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Precondizionamento all’esercizio fisico per proteggere dalle lesioni cardiache indotte dalla dialisi

20 gennaio 2025 aggiornato da: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Precondizionamento all'esercizio fisico per la protezione dalle lesioni cardiache indotte dalla dialisi nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è determinare cosa succede alla contrazione del muscolo cardiaco quando le persone vanno in bicicletta prima del trattamento di emodialisi. L’esercizio pre-dialisi proteggerà il cuore da una diminuzione del pompaggio del muscolo cardiaco (chiamato stordimento) che può verificarsi durante l’emodialisi. Studieremo se l'esercizio predialitico riduce lo stordimento cardiaco, diminuisce il numero e la gravità dei sintomi comunemente associati all'emodialisi e altri risultati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà il primo studio randomizzato, controllato e crossover con due condizioni sperimentali che valuteranno l'impatto del precondizionamento all'esercizio nella popolazione HD. Se dimostrato efficace, il precondizionamento dell’esercizio fisico potrebbe essere sviluppato come opzione terapeutica per ridurre i tassi di insufficienza cardiaca nella popolazione dializzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • deve essere in emodialisi cronica da almeno 3 mesi
  • età pari o superiore a 18 anni
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • valutato sicuro e in grado di esercitare dal nefrologo dell'unità HD

Criteri di esclusione:

  • regolare esercizio fisico intenso al di fuori dell’emodialisi
  • oltre i 79 anni di età
  • esercizio intradialitico < 3 mesi
  • scarsa ecogenicità
  • sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • aritmia/angina instabile
  • mancanza di respiro a riposo o con attività minima
  • ipoglicemia sintomatica (>2 volte/settimana nella settimana precedente all'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine di randomizzazione 1

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi indicando l'ordine in cui riceveranno l'intervento dell'esercizio.

L'ordine di randomizzazione 1 riceverà il trattamento fisico il primo giorno della prima settimana di studio. Gli altri tre giorni senza esercizio consisteranno in sessioni di dialisi standard con procedure di studio.
Altro: Ciclo intradialitico
L’impatto dell’esercizio interdialitico sulla protezione cardiovascolare durante la MH non è mai stato studiato. Questo approccio può migliorare i benefici cardiovascolari e la forma fisica complessiva, contribuendo così a migliori risultati di salute negli individui sottoposti a MH.
Sperimentale: Ordine di randomizzazione 2

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi indicando l'ordine in cui riceveranno l'intervento dell'esercizio.

L'ordine di randomizzazione 2 riceverà il trattamento con esercizio fisico il primo giorno della quarta settimana di studio. Gli altri tre giorni senza esercizio consisteranno in sessioni di dialisi standard con procedure di studio.
Altro: Ciclo intradialitico
L’impatto dell’esercizio interdialitico sulla protezione cardiovascolare durante la MH non è mai stato studiato. Questo approccio può migliorare i benefici cardiovascolari e la forma fisica complessiva, contribuendo così a migliori risultati di salute negli individui sottoposti a MH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di segmenti del ventricolo sinistro che subiscono una riduzione superiore al 20% della deformazione longitudinale rilevata dall'ecocardiogramma
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
Verrà completato un ecocardiogramma prima del trattamento pre-emodialitico (HD) e al picco dello stress emodinamico (30 minuti prima della fine del trattamento HD) in ciascuna delle quattro sessioni di studio. Le immagini verranno acquisite nella posizione laterale sinistra e le viste apicali standard delle 4, 2 e 3 camere verranno registrate per l'analisi utilizzando il software di tracciamento automatizzato delle macchie (EchoPac, GE Healthcare)
dalla settimana 1 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i potenziali obiettivi del precondizionamento mediante protezione cardio indotta dall'esercizio concentrandosi sull'emodinamica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
La pressione sanguigna sistolica (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP) saranno misurate utilizzando un monitor automatizzato della pressione sanguigna integrato nella macchina per dialisi. I valori saranno monitorati durante ogni studio.
dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutare potenziali obiettivi del precondizionamento mediante protezione cardio indotta dall’esercizio concentrandosi sull’emodinamica (CV Insight Monitoring),
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
Il dispositivo di contatto CV Insight è un sistema di monitoraggio emodinamico continuo non invasivo in tempo reale utilizzato per valutare lo stato cardiovascolare e respiratorio mediante fotopletismografia percutanea. Il dispositivo sarà attaccato a destra della linea mediana della fronte del paziente, a circa 2,5 cm sopra il livello del naso pre-dialisi e rimarrà intatto fino a quando il paziente non verrà disconnesso dalla macchina per dialisi ad ogni sessione di studio. Una volta collegato, verrà ottenuta la registrazione della linea di base e i dati emodinamici verranno acquisiti continuamente.
dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutare potenziali obiettivi del precondizionamento mediante cardioprotezione indotta dall’esercizio fisico, concentrandosi sull’emodinamica (Finapres)
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
Il Finometer utilizza un metodo con polsino da dito per rilevare variazioni battito per battito nel diametro arterioso digitale utilizzando una fotopletismografia a infrarossi. I dati medi nel tempo vengono successivamente scaricati in un programma di analisi basato su computer per l'analisi. Il polsino verrà posizionato sull'indice del partecipante ad ogni visita di studio e rimarrà in posizione durante l'intera visita di studio
dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutare potenziali obiettivi del precondizionamento mediante protezione cardio indotta dall’esercizio fisico, concentrandosi sui marcatori ematici
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
I campioni di sangue verranno raccolti dall'accesso alla dialisi dei partecipanti. Prima dell'HD e nel momento di picco dello stress di ciascuna sessione di studio, verranno raccolti dati per analisi biochimiche, proteomiche e approccio traslazionale.
dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutare potenziali bersagli del precondizionamento mediante protezione cardio indotta dall'esercizio, concentrandosi sulla deformabilità degli eritrociti
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
I campioni di sangue verranno raccolti dall'accesso alla dialisi dei partecipanti. Prima dell'HD e al picco di stress di ciascuna sessione di studio per l'analisi della deformabilità degli eritrociti che indica l'efficienza della microcircolazione
dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutare i potenziali obiettivi del precondizionamento mediante protezione cardio indotta dall'esercizio fisico, concentrandosi sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
La funzione endoteliale viene valutata misurando la risposta dilatatoria dell'arteria brachiale all'aumento del flusso sanguigno generato dall'iperemia reattiva nell'avambraccio a valle. Ad ogni sessione di studio i partecipanti vengono posti in posizione supina e l'arteria brachiale del braccio non dominante, oppure il braccio non disteso viene scansionato in sezione longitudinale utilizzando un trasduttore lineare da 12 MHz collegato ad un ecografo Vivid Q (GE, USA) integrato da un elettrocardiogramma (ECG).
dalla settimana 1 alla settimana 4
Valutare potenziali bersagli del precondizionamento mediante cardioprotezione indotta dall'esercizio fisico, concentrandosi sull'analisi proteomica.
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 4
Le alterazioni proteomiche nel plasma sono importanti nella risposta infiammatoria al danno da ischemia-riperfusione (IR). Campioni di sangue (plasma) verranno raccolti prima e durante il picco di dialisi in ciascuna sessione di studio per l'analisi dei cambiamenti indotti dal precondizionamento dell'esercizio, con l'obiettivo di identificare nuovi potenziali bersagli per la protezione cardiovascolare.
dalla settimana 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non ancora determinato

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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