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전립선 암의 신뢰할 수있는 진단 및 환자 관리를위한 하이브리드 지능 (Hit-Pirads) (HIT-PIRADS)

2025년 5월 27일 업데이트: Northwestern University
이 연구의 목적은 인공 지능을 사용하여 전립선 암을 진단하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다. 이 새로운 방법은 진단 지연을 줄이고 생검과 같은 침습적 절차를 피하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 전립선 암 (PCA)에 대한 진단 및 환자 관리 전략 (HIT-PIRAD)을 만들어 임상 적으로 유의미한 PCA 탐지에 대한 긍정적 예측 가치 (PPV)를 크게 증가시키면서 불필요한 전립선 생검 및 관련 병적 인 병적이되는 것입니다. . 해석 가능한 특성과 편견 보정 패러다임으로 인해 AI 시스템은 의사가 신뢰할 수있는 예측을 생성합니다. 이 시스템의 즉각적인 결과 중 하나는 전립선 영상의 정확성을 향상시키기 위해 MRI-SubSpeciality 비 생식 학적 훈련 방사선 전문의가없는 지역 사회 병원 및 지역에서 사용할 수있는 재현 가능한 위험 스코어링 시스템입니다. 장기적으로, 연구자들은 히트 피라드가 클리닉에서 널리 채택 될 것으로 기대하고 다른 치료 및 예방 전략이 히트 파라드를 기반으로 개발 될 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선 암에 걸릴 위험이 증가한 환자. 전립선 암에 대한 위험 증가는 환자가 혈액 검사를 받았을 수 있으며, 이는 전립선-특이 적 항원 (PSA) (전립선에서 암 및 비 암성 조직에 의해 생성 된 단백질) 또는 환자의 직장, 항문 또는 전립선.

설명

포함 기준 :

  • 상승 된 PSA (4.0-10.0 2.00-10.00의 PSA를 사용한 Ng/ml) 또는 비정상 디지털 직장 검사 환자의 실험실 보고서에 표시된 NG/ML.
  • 환자는 생검을 순진해야하며 환자 또는 의료 기록으로 확인해야합니다.
  • 환자는 남성, ≥18 및 ≤ 89 세 여야합니다.
  • 환자는 PI에 의해 결정된 10 년 이상 기대 수명이 있어야합니다.
  • 환자는 의료 기록에 언급 된대로 ECOG 성능 상태가 0-2를 나타냅니다.

제외 기준 :

  • 의료 기록에 의해 확인 된 바와 같이 등록 후 12 개월 이내에 5-α- 환원 효소 억제제를 사용하는 환자.
  • 의료 기록에 의해 확인 된 바와 같이 등록 후 1 개월 이내에 전립선 감염을 한 환자.
  • 의료 기록에 따라 전립선 암 치료를 받거나 전립선 암 치료를 받거나 전립선 암 치료를받은 환자 (예 : 안드로겐 박탈 요법, 수술, 방사선 요법 또는 보조제/신 보조제 요법).
  • 의료 기록 및 환자보고에 의해 확인 된 바와 같이 등록 후 1 개월 이내에 침습적 비뇨기과 시술을받은 환자.
  • 비뇨기과 전문의에 의해 결정된 대기 초음파에 대한 직장에 접근 할 수없는 환자.
  • 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 금기 사항이있는 환자.
  • 취약한 인구 : 죄수 또는 성인 남성> 89 세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
PSA가 높아진 생검 순진한 참가자 (4.0-10.0 2.00-10.00의 PSA를 사용한 Ng/ml) 또는 비정상 디지털 직장 검사 실험실 보고서에 표시된 NG/ML.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적으로 유의 한 전립선 암 검출을 가진 참가자 수 (CSPCA)
기간: 01/01/2016-12/31/2026
CSPCA는 전립선 생검에서 발견 된 2-5의 글리슨 등급 그룹을 갖는 PCA로 정의됩니다. CSPCA의 검출은 의심스러운 병변에 중점을 둔 Hitpirads vs. Pirads v2.1에 대해 비교됩니다.
01/01/2016-12/31/2026

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00218692
  • 5U01CA268808-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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