Pré-condicionamento de exercícios para proteção contra lesões cardíacas induzidas por diálise
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Pré-condicionamento de exercícios para proteção contra lesão cardíaca induzida por diálise em pacientes em hemodiálise: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o que acontece com a contração do músculo cardíaco quando as pessoas pedalam antes do tratamento de hemodiálise.
O exercício pré-diálise protegerá o coração de uma diminuição no bombeamento do músculo cardíaco (chamada de atordoamento) que pode ocorrer durante a hemodiálise?
Estudaremos se o exercício pré-diálise diminui o atordoamento cardíaco, diminui o número e a gravidade dos sintomas comumente associados à hemodiálise e outros resultados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será o primeiro ensaio randomizado controlado cruzado com duas condições experimentais avaliando o impacto do pré-condicionamento com exercício na população em HD.
Se for comprovado que o pré-condicionamento com exercícios é eficaz, poderia ser desenvolvido como uma opção terapêutica para reduzir as taxas de insuficiência cardíaca na população em diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jarrin Penny, PhD, RN, CNeph (C)
- Número de telefone: 58765 519-685-8500
- E-mail: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Koyle
- Número de telefone: 56214 519-685-8500
- E-mail: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- deve estar em hemodiálise crônica há pelo menos 3 meses
- idade 18 anos ou mais
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- avaliado como seguro e capaz de praticar exercícios pelo nefrologista HD da unidade
Critérios de exclusão:
- exercício vigoroso regular fora da hemodiálise
- mais de 79 anos de idade
- exercício intradialítico < 3 meses
- ecogenicidade pobre
- síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- arritmia/angina instável
- falta de ar em repouso ou com atividade mínima
- hipoglicemia sintomática (>2x/semana na semana anterior à inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem de Randomização 1
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos, indicando a ordem em que receberão a intervenção de exercício. A Ordem de Randomização 1 receberá o tratamento com exercícios no primeiro dia da primeira semana do estudo. Os outros três dias sem exercício consistirão em sessões de diálise padrão com procedimentos de estudo. |
O impacto do exercício interdialítico na proteção cardiovascular durante a HD nunca foi estudado.
Esta abordagem pode aumentar os benefícios cardiovasculares e a aptidão física geral, contribuindo assim para melhores resultados de saúde em indivíduos submetidos à HD.
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Experimental: Ordem de Randomização 2
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos, indicando a ordem em que receberão a intervenção de exercício. A Ordem de Randomização 2 receberá o tratamento com exercícios no primeiro dia da quarta semana do estudo. Os outros três dias sem exercício consistirão em sessões de diálise padrão com procedimentos de estudo. |
O impacto do exercício interdialítico na proteção cardiovascular durante a HD nunca foi estudado.
Esta abordagem pode aumentar os benefícios cardiovasculares e a aptidão física geral, contribuindo assim para melhores resultados de saúde em indivíduos submetidos à HD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de segmentos ventriculares esquerdos submetidos a uma redução superior a 20% no strain longitudinal, conforme detectado pelo ecocardiograma
Prazo: semana 1 a semana 4
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Um ecocardiograma será concluído no tratamento pré-hemodiálise (HD) e no pico do estresse hemodinâmico (30 minutos antes do final do tratamento de HD) em cada uma das quatro sessões do estudo.
As imagens serão capturadas na posição lateral esquerda e as visualizações apicais padrão de 4, 2 e 3 câmaras serão registradas para análise usando software automatizado de rastreamento de manchas (EchoPac, GE Healthcare)
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semana 1 a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar alvos potenciais de pré-condicionamento por proteção cardiovascular induzida por exercício, concentrando-se na hemodinâmica (pressão arterial)
Prazo: semana 1 a semana 4
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A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e a pressão arterial média (PAM) serão medidas usando um monitor automático de pressão arterial integrado à máquina de diálise.
Os valores serão monitorados ao longo de cada estudo.
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semana 1 a semana 4
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Avaliar alvos potenciais de pré-condicionamento por proteção cardiovascular induzida por exercício com foco na hemodinâmica (CV Insight Monitoring),
Prazo: semana 1 a semana 4
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O dispositivo de contato CV Insight é um sistema de monitoramento hemodinâmico contínuo não invasivo em tempo real usado para avaliar o estado cardiovascular e respiratório por meio de fotopletismografia percutânea.
O dispositivo será fixado à direita da linha média da testa do paciente, aproximadamente 2,5 cm acima do nível do nariz pré-diálise e permanecerá intacto até que o paciente seja desconectado da máquina de diálise em cada sessão de estudo.
Uma vez anexado, o registro da linha de base será obtido e os dados hemodinâmicos serão capturados continuamente.
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semana 1 a semana 4
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Avaliar potenciais alvos de pré-condicionamento por cardioproteção induzida por exercício, com foco na hemodinâmica (Finapres)
Prazo: semana 1 a semana 4
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O Finometer utiliza um método de punho para detectar alterações batimento a batimento no diâmetro arterial digital usando uma fotopletismografia infravermelha.
Os dados médios do tempo são posteriormente baixados para um programa de análise baseado em computador para análise.
A braçadeira será colocada no dedo indicador do participante em cada visita do estudo e permanecerá no lugar durante toda a visita do estudo
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semana 1 a semana 4
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Avaliar alvos potenciais de pré-condicionamento por proteção cardiovascular induzida por exercício, com foco em marcadores sanguíneos
Prazo: semana 1 a semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas do acesso à diálise dos participantes.
Antes da HD e no pico de estresse de cada sessão de estudo, serão coletadas para bioquímica, análise proteômica e abordagem translacional.
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semana 1 a semana 4
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Avaliar potenciais alvos de pré-condicionamento por cardioproteção induzida por exercício, com foco na deformabilidade eritrocitária
Prazo: semana 1 a semana 4
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Amostras de sangue serão coletadas do acesso à diálise dos participantes.
Antes da HD e no pico de estresse de cada sessão de estudo para análise da deformabilidade dos eritrócitos, que indica a eficiência da microcirculação
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semana 1 a semana 4
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Avaliar potenciais alvos de pré-condicionamento por cardioproteção induzida por exercício, com foco na função endotelial
Prazo: semana 1 a semana 4
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A função endotelial é avaliada medindo a resposta dilatadora da artéria braquial ao aumento do fluxo sanguíneo gerado pela hiperemia reativa no antebraço a jusante.
Em cada sessão de estudo os participantes são colocados em posição supina e a artéria braquial do braço não dominante, ou o braço não distendido é escaneado em corte longitudinal usando um transdutor linear de 12 MHz conectado a um ecógrafo Vivid Q (GE, EUA) complementado por um eletrocardiograma (ECG).
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semana 1 a semana 4
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Avaliar potenciais alvos de pré-condicionamento por cardioproteção induzida por exercício, com foco na análise proteômica.
Prazo: semana 1 a semana 4
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Alterações proteômicas no plasma são importantes na resposta inflamatória à lesão de isquemia-reperfusão (IR).
Amostras de sangue (plasma) serão coletadas pré e pico da diálise em cada sessão de estudo para análise das alterações induzidas pelo pré-condicionamento ao exercício, com o objetivo de identificar novos alvos potenciais para cardioproteção.
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semana 1 a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ainda não determinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ainda não determinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ainda não determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .