou analýzu a translační přístup.
týden 1 až týden 4
Vyhodnoťte potenciální cíle předběžné kondice cvičením indukovanou kardio ochranou se zaměřením na deformovatelnost erytrocytů
Časové okno: týden 1 až týden 4
Vzorky krve budou odebírány účastníkům dialýzy. Před HD a při maximálním stresu každého studijního sezení pro analýzu deformovatelnosti erytrocytů, která ukazuje účinnost mikrocirkulace
týden 1 až týden 4
Vyhodnoťte potenciální cíle předkondicionování cvičením indukovanou kardio ochranou se zaměřením na endoteliální funkci
Časové okno: týden 1 až týden 4
Endoteliální funkce se hodnotí měřením dilatační reakce brachiální arterie na zvýšený průtok krve generovaný reaktivní hyperémií v dolním předloktí. Při každém studijním sezení jsou účastníci umístěni do polohy na zádech a brachiální arterie nedominantní paže nebo nedominantní paže je skenována v podélném řezu pomocí 12 MHz lineárního snímače připojeného k echografu Vivid Q (GE, USA) doplněný elektrokardiogramem (EKG).
týden 1 až týden 4
Vyhodnoťte potenciální cíle prekondice pomocí cvičením indukované kardioprotekce se zaměřením na proteomickou analýzu.
Časové okno: týden 1 až týden 4
Proteomické změny v plazmě jsou důležité v zánětlivé odpovědi na ischemicko-reperfuzní (IR) poškození. Vzorky krve (plazma) budou odebírány před dialýzou a vrcholovou dialýzou při každém sezení studie pro analýzu změn vyvolaných předkondicionováním cvičením s cílem identifikovat nové potenciální cíle pro kardio ochranu.
týden 1 až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zatím neurčeno

Časový rámec sdílení IPD

Zatím neurčeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím neurčeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Intradialytické cyklování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit