Harjoituksen esivalmistelut suojaamiseksi dialyysin aiheuttamalta sydänvauriolta
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chris McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Harjoituksen esikäsittely hemodialyysipotilaiden dialyysin aiheuttamilta sydänvaurioilta suojaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu sydänlihaksen supistumiselle, kun ihmiset pyöräilevät ennen hemodialyysihoitoa.
Suojaako dialyysiä edeltävä harjoitus sydäntä sydänlihaksen pumppauksen vähenemiseltä (kutsutaan tainnutukseksi), joka voi tapahtua hemodialyysin aikana.
Tutkimme, vähentääkö ennen dialyysiharjoitusta sydämen tainnutusta, vähentääkö hemodialyysiin yleisesti liittyvien oireiden määrää ja vakavuutta ja muita tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu crossover-kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi kokeellista olosuhdetta, joissa arvioidaan harjoituksen ennakkoehkäisyn vaikutusta HD-populaatiossa.
Jos osoittautuu tehokkaaksi harjoituksen esikäsittelyä, voitaisiin kehittää terapeuttiseksi vaihtoehdoksi sydämen vajaatoiminnan vähentämiseksi dialyysipopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jarrin Penny, PhD, RN, CNeph (C)
- Puhelinnumero: 58765 519-685-8500
- Sähköposti: jarrin.penny@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy Koyle
- Puhelinnumero: 56214 519-685-8500
- Sähköposti: kathleen.koyle@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- on oltava kroonisessa hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- HD-nefrologin arvioima turvalliseksi ja harjoitteluun kykeneväksi
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen voimakas harjoittelu hemodialyysin ulkopuolella
- yli 79-vuotias
- intradialyyttinen harjoittelu < 3 kuukautta
- huono kaikukyky
- akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
- epävakaa rytmihäiriö/angina
- hengenahdistus levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
- oireinen hypoglykemia (> 2 x viikossa ilmoittautumista edeltävällä viikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaisjärjestys 1
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka osoittavat järjestyksen, jossa he saavat harjoitusinterventiot. Satunnaisjärjestys 1 saa harjoitushoidon ensimmäisen tutkimusviikon ensimmäisenä päivänä. Muut kolme päivää ilman liikuntaa koostuvat tavallisista dialyysijaksoista opiskelumenetelmineen. |
Dialyyttisen harjoituksen vaikutusta sydänsuojaukseen HD:n aikana ei ole koskaan tutkittu.
Tämä lähestymistapa voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja yleistä fyysistä kuntoa, mikä osaltaan parantaa HD-potilaiden terveystuloksia.
|
|
Kokeellinen: Satunnaisjärjestys 2
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka osoittavat järjestyksen, jossa he saavat harjoitusinterventiot. Satunnaisjärjestys 2 saa harjoitushoidon neljännen tutkimusviikon ensimmäisenä päivänä. Muut kolme päivää ilman liikuntaa koostuvat tavallisista dialyysijaksoista opiskelumenetelmineen. |
Dialyyttisen harjoituksen vaikutusta sydänsuojaukseen HD:n aikana ei ole koskaan tutkittu.
Tämä lähestymistapa voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja yleistä fyysistä kuntoa, mikä osaltaan parantaa HD-potilaiden terveystuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden vasemman kammion segmenttien lukumäärässä, joissa pituussuuntainen rasitus vähenee enemmän kuin 20 %, joka havaitaan kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Kaikukuvaus tehdään ennen hemodialyysihoitoa (HD) ja hemodynaamisen stressin huipulla (30 minuuttia ennen HD-hoidon päättymistä) jokaisessa neljästä tutkimusistunnosta.
Kuvat otetaan vasemmassa sivusuunnassa, ja tavalliset apikaaliset 4-, 2- ja 3-kammionäkymät tallennetaan analysoitavaksi käyttämällä automaattista pilkkuseurantaohjelmistoa (EchoPac, GE Healthcare).
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi harjoituksen aiheuttaman sydänsuojauksen mahdolliset esikuoimistavoitteet keskittymällä hemodynamiikkaan (verenpaineeseen)
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan dialyysilaitteeseen integroidulla automaattisella verenpainemittarilla.
Arvoja seurataan jokaisen tutkimuksen ajan.
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Arvioi mahdollisia esikuntoutuskohteita harjoituksen aiheuttamalla sydänsuojauksella keskittyen hemodynamiikkaan (CV Insight Monitoring),
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
CV Insight -kontaktilaite on ei-invasiivinen jatkuva hemodynaaminen reaaliaikainen seurantajärjestelmä, jota käytetään kardiovaskulaaristen ja hengitysteiden tilan arvioimiseen perkutaanisella fotopletysmografialla.
Laite kiinnitetään potilaan otsan keskiviivan oikealle puolelle, noin 2,5 cm nenän esidialyysitason yläpuolelle, ja se pysyy ehjänä, kunnes potilas irrotetaan dialyysikoneesta jokaisella tutkimuskerralla.
Kun se on liitetty, perustilan tallennus saadaan ja hemodynaamisia tietoja kaapataan jatkuvasti.
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Arvioi mahdollisia esihoitokohteita harjoituksen aiheuttamalla sydänsuojalla keskittyen hemodynamiikkaan (Finapres)
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Finometri käyttää sormimansettimenetelmää, jolla havaitaan lyöntikohtaiset muutokset digitaalisen valtimon halkaisijassa infrapunafotopletysmografian avulla.
Aikakeskiarvoiset tiedot ladataan myöhemmin tietokonepohjaiseen analyysiohjelmaan analysointia varten.
Sormimansetti asetetaan osallistujan etusormeen jokaisella opintokäynnillä ja pysyy paikallaan koko opintokäynnin ajan
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Arvioi mahdollisia kuntoutuksen kohteita harjoituksen aiheuttamalla sydänsuojauksella, keskittyen veren merkkiaineisiin
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Verinäytteet otetaan osallistujilta dialyysihoidossa.
Ennen HD:tä ja kunkin opintojakson huippustressin aikana kerätään biokemiaa, proteomista analyysiä ja translaatiolähestymistapaa varten.
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Arvioi mahdollisia esikunnostuskohteita harjoituksen aiheuttamalla sydänsuojauksella keskittyen punasolujen muodonmuutokseen
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Verinäytteet otetaan osallistujilta dialyysihoidossa.
Ennen HD:tä ja kunkin tutkimusistunnon huippujännityksen yhteydessä erytrosyyttien muodonmuutosten analysoimiseksi, mikä osoittaa mikroverenkierron tehokkuuden
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Arvioi mahdollisia esihoitokohteita harjoituksen aiheuttamalla kardiosuojauksella, keskittyen endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Endoteelin toiminta arvioidaan mittaamalla olkavarren valtimon laajentuva vaste lisääntyneeseen verenkiertoon, jonka aiheuttaa reaktiivinen hyperemia kyynärvarren alavirran puolella.
Jokaisella tutkimusistunnolla osallistujat asetetaan makuuasentoon ja ei-dominoivan käsivarren olkavarren valtimoon tai ei-laajentunut käsivarsi skannataan pitkittäisleikkauksessa käyttämällä 12 MHz:n lineaarianturia, joka on kytketty Vivid Q -kaikukuvaan (GE, USA) täydennettynä elektrokardiogrammilla (EKG).
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
|
Arvioi mahdollisia esihoitokohteita harjoituksen aiheuttamalla sydänsuojalla keskittyen proteomiseen analyysiin.
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 4
|
Proteomiset muutokset plasmassa ovat tärkeitä iskemia-reperfuusiovaurion (IR) tulehdusvasteessa.
Verinäytteitä (plasma) kerätään ennen dialyysiä ja huippudialyysiä jokaisessa tutkimusistunnossa rasituksen esikäsittelyn aiheuttamien muutosten analysoimiseksi, jotta voidaan tunnistaa uusia mahdollisia sydänsuojauksen kohteita.
|
viikosta 1 viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher McIntyre, London Health Sciences Centre Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty
IPD-jaon aikakehys
Ei vielä päätetty
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei vielä päätetty
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .