Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabilitet af fjern finjustering af høreapparater hos danske voksne (EARFit)

13. august 2025 opdateret af: Zealand University Hospital

Undersøgelse af effektiviteten og acceptabiliteten af ​​fjern finjustering af høreapparater hos danske voksne: En ikke-blindet, ikke-mindrevinær randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret kvalitativ undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og brugertilfredsheden ved fjern finjustering af høreapparater sammenlignet med traditionelle ansigt til ansigt-justeringer. De vigtigste spørgsmål sigter mod at besvare:

-Er høreapparatresultater (selvrapporteret og objektiv) lignende, når man bruger fjern finjustering sammenlignet med justeringer af ansigt til ansigt?

Forskere vil sammenligne ekstern finjustering (ved hjælp af en smartphone-app) til traditionelle ansigt til ansigt finjusteringssessioner i kliniske omgivelser.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til enten den fjerntliggende finjusteringsgruppe (interventionsgruppe) eller Face-to-Face-justeringsgruppen (kontrolgruppe).
  • Deltag i fem planlagte konsultationer over en 3-måneders periode, inklusive baseline-målinger, høreapparatfittings og opfølgningsbesøg.

Deltagere i den fjerntliggende finjusteringsgruppe vil:

- Opret og brug en høreapparatproducentens smartphone-app til at gennemføre finjusteringssessioner hjemmefra.

Deltagere i den ansigt til ansigt-gruppe vil:

-Besøg klinikken for personlige finjustering af personlige aftaler.

Data indsamles gennem spørgeskemaer (f.eks. SSQ-12, IOI-HA og COSI) og objektive foranstaltninger såsom taleforståelighedsindeks (SII) og taleforståelse i støj (DS-FF). Yderligere kvalitative data vil blive indsamlet fra interviews med deltagere i den fjerntliggende finjusteringsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over det randomiserede kontrollerede forsøg gennemføres der en separat kvalitativ substudy for at udforske brugeroplevelser relateret til interventionen. Denne komponent involverer uafhængigt rekrutterede deltagere, der ikke er indskrevet i RCT. Den kvalitative substudy er designet til at give kontekstuel indsigt i acceptabiliteten, anvendeligheden og den opfattede værdi af fjern finjustering af høreapparater fra brugerperspektivet. Data indsamles gennem semistrukturerede interviews og/eller observationer, og resultaterne rapporteres separat for at supplere RCT-resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bjarki Ditlev Djurhuus

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med høretab, der ønsker HA -behandling (+18 i alderen).
  • Dansk sprogfærdigheder både skriftlige og mundtlige.
  • Erhvervelse af digital færdigheder med hensyn til at være fortrolig med at betjene en smartphone, herunder navigering af menuer, åbne og lukke apps og interagere med berøringsskærmen med muligheder for lyd- og videoopkald.
  • Adgang til en smartphone, der er kompatible med producentens systemkrav.
  • Adgang til en stabil netværksforbindelse på den mobile enhed med enten Wi-Fi eller mobildata.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tinnitus, der kræver behandling eller score mere end 58 i 'tinnitus handicap inventar' (thi) klassificeringssystem.
  • Patienter med ménière sygdom på grund af dens komplikationer og symptomer som svimmelhed, balanceproblemer og svingende høretab, der kan påvirke HA -behandlingen.
  • Patienter, der vil modtage høreapparater i øret (ITE) på grund af potentielle begrænsninger i forbindelse til fjernbetjening.
  • Patienter, der anbefales/tilbydes ensidig HA -behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Fjernindstilling af høreapparater ved hjælp af smartphone-app
Enhed: Fjernbetjening af finjustering af høreapparater

Fjernindstilling af høreapparater giver patienter mulighed for at justere deres høreapparater eksternt uden at skulle besøge en klinik. Ved hjælp af en mobilapp på patientens enhed foretages justeringer i realtid baseret på deres feedback med øjeblikkelige ændringer under sessionen.

I modsætning til traditionelle justeringer ansigt til ansigt, giver denne tilgang patienter mulighed for at forblive i deres egne velkendte omgivelser. Dette hjælper med at skabe et mere nøjagtigt lyttemiljø, da justeringerne foretages baseret på de lyde, de oplever i deres hverdag.
Aktiv komparator: Control Group (CG)
Ansigt til ansigt finjustering af høreapparater i klinikken
Enhed: Ansigt til ansigt finjustering af høreapparater
I klinikken involverer standardproceduren for finjustering af høreapparater (HAD) en konsultation ansigt til ansigt med en audiolog, der typisk varer 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret høreapparatets effektivitet
Tidsramme: Fra baselinevurdering (2-3 uger før den første høreapparatfitting) til 12 uger efter montering, inklusive alle opfølgningsbesøg og vurderinger

Dette resultat måler selvrapporteret høreapparatets effektivitet ved hjælp af talen, rumlige og kvaliteter ved at høre skala-12 (SSQ-12)

Målt ved: Baseline (2-3 uger før fitting af høreapparat) og 12 uger efter montering.

Scoring: SSQ-12-poster er vurderet på en skala fra 0-10, med højere score, der indikerer bedre høringsopfattelse.
Fra baselinevurdering (2-3 uger før den første høreapparatfitting) til 12 uger efter montering, inklusive alle opfølgningsbesøg og vurderinger
Ændring fra baseline i selvrapporteret forbedring af høringen
Tidsramme: Fra baselinevurdering (2-3 uger før den første høreapparatfitting) til 12 uger efter montering, inklusive alle opfølgningsbesøg og vurderinger

Dette resultat måler selvrapporteret forbedring i høringen ved hjælp af den klientorienterede forbedringsskala (COSI).

Målt ved: Baseline (2-3 uger før fitting af høreapparat) og 12 uger efter montering.

Scoring: COSI evaluerer forbedring af personligt relevante lytningssituationer ved hjælp af en fem-punkts skala fra "værre" til "meget bedre".
Fra baselinevurdering (2-3 uger før den første høreapparatfitting) til 12 uger efter montering, inklusive alle opfølgningsbesøg og vurderinger
Selvrapporteret høreapparat tilfredshed ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Ved 12-ugers opfølgning ved at vurdere deltagerens oplevelse i de sidste 2 uger.

Dette resultat vurderer den samlede tilfredshed med høreapparat ved hjælp af 'International Resultat Inventory for høreapparat' (IOI-HA).

Målt ved: kun 12-ugers opfølgningskonsultation.

Scoring: IOI-HA består af 7 poster, der hver er designet til at vurdere høreapparatets fordel på tværs af forskellige domæner. Hver vare scores i en skala på 1 til 5, hvor 1 repræsenterer det værste resultat og 5 repræsenterer det bedste resultat
Ved 12-ugers opfølgning ved at vurdere deltagerens oplevelse i de sidste 2 uger.
Ændring fra baseline i taleforståelighedsindeks (SII)
Tidsramme: Målt ved høreapparatmontering og 12 uger efter montering.

Dette resultat evaluerer ændringer i taleforståelighed ved hjælp af Aided Speech Intelligibility Index (SII), målt under verifikation af real-easing-måling (REM).

Målt ved: baseline (fitting af høreapparat) og ved 12-ugers opfølgning.

Scoring: SII beregnes efter ANSI-standarder (ANSI S3.5-1997), med værdier, der spænder fra 0 (ingen talehalvbarhed) til 1,0 (fuld talehørbarhed).
Målt ved høreapparatmontering og 12 uger efter montering.
Ændring fra baseline i forskelsbehandling i gratis felt (DS-F)
Tidsramme: Målt ved initial høreapparatmontering og 12 uger efter montering.

Dette resultat måler ændringer i tale diskrimineringsevne ved hjælp af diskriminationsscore i frie felt (DS-FF) -test under kontrollerede forhold.

Målt ved: baseline (ved initial høreapparat montering) og ved 12-ugers opfølgning.

Scoring: Talediskrimineringsydelse vurderes i støj på et taleniveau på 65 dB SPL. Resultatet udtrykkes som en procentvis score (0-100%), hvor højere procentdele indikerer bedre talediskrimineringsevne. Testning udføres ved hjælp af Dantale-1, et valideret dansk talemateriale.
Målt ved initial høreapparatmontering og 12 uger efter montering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Interreg

Efterforskere

  • Studiestol: Bjarki Ditlev Djurhuus, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-1072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telesundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner