Hybridní inteligence pro důvěryhodnou diagnózu a léčbu pacientů rakoviny prostaty (hit-pirads) (HIT-PIRADS)
27. května 2025 aktualizováno: Northwestern University
Účelem této studie je vyvinout nový způsob diagnostiky rakoviny prostaty pomocí umělé inteligence.
Cílem je, aby tato nová metoda snížila zpoždění v diagnózách a vyhnout se invazivním postupům, jako jsou biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je vytvořit diagnózu a strategii řízení pacienta (nazývané HIT-PIRAD) pro rakovinu prostaty (PCA), která významně zvýší pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) pro klinicky významnou detekci PCA a zároveň minimalizuje zbytečné biopsie prostaty a související morbidity .
Vzhledem k jeho interpretovatelnému paradigmatu korekce povahy a zkreslení bude systém AI generovat předpovědi, kterým mohou lékaři důvěřovat.
Jedním z okamžitých výsledků systému bude reprodukovatelný systém bodování rizik, který lze použít v komunitních nemocnicích a lokalitách bez genitouriárních radiologů MRI-subspeciality, aby se zlepšila přesnost zobrazování prostaty na celostátní úrovni.
Z dlouhodobého hlediska vyšetřovatelé očekávají, že HIT-pirads budou široce přijímáni na klinikách a vyvolávají další strategie léčby a prevence, které mají být rozvíjeny na základě HIT-pirads.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ismail Turkbey
- Telefonní číslo: 240.760.6112
- E-mail: ismail.turkbey@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health
-
Kontakt:
- Ismail Turkbey
- Telefonní číslo: 240-760-6112
- E-mail: mailto:ismail.turkbey@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty.
Zvýšené riziko rakoviny prostaty znamená, že pacient mohl mít buď krevní test, který naznačil, že má zvýšený antigen specifický prostatu (PSA) (protein produkovaný rakovinnou i nekancerovou tkáň v prostatě), nebo abnormální zkoušku Pacientovo konečník, konečník nebo prostata.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená PSA (4,0-10.0 ng/ml) nebo abnormální digitální rektální zkouška s PSA 2,00-10,00 NG/ML, jak je uvedeno ve zprávě pacienta.
- Pacienti musí být naivní biopsie, potvrzeni pacientem nebo lékařským záznamem.
- Pacienti musí být muži, ≥18 a ≤ 89 let.
- Pacient musí mít délku života ≥ 10 let, určený PI.
- Pacienti musí vykazovat výkon výkonnosti ECOG 0-2, jak je uvedeno v jejich lékařském záznamu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou na inhibitoru 5-a-reduktázy do 12 měsíců od zápisu, jak je potvrzeno lékařským záznamem.
- Pacienti, kteří měli infekci prostaty do 1 měsíce od zápisu, jak potvrdil lékařský záznam.
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali léčbu rakoviny prostaty (např. Androgen deprivační terapie, chirurgický zákrok, radiační terapii nebo adjuvans/neoadjuvantní terapie s vyšetřovacími léky) na jejich lékařský záznam.
- Pacienti, kteří měli invazivní urologický postup do 1 měsíce od zápisu, což potvrdilo jejich lékařský záznam a hlášení pacientů.
- Pacienti bez přístupu k konečníku pro transrektální ultrazvuk, jak je stanoveno urologem.
- Pacienti s kontraindikací na zobrazování magnetické rezonance (MRI).
- Zranitelné populace: Vězni nebo dospělí muži> 89 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Biopsie naivní účastníci se zvýšenou PSA (4.0-10.0
ng/ml) nebo abnormální digitální rektální zkouška s PSA 2,00-10,00
ng/ml, jak je uvedeno v jejich laboratorní zprávě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s detekcí klinicky významného rakoviny prostaty (CSPCA)
Časové okno: 01/01/2016-12/31/2026
|
CSPCA je definována jako PCA se skupinou Gleason Group 2 až 5 nalezenou na biopsii prostaty.
Detekce CSPCA bude porovnána pro hitpirady vs. PIRADS v2.1 se zaměřením na podezřelé léze.
|
01/01/2016-12/31/2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00218692
- 5U01CA268808-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .