Precondicionamiento del ejercicio para proteger contra la lesión cardíaca inducida por la diálisis
20 de enero de 2025 actualizado por: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Precondicionamiento del ejercicio para proteger contra la lesión cardíaca inducida por la diálisis en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar qué sucede con la contracción del músculo cardíaco cuando las personas andan en bicicleta antes de su tratamiento de hemodiálisis.
¿El ejercicio previo a la diálisis protegerá al corazón de una disminución en el bombeo del músculo cardíaco (llamado aturdimiento) que puede ocurrir durante la hemodiálisis?
Estudiaremos si el ejercicio previo a la diálisis disminuye el aturdimiento cardíaco, disminuye el número y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la hemodiálisis y otros resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será el primer ensayo aleatorio, controlado y cruzado con dos condiciones experimentales que evalúan el impacto del precondicionamiento del ejercicio en la población con EH.
Si se demuestra que el ejercicio previo es eficaz, se podría desarrollar como una opción terapéutica para reducir las tasas de insuficiencia cardíaca en la población en diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jarrin Penny, PhD, RN, CNeph (C)
- Número de teléfono: 58765 519-685-8500
- Correo electrónico: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Koyle
- Número de teléfono: 56214 519-685-8500
- Correo electrónico: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar en hemodiálisis crónica durante al menos 3 meses
- 18 años o más
- dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- evaluado como seguro y capaz de hacer ejercicio por el nefrólogo de la unidad HD
Criterios de exclusión:
- ejercicio vigoroso regular fuera de la hemodiálisis
- mayores de 79 años
- ejercicio intradialítico < 3 meses
- pobre ecogenicidad
- síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- arritmia inestable/angina
- dificultad para respirar en reposo o con actividad mínima
- hipoglucemia sintomática (>2 veces/semana en la semana anterior a la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden de aleatorización 1
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos indicando el orden en el que recibirán la intervención de ejercicio. La orden de aleatorización 1 recibirá el tratamiento de ejercicio el primer día de la primera semana del estudio. Los otros tres días sin ejercicio consistirán en sesiones de diálisis estándar con procedimientos de estudio. |
Nunca se ha estudiado el impacto del ejercicio interdialítico sobre la protección cardiovascular durante la HD.
Este enfoque puede mejorar los beneficios cardiovasculares y la condición física general, contribuyendo así a mejores resultados de salud en personas sometidas a HD.
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Experimental: Orden de aleatorización 2
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos indicando el orden en el que recibirán la intervención de ejercicio. La orden de aleatorización 2 recibirá el tratamiento de ejercicio el primer día de la cuarta semana del estudio. Los otros tres días sin ejercicio consistirán en sesiones de diálisis estándar con procedimientos de estudio. |
Nunca se ha estudiado el impacto del ejercicio interdialítico sobre la protección cardiovascular durante la HD.
Este enfoque puede mejorar los beneficios cardiovasculares y la condición física general, contribuyendo así a mejores resultados de salud en personas sometidas a HD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de segmentos del ventrículo izquierdo que experimentan una reducción superior al 20% en la tensión longitudinal detectada por ecocardiograma
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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Se completará un ecocardiograma antes del tratamiento de hemodiálisis (HD) y en el pico de estrés hemodinámico (30 minutos antes del final del tratamiento de HD) en cada una de las cuatro sesiones de estudio.
Las imágenes se capturarán en la posición lateral izquierda y se registrarán vistas apicales estándar de 4, 2 y 3 cámaras para su análisis utilizando software automatizado de seguimiento de moteado (EchoPac, GE Healthcare)
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semana 1 a semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar objetivos potenciales de acondicionamiento previo mediante protección cardiovascular inducida por el ejercicio centrándose en la hemodinámica (presión arterial)
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) se medirán utilizando un monitor de presión arterial automatizado integrado en la máquina de diálisis.
Los valores serán monitoreados a lo largo de cada estudio.
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semana 1 a semana 4
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Evaluar objetivos potenciales de acondicionamiento previo mediante protección cardiovascular inducida por el ejercicio centrándose en la hemodinámica (CV Insight Monitoring),
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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El dispositivo de contacto CV Insight es un sistema de monitorización hemodinámica continua en tiempo real no invasivo que se utiliza para evaluar el estado cardiovascular y respiratorio mediante fotopletismografía percutánea.
El dispositivo se colocará a la derecha de la línea media de la frente del paciente, aproximadamente 2,5 cm por encima del nivel de la nariz antes de la diálisis y permanecerá intacto hasta que se desconecte al paciente de la máquina de diálisis en cada sesión de estudio.
Una vez adjunto, se obtendrá el registro inicial y los datos hemodinámicos se capturarán continuamente.
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semana 1 a semana 4
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Evaluar posibles objetivos de precondicionamiento mediante cardioprotección inducida por el ejercicio, centrándose en la hemodinámica (Finapres)
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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El Finómetro utiliza un método de manguito para detectar cambios latido a latido en el diámetro arterial digital mediante una fotopletismografía infrarroja.
Los datos promediados en el tiempo se descargan posteriormente a un programa de análisis informático para su análisis.
El brazalete se colocará en el dedo índice del participante en cada visita del estudio y permanecerá en su lugar durante toda la visita del estudio.
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semana 1 a semana 4
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Evaluar objetivos potenciales de preacondicionamiento mediante protección cardiovascular inducida por el ejercicio, centrándose en marcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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Se recolectarán muestras de sangre del acceso de diálisis de los participantes.
Antes de la HD y en el momento de mayor estrés de cada sesión de estudio, se recopilarán para bioquímica, análisis proteómico y enfoque traslacional.
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semana 1 a semana 4
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Evaluar objetivos potenciales de preacondicionamiento mediante protección cardiovascular inducida por el ejercicio, centrándose en la deformabilidad de los eritrocitos.
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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Se recolectarán muestras de sangre del acceso de diálisis de los participantes.
Antes de la HD y en el momento de mayor estrés de cada sesión de estudio para el análisis de la deformabilidad de los eritrocitos, lo que indica la eficiencia de la microcirculación.
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semana 1 a semana 4
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Evaluar objetivos potenciales de preacondicionamiento mediante protección cardiovascular inducida por el ejercicio, centrándose en la función endotelial.
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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La función endotelial se evalúa midiendo la respuesta dilatadora de la arteria braquial al aumento del flujo sanguíneo generado por la hiperemia reactiva en el antebrazo.
En cada sesión de estudio, los participantes se colocan en posición supina y se escanea la arteria braquial del brazo no dominante, o el brazo no distendido, en una sección longitudinal utilizando un transductor lineal de 12 MHz conectado a un ecógrafo Vivid Q (GE, EE. UU.) complementado con un electrocardiograma (ECG).
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semana 1 a semana 4
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Evaluar objetivos potenciales de precondicionamiento mediante cardioprotección inducida por el ejercicio, centrándose en el análisis proteómico.
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 4
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Las alteraciones proteómicas en el plasma son importantes en la respuesta inflamatoria a la lesión por isquemia-reperfusión (IR).
Se recolectarán muestras de sangre (plasma) antes y durante el pico de diálisis en cada sesión de estudio para el análisis de los cambios inducidos por el precondicionamiento del ejercicio, con el objetivo de identificar nuevos objetivos potenciales para la protección cardiovascular.
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semana 1 a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aún no determinado
Marco de tiempo para compartir IPD
Aún no determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
Aún no determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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