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Intelligenza ibrida per diagnosi affidabile e gestione dei pazienti del carcinoma della prostata (Hit-Pirads) (HIT-PIRADS)

27 maggio 2025 aggiornato da: Northwestern University
Lo scopo di questo studio è di sviluppare un nuovo modo per diagnosticare il cancro alla prostata attraverso l'uso dell'intelligenza artificiale. L'obiettivo è che questo nuovo metodo riduca i ritardi nelle diagnosi ed evitino procedure invasive come le biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di creare una strategia di diagnosi e gestione dei pazienti (chiamata HIT-PIRAD) per il carcinoma della prostata (PCA) che aumenterà significativamente il valore predittivo positivo (PPV) per il rilevamento di PCA clinicamente significativo minimizzando le biopsie della prostata inutili e le morbide correlate . A causa del suo paradigma di correzione naturale e di pregiudizio, il sistema AI genererà previsioni di cui i medici possono fidarsi. Uno dei risultati immediati del sistema sarà un sistema riproducibile di punteggio del rischio che può essere utilizzato negli ospedali e nei locali della comunità senza radiologi addestrati genitourinari per la risonanza magnetica per migliorare l'accuratezza dell'imaging della prostata a livello nazionale. A lungo termine, gli investigatori si aspettano che i hit-pirade siano ampiamente adottati nelle cliniche e scatenano altre strategie di trattamento e prevenzione da sviluppare in base a hit-pirade.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ad aumentato rischio di carcinoma prostatico. Un aumentato rischio di carcinoma della prostata significa che il paziente potrebbe aver avuto un esame del sangue che ha indicato di avere un elevato antigene specifico per prosta Il retto del paziente, l'ano o la ghiandola prostatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PSA elevato (4.0-10.0 ng/ml) o esame rettale digitale anormale con PSA di 2,00-10,00 NG/mL come indicato nel rapporto di laboratorio del paziente.
  • I pazienti devono essere naïve alla biopsia, confermati con la registrazione del paziente o della medicina.
  • I pazienti devono essere maschi, ≥18 e ≤ 89 anni di età.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥10 anni, determinata da PI.
  • I pazienti devono presentare uno stato di prestazione ECOG di 0-2, come notato nella loro cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che si trovano in un inibitore della 5-α-reduttasi entro 12 mesi dall'iscrizione, come confermato dalla cartella clinica.
  • I pazienti che hanno avuto un'infezione da prostata entro 1 mese dall'iscrizione, come confermato dalla cartella clinica.
  • Pazienti che ricevono o che hanno ricevuto un trattamento per il cancro alla prostata (ad es. Terapia di deprivazione di androgeni, chirurgia, radioterapia o terapia adiuvante/neoadiuvante con farmaci investigativi) per la loro cartella clinica.
  • I pazienti che hanno avuto una procedura urologica invasiva entro 1 mese dall'iscrizione, come confermato dalla loro cartella clinica e dai rapporti dei pazienti.
  • I pazienti senza accesso al retto per un'ecografia transrettale, come determinato dall'urologo.
  • Pazienti con controindicazione al risonanza magnetica (MRI).
  • Popolazioni vulnerabili: prigionieri o uomini adulti> 89 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Partecipanti ingenui di biopsia con PSA elevato (4.0-10.0 ng/ml) o esame rettale digitale anormale con PSA di 2,00-10,00 Ng/ml come indicato nel loro rapporto di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo (CSPCA)
Lasso di tempo: 01/01/2016-12/31/2026
CSPCA è definito come PCA con un gruppo di grado Gleason da 2 a 5 trovato sulla biopsia della prostata. Il rilevamento di CSPCA verrà confrontato per Hitpirads vs. Pirads v2.1 con particolare attenzione a lesioni sospette.
01/01/2016-12/31/2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218692
  • 5U01CA268808-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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