Hybrid-Intelligenz für vertrauenswürdige Diagnose und Patientenbehandlung von Prostatakrebs (Hit-Piraden) (HIT-PIRADS)
27. Mai 2025 aktualisiert von: Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Möglichkeit zur Diagnose von Prostatakrebs durch künstliche Intelligenz zu entwickeln.
Das Ziel ist es, dass diese neue Methode die Verringerung von Verzögerungen bei Diagnosen und die Vermeidung von invasiven Verfahren wie Biopsien reduziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtziel dieses Projekts ist es, eine Diagnose- und Patientenmanagementstrategie (als Hit-Pirads bezeichnet) für Prostatakrebs (PCA) zu erstellen, die den positiven Vorhersagewert (PPV) für die klinisch signifikante PCA-Erkennung signifikant erhöhen und unnötige Prostata-Biopsien und damit verbundene Morbiditäten minimieren und damit verbundene Morbiditäten minimieren können .
Aufgrund seines interpretierbaren Paradigmas für Natur- und Bias -Korrekturen erzeugt das KI -System Vorhersagen, denen Ärzte vertrauen können.
Eines der unmittelbaren Ergebnisse des Systems wird ein reproduzierbares Risikobewertungssystem sein, das in Gemeindekrankenhäusern und Orten ohne MRI-Subspeciality-Genitourinary-ausgebildete Radiologen verwendet werden kann, um die Genauigkeit der landesweiten Prostata-Bildgebung zu verbessern.
Langfristig erwarten die Forscher erwarten, dass Hit-Pirads in Kliniken weit verbreitet werden und andere Behandlungs- und Präventionsstrategien auf der Grundlage von Hit-Pirads ausgelöst werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ismail Turkbey
- Telefonnummer: 240.760.6112
- E-Mail: ismail.turkbey@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health
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Kontakt:
- Ismail Turkbey
- Telefonnummer: 240-760-6112
- E-Mail: mailto:ismail.turkbey@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem erhöhten Risiko für Prostatakrebs.
Ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs bedeutet, dass der Patient möglicherweise entweder einen Blutuntersuchung hatte, der angab Rektum, Anus oder Prostata des Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter PSA (4.0-10.0 NG/ml) oder abnormale digitale Rektaluntersuchung mit PSA von 2,00-10.00 NG/ml wie im Laborbericht des Patienten angegeben.
- Die Patienten müssen biopsie naiv sein, bestätigt mit Patienten oder Krankenakten.
- Die Patienten müssen männlich, ≥ 18 und ≤ 89 Jahre alt sein.
- Der Patient muss eine Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren haben, bestimmt von PI.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen, wie in ihrer Krankenakte erwähnt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem 5-α-Reduktase-Inhibitor innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung, wie in der Krankenakte bestätigt.
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung eine Prostata -Infektion hatten, wie in der Krankenakte bestätigt wurde.
- Patienten, die eine Prostatakrebsbehandlung erhalten oder die Therapie von Androgen -Entbehrung, eine Strahlentherapie oder eine adjuvante/neoadjuvante Therapie mit Untersuchungsmedikamenten) erhalten.
- Patienten mit einem invasiven urologischen Eingriff innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung, wie durch ihre medizinische und Patientenberichterstattung bestätigt.
- Patienten ohne Zugang zum Rektum für einen transrektalen Ultraschall, wie vom Urologen bestimmt.
- Patienten mit einer Kontraindikation zur Magnetresonanztomographie (MRT).
- Verletzliche Bevölkerungsgruppen: Gefangene oder erwachsene Männer> 89 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Biopsie naive Teilnehmer mit erhöhtem PSA (4.0-10.0
NG/ml) oder abnormale digitale Rektaluntersuchung mit PSA von 2,00-10.00
ng/ml wie in ihrem Laborbericht angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Erkennung klinisch signifikanter Prostatakrebs (CSPCA)
Zeitfenster: 01/01/2016-12/31/2026
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CSPCA wird als PCA mit einer Gleason -Gruppe von 2 bis 5 auf der Prostata -Biopsie definiert.
Die Nachweis von CSPCA wird für Hitpirads gegen Pirads V2.1 mit Schwerpunkt auf verdächtigen Läsionen verglichen.
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01/01/2016-12/31/2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00218692
- 5U01CA268808-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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