Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный интеллект для доверенной диагностики и лечения пациентов раком предстательной железы (Hit-Pirads) (HIT-PIRADS)

26 августа 2026 г. обновлено: Northwestern University
Целью данного исследования является разработка нового способа диагностики рака простаты с помощью искусственного интеллекта. Цель состоит в том, чтобы этот новый метод уменьшил задержки в диагнозах и избегает инвазивных процедур, таких как биопсия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы создать стратегию диагностики и лечения пациентов (называемые Hit-Pirads) для рака предстательной железы (PCA), которая значительно увеличит положительную прогностическую ценность (PPV) для клинически значимого обнаружения PCA при минимизации ненужной биопсии предстательной железы и связанных с ним заболеваний. Полем Благодаря своему интерпретируемому характеру и парадигме коррекции смещения система ИИ будет генерировать прогнозы, которым могут доверять врачи. Одним из непосредственных результатов системы станет воспроизводимая система оценки риска, которая может использоваться в общественных больницах и локалах без генитуринарных рентгенологов, обученных МРТ, для повышения точности визуализации простаты по всей стране. В долгосрочной перспективе следователи ожидают, что хит-пирады будут широко приняты в клиниках и запускают другие стратегии лечения и профилактики, которые будут разработаны на основе хитовых пирадов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с повышенным риском рака простаты. Повышенный риск развития рака предстательной железы означает, что у пациента у пациента был либо анализ крови, который показал, что у них повышенное простат-специфическое антиген (PSA) (белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью в простате), либо аномальное обследование прямая кишка пациента, задний ход или простата.

Описание

Критерии включения:

  • Повышенный PSA (4,0-10,0 нг/мл) или ненормальный цифровой ректальный экзамен с PSA 2,00-10,00 NG/мл, как указано в лабораторном отчете пациента.
  • Пациенты должны быть наивными биопсией, подтвержденной пациентом или медицинской картой.
  • Пациенты должны быть мужчинами, ≥18 и ≤ 89 лет.
  • Пациент должен иметь продолжительность жизни ≥10 лет, определяемый PI.
  • Пациенты должны демонстрировать состояние эффективности ECOG 0-2, как отмечено в их медицинской карте.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые находятся в ингибиторе 5-α-редуктазы в течение 12 месяцев после зачисления, как подтверждено медицинской картой.
  • Пациенты, у которых была простата инфекция в течение 1 месяца после зачисления, как подтверждено медицинской картой.
  • Пациенты, которые получают или которые получали лечение рака простаты (например, терапия депривацией андрогенов, хирургия, лучевая терапия или адъювантная/неоадъювантная терапия с помощью исследуемых препаратов) в соответствии с их медицинской картой.
  • Пациенты, у которых была инвазивная урологическая процедура в течение 1 месяца после зачисления, что подтверждено их медицинской картой и отчетностью пациентов.
  • Пациенты без доступа к прямой кишке для трансректального ультразвука, как определено урологом.
  • Пациенты с противопоказанием к магнитно -резонансной визуализации (МРТ).
  • Уязвимые группы населения: заключенные или взрослые мужчины> 89 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1
Биопсия наивные участники с повышенным PSA (4,0-10,0 нг/мл) или ненормальный цифровой ректальный экзамен с PSA 2,00-10,00 NG/мл, как указано в их лабораторном отчете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обнаружением клинически значимого рака простаты (CSPCA)
Временное ограничение: 01/01/2016-12/31/2026
CSPCA определяется как PCA с группой GLESON Grade от 2 до 5, обнаруженной при биопсии предстательной железы. Обнаружение CSPCA будет сравниваться для Hitpirads против Pirads v2.1 с акцентом на подозрительные поражения.
01/01/2016-12/31/2026

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00218692
  • 5U01CA268808-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться