Hybrid intelligens til pålidelig diagnose og patienthåndtering af prostatacancer (hit-pirader) (HIT-PIRADS)
27. maj 2025 opdateret af: Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny måde at diagnosticere prostatacancer ved hjælp af kunstig intelligens.
Målet er for denne nye metode til at reducere forsinkelser i diagnoser og for at undgå invasive procedurer såsom biopsier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at skabe en diagnose og patientstyringsstrategi (kaldet hit-pirads) for prostatacancer (PCA), der vil øge positiv forudsigelsesværdi (PPV) for klinisk signifikant PCA-detektion, mens den minimerer unødvendige prostatabiopsier og relaterede sygeligheder .
På grund af dets fortolkbare karakter og bias -korrektionsparadigme vil AI -systemet generere forudsigelser, som læger kan stole på.
Et af de umiddelbare resultater af systemet vil være et reproducerbart risikoscoringssystem, der kan bruges på samfundshospitaler og lokaliteter uden MR-subspecialitetsgenitourinary-uddannede radiologer til at forbedre nøjagtigheden af prostata-billeddannelse landsdækkende.
På lang sigt forventer efterforskerne, at hit-pirader er vidt vedtaget i klinikker og udløser andre behandlings- og forebyggelsesstrategier, der skal udvikles baseret på hit-pirader.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ismail Turkbey
- Telefonnummer: 240.760.6112
- E-mail: ismail.turkbey@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health
-
Kontakt:
- Ismail Turkbey
- Telefonnummer: 240-760-6112
- E-mail: mailto:ismail.turkbey@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en øget risiko for at have prostatacancer.
En øget risiko for prostatacancer betyder, at patienten kan have haft enten en blodprøve, der indikerede, at de har et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) (et protein produceret af både kræftformet og ikke-kræftvæv i prostata) eller en unormal undersøgelse af den Patientens endetarm, anus eller prostatakirtel.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forhøjet PSA (4.0-10.0 NG/ml) eller unormal digital rektal eksamen med PSA på 2,00-10,00 NG/ml som angivet i patientens labrapport.
- Patienter skal være biopsi naive, bekræftet med patient eller medicinsk registrering.
- Patienter skal være mandlige, ≥18 og ≤ 89 år.
- Patienten skal have en forventet levealder ≥10 år, bestemt af PI.
- Patienter skal udvise en ECOG-præstationsstatus på 0-2, som bemærket i deres medicinske journal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er på en 5-a-reduktaseinhibitor inden for 12 måneder efter tilmeldingen, som bekræftet af medicinsk journal.
- Patienter, der har haft en prostatainfektion inden for 1 måned efter tilmelding, som bekræftet af medicinsk journal.
- Patienter, der modtager eller modtog prostatacancerbehandling (f.eks. Androgenberøvelsebehandling, kirurgi, strålebehandling eller adjuvans/neoadjuvant terapi med efterforskningsmedicin) i henhold til deres medicinske registrering.
- Patienter, der har haft en invasiv urologisk procedure inden for 1 måned efter tilmelding, som bekræftet af deres medicinske registrering og patientrapportering.
- Patienter uden adgang til endetarmen for en transrektal ultralyd, som bestemt af urologen.
- Patienter med en kontraindikation til magnetisk resonansafbildning (MRI).
- Sårbare befolkninger: Fanger eller voksne mænd> 89 år gamle.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohort 1
Biopsi naive deltagere med forhøjet PSA (4.0-10.0
NG/ml) eller unormal digital rektal eksamen med PSA på 2,00-10,00
NG/ml som angivet i deres labrapport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (CSPCA)
Tidsramme: 01/01/201-12/31/2026
|
CSPCA er defineret som PCA med en Gleason Grade -gruppe på 2 til 5, der findes på prostatabiopsi.
Påvisning af CSPCA sammenlignes for Hitpirads vs. Pirads v2.1 med fokus på mistænkelige læsioner.
|
01/01/201-12/31/2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00218692
- 5U01CA268808-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .