Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surfaktant afledt protokol i hjertesvigt ((SPB))

19. marts 2025 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Validering af lungeoverfladeaktivt proteintype B -niveauer som en diagnostisk og prognostisk markør i progression af hjertesvigt

Pulmonalt overfladeaktivt middel er et meget overfladeaktivt lipoproteinkompleks, der linjer alveolerne og terminal luftveje, hvilket reducerer overfladespænding og forhindrer alveolær sammenbrud i slutningen af ​​udløbet. Det består af en lipid (90%) og en proteinfraktion med overfladeaktive proteiner SP-A, SP-B, SP-C og SP-D, der spiller afgørende roller. SP-B er afgørende for overfladeaktivt funktion, og dets fravær fører til svær åndedrætssvigt. Nylige undersøgelser har vist, at plasma-SP-B-niveauer er forhøjet hos patienter med hjertesvigt (HF), sandsynligvis på grund af øget lunge-mikrovaskulært tryk og alveolær kapillær barriere dysfunktion. SP-B korrelerer med HF-sværhedsgrad og prognose, der overgår funktionelle parametre som en prediktor for indlæggelse. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne overfladeaktive proteiner med andre biomarkører, herunder raseri, en receptor knyttet til lungeskade. Ved hjælp af avanceret multiplex-massespektrometri søger undersøgelsen at validere umoden SP-B som en pålidelig diagnostisk og prognostisk markør for HF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulmonalt overfladeaktivt middel er et meget overfladeaktivt lipoproteinkompleks, der danner en tynd film, der ligger for de alveolære og terminale luftvejsoverflader. Dens primære fysiologiske funktion er at reducere overfladespænding ved luft-væske-grænsefladen, stabilisere alveolerne og forhindre deres sammenbrud i slutningen af ​​udløbet. Både lipid- og proteinfraktionerne af overfladeaktivt middel syntetiseres af type II-pneumocytter og opbevares i lamellære kroppe-intracellulære organeller, hvor overfladeaktivt udskilles gennem fusionen af ​​deres ydre membran med den apikale plasmamembran i cellen, hvilket frigiver overfladeaktivt i det alveolære rum.

De overfladeaktive egenskaber af lungeoverfladeaktivt middel ved væske-gasgrænsefladen af ​​alveolerne tilskrives primært dens lipidkomponent (90%), især phospholipider. Selvom det tegner sig for mindre end 10% af det overfladeaktive middel, er proteinfraktionen komponeret af SP-A, SP-B, SP-C og SP-D-D-plays en afgørende rolle. SP-B, sammen med SP-C, er vigtig for lipidfraktionens evne til at udøve dens overfladeaktive funktion. Fraværet af SP-B er forbundet med svær åndedrætssvigt, hvilket kan være dødeligt. SP-A og SP-D er mindre direkte involveret i overfladeaktivt middeloverfladeaktivitet, men ser ud til at have betydelige anti-infektionsfunktioner i lungerne.

Human SP-B er et lille amfipatisk peptid på 79 aminosyrer (8 kDa), der produceres gennem proteolytisk behandling fra en 381-aminosyreforkast (42 kDa). Det er kodet af et enkelt gen (SFTPB) placeret på kromosom 2. SP-B er overvejende produceret af type II alveolære epitelceller, oprindeligt syntetiseret som en glycosyleret forløber, der transporteres fra endoPlasmic Reticulum til Golgi-apparaterne, derefter til flerfysiske bodies, og til sidst pakket ind i Lamellar-krop. Den proteolytiske modning af SP-B forekommer under dens overførsel fra multivesikulære legemer til lamellære legemer, hvor aktiv SP-B opbevares sammen med SP-C og phospholipider. Indholdet af lamellære kroppe udskilles i luftvejsrummet, hvor SP-A letter dannelse af overfladeaktivt middel over den alveolære overflade.

Ekstracellulær SP-B spiller en grundlæggende rolle i overfladeaktivt homeostase ved at fremme lipidabsorption i overfladefilmen og forbedre dens stabilitet under komprimerings- og ekspansionscyklusserne af respiration.

Nylige undersøgelser har vist, at plasma-SP-B-niveauer i hjertesvigt (HF) er signifikant forhøjede, sandsynligvis på grund af øget lunge-mikrovaskulært tryk, hvilket kan kompromittere alveolær kapillær barriereintegritet, hvilket fører til SP-B-frigivelse i cirkulation. Plasmaniveauer af umoden SP-B, et overfladeaktivt proteinisoform, stigning i HF-patienter og korrelerer stærkt med funktionelle indikatorer for lungehæmmende (Peak Oxygen-optagelse, VO2, lungediffusion, DLCO) og New York Heart Association (NYHA) klassificering, der etablerer SP-B som en specifik markør for sygdomsgrad, der er knyttet til organskader. Vigtigere er det, at vores undersøgelser indikerer, at SP-B er en cirkulerende prognostisk markør for hospitalisering hos HF-patienter med overlegen forudsigelsesevne sammenlignet med funktionelle parametre. Endvidere fremkommer SP-B også som en markør for terapeutisk effektivitet.

På trods af omfattende forskning forbliver tilgængeligheden af ​​diagnostiske biomarkører for HF begrænset. Foruden natriuretiske peptider, der varierer under forskellige patologiske tilstande og mangler specificitet for HF, er der for nylig fremkommet et begrænset antal nye biomarkører, herunder interleukin ST2, vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15), cystatin C, Lipocalina-2 (NGAL) og Galectin-3.

Derudover er cirkulerende niveauer af overfladeaktivt protein D (SP-D), der typisk øges i lungeinflammation, astma, emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blevet knyttet til hjerte-kar-sygdomme og generel dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom diagnosticeret via angiografi. Disse foreninger forekommer uafhængige af konventionelle risikofaktorer, såsom alder, rygning, kolesterolniveauer og C-reaktivt protein.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne overfladeaktive proteinniveauer med tidligere beskrevne biomarkører og med RAGE (receptor for avancerede glycation -slutprodukter), et overflademolekyle, der tilhører immunoglobulin -superfamilien. I modsætning til andre receptorer er RAGE kendetegnet ved dens multi-ligand-natur, hvilket tillader interaktion med forskellige molekyler involveret i homeostase, udvikling og betændelse. Nylige fund indikerer, at raseri niveauer ændres under lungeskadeforholdene såsom sarkoidose, lungefibrose og kronisk bronkitis, hvilket antyder dens potentielle rolle som en organskademarkør.

Ved at anvende avanceret multiplexeringsmetodologi baseret på massespektrometri vil denne undersøgelse validere rollen som umoden SP-B som en præcis diagnostisk og prognostisk biomarkør for hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%
  • Stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante komorbiditeter
  • Almindelige kontraindikationer til kardiopulmonal test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hjertesvigt
Alle patienter med hjertesvigt vil blive charachteriseret i henhold til cardiopulmonal træningstestvariabler, spirometri og biomarkører samling

Testen består af fysisk anstrengelse, der udføres på en stationær cykel med en gradvis stigende arbejdsbyrde, der fortsætter, indtil specifikke elektrokardiografiske og/eller kliniske kriterier er opfyldt eller muskeltræthed forekommer. Hastigheden af ​​arbejdsbelastningstigning (rampe) vil blive personaliseret og justeret for at sikre, at øvelsen når sit højdepunkt på cirka 10 minutter.

Under hele testen registreres et kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), og forskellige fysiologiske parametre måles. Disse inkluderer ventilation, iltforbrug, produktion af kuldioxid og relaterede afledte parametre, som vil blive vurderet ved hjælp af et mundstykke eller en ansigtsmaske, gennem hvilket du bliver nødt til at trække vejret i hele testens varighed. Blodtrykket måles også med to minutters intervaller.

Vurdering af både statiske lungevolumener (vital kapacitet, total lungekapacitet, funktionel resterende kapacitet og resterende volumen) og dynamiske lungevolumener (tvungen vital kapacitet og tvungen ekspirationsvolumen på et sekund eller FEV1).

Derudover måles flow-volumenkurven, genereret ved kontinuerligt registrering af luftstrøm og volumen ved hjælp af et elektronisk spirometer under en Fothe-diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) kan måles ved anvendelse af enkelt-åndedrætsmetoden (DLCOSB). Patienten inhalerer en lille, kendt koncentration af kulilte (CO), holder vejret i 10 sekunder og udånder derefter. En prøve af alveolær gas (fra slutningen af ​​udløbet) analyseres for at bestemme mængden af ​​CO, der absorberes under ånden, udtrykt i ml/min/mm Hg.

Ved at gentage testen med inhalation af gasblandinger, der indeholder forskellige iltkoncentrationer (ca. 20%, 40%og 60%), er det muligt at vurdere diffusionssubkomponenterne: membrankomponenten og kapillærblodvolumen.

Prøver af plasma indsamles for kvantificering af bimarkører i hjertesvigt.

Specifikt vurderes plasmaniveauer kvantitativt ved anvendelse af plasma opnået fra venøst ​​blod. Blod opsamles i rør indeholdende 0,129 m Na-citrat (9 volumener blod til 1 volumen Na-citrat), straks centrifugeret ved 3000 g i 15 minutter ved 4 ° C. Cirkulerende niveauer af både umoden og moden SP-B analyseres via tricine gelelektroforese efterfulgt af immunoblotting med et anti-SP-B-antistof, hvilket muliggør påvisning af alle SP-B-isoformer (propototein 42 kDa, mellem 23 kDa og Mature 8 kDa).

For at validere potentielle hjertesvigt-biomarkører vil en kvantitativ, skalerbar og omkostningseffektiv metode-multiple reaktionsovervågning (MRM)-blive anvendt. MRM, baseret på tredobbelt quadrupol -massespektrometri, muliggør præcis kvantificering af proteiner/peptider og deres isoformer i komplekse biologiske prøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lungeoverfladeaktivt proteintype B -niveauer i hjertesvigt ved multiplexingmetodologi
Tidsramme: 2 år
Analyser vil blive udført ved hjælp af moderne multiplexingmetodologi baseret på massespektrometri, der vil gøre det muligt at validere rollen som det umodne SP-B-protein som en nøjagtig markør for diagnosen og prognosen for hjertesvigt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner