Evaluering af virkningen af Streptococcus spytius K12 Probiotikum ved behandling af periodontitis
11. marts 2025 opdateret af: AYŞENUR ŞAHİN
Evaluering af virkningen af Streptococcus spytius K12 Probiotikum i behandlingen af periodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Mål: Anvendelse af oral probiotika som et supplement til behandling af periodontale sygdomme vides at være gavnlige i modstander af patogen mikroflora og regulere værtsimmunresponsen. Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere den kliniske, mikrobiologiske og biokemiske virkning af Streptococcus spytarius (S. spytarius) K12 probiotisk tablet som et supplement til skalering og rodplaning (SRP) behandling hos trin 3 periodontitis -patienter.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 30 systemisk sunde trin 3 periodontitis -patienter. Efter ikke-kirurgisk periodontal behandling blev deltagerne tilfældigt tildelt til testen (SRP+probiotikum, n = 15) eller kontrol (SRP, n = 15) gruppe. Patienter i testgruppen brugte probiotiske tabletter en gang dagligt i 30 dage. Clinical (Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Blødning på sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (Cal)), Microbiological (Porphyromonas gingivalis, Treponema Dentemomitans, fusobeforthia, Prevotella Intermedia, Aggantatibacter ActinCetememomitansob nucleatum) og biokemiske (IL-6, IL-8, IL-10) målinger blev udført ved baseline (før SRP), 30. og 90. dage. Data blev analyseret statistisk.
Nøgleord: mikrobiologi, periodontitis, probiotika, cytokiner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkun
- İnönü Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-60 år,
- Ingen systemisk sygdom,
- Ingen periodontal behandling i de sidste 6 måneder,
- Ingen antibiotikabehandling i de sidste 6 måneder,
- Diagnosticeret med fase 3 periodontitis i henhold til 2017 -klassificeringen af periodontal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Periodontal behandling inden for seksten måneder,
- Rygning,
- Patienter med systemiske sundhedsmæssige problemer såsom diabetes, reumatoid arthritis, neurologiske sygdomme, lunge- og nyresygdomme,
- Graviditet eller amning,
- Akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Patienter i kontrolgruppen modtog kun ikke-kirurgisk periodontal behandling.
|
|
Aktiv komparator: Test Grubu
|
Patienter i testgruppen blev bedt om at tage en tablet umiddelbart efter tandbørstning (før sengetid) en gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Probiotikum blev administreret i tabletter indeholdende 1x109 CFU/G S. spytarius K12.
Patienter i kontrolgruppen modtog kun ikke-kirurgisk periodontal behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i Porphyromonas gingivalis efter 3 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Laleman I, Yilmaz E, Ozcelik O, Haytac C, Pauwels M, Herrero ER, Slomka V, Quirynen M, Alkaya B, Teughels W. The effect of a streptococci containing probiotic in periodontal therapy: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1032-41. doi: 10.1111/jcpe.12464. Epub 2015 Nov 29.
- Slots J. Periodontitis: facts, fallacies and the future. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):7-23. doi: 10.1111/prd.12221.
- Teughels W, Durukan A, Ozcelik O, Pauwels M, Quirynen M, Haytac MC. Clinical and microbiological effects of Lactobacillus reuteri probiotics in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1025-35. doi: 10.1111/jcpe.12155. Epub 2013 Sep 15.
- Haffajee AD, Socransky SS. Microbial etiological agents of destructive periodontal diseases. Periodontol 2000. 1994 Jun;5:78-111. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00020.x. No abstract available.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Krasse P, Carlsson B, Dahl C, Paulsson A, Nilsson A, Sinkiewicz G. Decreased gum bleeding and reduced gingivitis by the probiotic Lactobacillus reuteri. Swed Dent J. 2006;30(2):55-60.
- Twetman S, Derawi B, Keller M, Ekstrand K, Yucel-Lindberg T, Stecksen-Blicks C. Short-term effect of chewing gums containing probiotic Lactobacillus reuteri on the levels of inflammatory mediators in gingival crevicular fluid. Acta Odontol Scand. 2009;67(1):19-24. doi: 10.1080/00016350802516170.
- Haffajee AD, Cugini MA, Dibart S, Smith C, Kent RL Jr, Socransky SS. Clinical and microbiological features of subjects with adult periodontitis who responded poorly to scaling and root planing. J Clin Periodontol. 1997 Oct;24(10):767-76. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00195.x.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
- Okada H, Murakami S. Cytokine expression in periodontal health and disease. Crit Rev Oral Biol Med. 1998;9(3):248-66. doi: 10.1177/10454411980090030101.
- Morales A, Carvajal P, Silva N, Hernandez M, Godoy C, Rodriguez G, Cabello R, Garcia-Sesnich J, Hoare A, Diaz PI, Gamonal J. Clinical Effects of Lactobacillus rhamnosus in Non-Surgical Treatment of Chronic Periodontitis: A Randomized Placebo-Controlled Trial With 1-Year Follow-Up. J Periodontol. 2016 Aug;87(8):944-52. doi: 10.1902/jop.2016.150665. Epub 2016 Mar 4.
- Berezow AB, Darveau RP. Microbial shift and periodontitis. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):36-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00350.x. No abstract available.
- Servin AL, Coconnier MH. Adhesion of probiotic strains to the intestinal mucosa and interaction with pathogens. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2003 Oct;17(5):741-54. doi: 10.1016/s1521-6918(03)00052-0.
- Darveau RP, Hajishengallis G, Curtis MA. Porphyromonas gingivalis as a potential community activist for disease. J Dent Res. 2012 Sep;91(9):816-20. doi: 10.1177/0022034512453589. Epub 2012 Jul 6.
- Stamatova I, Meurman JH. Probiotics and periodontal disease. Periodontol 2000. 2009;51:141-51. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00305.x. No abstract available.
- Alanzi A, Honkala S, Honkala E, Varghese A, Tolvanen M, Soderling E. Effect of Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis on gingival health, dental plaque, and periodontopathogens in adolescents: a randomised placebo-controlled clinical trial. Benef Microbes. 2018 Jun 15;9(4):593-602. doi: 10.3920/BM2017.0139. Epub 2018 Apr 10.
- Rossi V, Romagna R, Angst PDM, Gomes SC. Gingival crevicular fluid response to protocols of non-surgical periodontal therapy: A longitudinal evaluation. Indian J Dent Res. 2019 Sep-Oct;30(5):736-741. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_148_16.
- Kowashi Y, Jaccard F, Cimasoni G. Sulcular polymorphonuclear leucocytes and gingival exudate during experimental gingivitis in man. J Periodontal Res. 1980 Mar;15(2):151-8. doi: 10.1111/j.1600-0765.1980.tb00269.x. No abstract available.
- Ince G, Gursoy H, Ipci SD, Cakar G, Emekli-Alturfan E, Yilmaz S. Clinical and Biochemical Evaluation of Lozenges Containing Lactobacillus reuteri as an Adjunct to Non-Surgical Periodontal Therapy in Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2015 Jun;86(6):746-54. doi: 10.1902/jop.2015.140612. Epub 2015 Mar 5.
- MacDonald KW, Chanyi RM, Macklaim JM, Cadieux PA, Reid G, Burton JP. Streptococcus salivarius inhibits immune activation by periodontal disease pathogens. BMC Oral Health. 2021 May 7;21(1):245. doi: 10.1186/s12903-021-01606-z.
- Burton JP, Wescombe PA, Cadieux PA, Tagg JR. Beneficial microbes for the oral cavity: time to harness the oral streptococci? Benef Microbes. 2011 Jun;2(2):93-101. doi: 10.3920/BM2011.0002.
- Meurman JH, Stamatova I. Probiotics: contributions to oral health. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):443-51. doi: 10.1111/j.1601-0825.2007.01386.x.
- Shah MP, Gujjari SK, Chandrasekhar VS. Evaluation of the effect of probiotic (inersan(R)) alone, combination of probiotic with doxycycline and doxycycline alone on aggressive periodontitis - a clinical and microbiological study. J Clin Diagn Res. 2013 Mar;7(3):595-600. doi: 10.7860/JCDR/2013/5225.2834. Epub 2013 Mar 1.
- Staab B, Eick S, Knofler G, Jentsch H. The influence of a probiotic milk drink on the development of gingivitis: a pilot study. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):850-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01459.x. Epub 2009 Aug 12.
- Maassen CB, van Holten-Neelen C, Balk F, den Bak-Glashouwer MJ, Leer RJ, Laman JD, Boersma WJ, Claassen E. Strain-dependent induction of cytokine profiles in the gut by orally administered Lactobacillus strains. Vaccine. 2000 May 22;18(23):2613-23. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00378-3.
- Salminen S, Benno Y, de Vos W. Intestinal colonisation, microbiota and future probiotics? Asia Pac J Clin Nutr. 2006;15(4):558-62.
- Teughels W, Van Essche M, Sliepen I, Quirynen M. Probiotics and oral healthcare. Periodontol 2000. 2008;48:111-47. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00254.x. No abstract available.
- Kapoor A, Malhotra R, Grover V, Grover D. Systemic antibiotic therapy in periodontics. Dent Res J (Isfahan). 2012 Sep;9(5):505-15. doi: 10.4103/1735-3327.104866.
- Hanes PJ, Purvis JP. Local anti-infective therapy: pharmacological agents. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):79-98. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.79.
- Quirynen M, Teughels W, De Soete M, van Steenberghe D. Topical antiseptics and antibiotics in the initial therapy of chronic adult periodontitis: microbiological aspects. Periodontol 2000. 2002;28:72-90. doi: 10.1034/j.1600-0757.2002.280104.x. No abstract available.
- Yen CA, Damoulis PD, Stark PC, Hibberd PL, Singh M, Papas AS. The effect of a selective cyclooxygenase-2 inhibitor (celecoxib) on chronic periodontitis. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):104-13. doi: 10.1902/jop.2008.070271.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INU-DHF-AS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .