Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost vzdáleného doladění sluchových pomůcek u dánských dospělých (EARFit)

13. srpna 2025 aktualizováno: Zealand University Hospital

Zkoumání účinnosti a přijatelnosti vzdáleného doladění sluchových pomůcek u dánských dospělých: Neslepná, bez inferiority randomizované kontrolované studie s zabudovanou kvalitativní studií

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a spokojenost uživatelů na vzdáleném doladění sluchadel ve srovnání s tradičními osobními úpravami. Cílem hlavních otázek je odpovědět:

-Jsou výsledky sluchadla (samostatně hlášeny a objektivní) podobné při používání vzdáleného jemného doladění ve srovnání s osobními úpravami?

Vědci budou porovnat vzdálené doladění (pomocí aplikace smartphonu) s tradičními osobními jemnými sezeními v klinickém prostředí.

Účastníci budou:

  • Být randomizováni buď na skupinu vzdáleného jemného doladění (intervenční skupina), nebo do skupiny pro přizpůsobení tváří (kontrolní skupina).
  • Zúčastněte se pěti plánovaných konzultací po dobu 3 měsíců, včetně základních měření, armatur na sluchadla a následných návštěv.

Účastníci skupiny vzdáleného jemného doladění budou:

- Nastavte a použijte aplikaci pro smartphony výrobce naslouchátka k dokončení jemných doladění z domova.

Účastníci osobní skupiny budou:

-Navštivte kliniku pro osobní doladění.

Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků (např. SSQ-12, IOI-HA a COSI) a objektivními opatřeními, jako je index srozumitelnosti řeči (SII) a porozumění řeči v šumu (DS-FF). Další kvalitativní údaje budou shromážděny z rozhovorů s účastníky ve skupině vzdálených jemných dolarů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě randomizované kontrolované studie se provádí samostatná kvalitativní náhrada za účelem prozkoumání uživatelských zkušeností souvisejících s intervencí. Tato složka zahrnuje nezávisle přijaté účastníky, kteří nejsou zapsáni do RCT. Kvalitativní náhrada je navržena tak, aby poskytovala kontextové poznatky o přijatelnosti, použitelnosti a vnímané hodnotě vzdáleného doladění sluchových pomůcek z pohledu uživatele. Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a/nebo pozorování a zjištění budou hlášena samostatně, aby se doplnil výsledky RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bjarki Ditlev Djurhuus

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se ztrátou sluchu, kteří si přejí HA léčbu (+18 věku).
  • Dánské jazykové dovednosti psané i ústní.
  • Akvizice digitální znalosti, pokud jde o obeznámení s provozováním smartphonu, včetně navigačních nabídek, otevírání a uzavírání aplikací a interakce s dotykovou obrazovkou s schopnostmi pro zvukové a videohovory.
  • Přístup k smartphonu, který je kompatibilní s požadavky systému výrobců.
  • Přístup ke stabilnímu síťovému připojení na mobilním zařízení s Wi-Fi nebo mobilními daty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s tinnitem vyžadujícím léčbu nebo skóre více než 58 v systému třídění „Thinnitus handicap“ (Thi).
  • Pacienti s onemocněním Ménière, kvůli jeho komplikacím a příznakům jako závratě, problémy s rovnováhou a kolísání ztráty sluchu, které mohou ovlivnit léčbu HA.
  • Pacienti, kteří budou dostávat v uši (ITE) naslouchátko, z důvodu potenciálních omezení konektivity pro vzdálené doladění.
  • Pacienti, kteří jsou doporučeni/nabízeni jednostrannou HA léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Vzdálené doladění sluchových pomůcek pomocí aplikace smartphonu
Přístroj: Vzdálené doladění sluchadel

Vzdálené doladění sluchadel umožňuje pacientům vzdáleně upravovat sluchové pomůcky, aniž by museli navštívit kliniku. Pomocí mobilní aplikace na zařízení pacienta se provádějí úpravy v reálném čase na základě jejich zpětné vazby s okamžitými změnami během relace.

Na rozdíl od tradičních osobních úprav umožňuje tento přístup pacienty zůstat ve svém vlastním známém prostředí. To pomáhá vytvářet přesnější prostředí poslechu, protože úpravy jsou prováděny na základě zvuků, které zažívají v jejich každodenním životě.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Osobní doladění sluchadel na klinice
Přístroj: Osobní doladění sluchadel
Na klinice zahrnuje standardní postup pro jemné doladění sluchadel (HAS) osobní konzultaci s audiologem, obvykle trvající 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v efektivitě na sluchadlo nahlášená
Časové okno: Od základního hodnocení (2-3 týdny před počátečním montáží na sluchadu) do 12 týdnů po přizpůsobení, včetně všech následných návštěv a hodnocení

Tento výsledek měří účinnost sluchadla nahlášená pomocí řeči, prostorového a vlastností sluchové stupnice-12 (SSQ-12)

Měřeno na: Základní linii (2-3 týdny před montáží na sluchadu) a po 12 týdnech po přizpůsobení.

Bodování: Položky SSQ-12 jsou hodnoceny na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vnímání sluchu.
Od základního hodnocení (2-3 týdny před počátečním montáží na sluchadu) do 12 týdnů po přizpůsobení, včetně všech následných návštěv a hodnocení
Změna z výchozí hodnoty při zlepšování sluchu s vlastním hlášením
Časové okno: Od základního hodnocení (2-3 týdny před počátečním montáží na sluchadu) do 12 týdnů po přizpůsobení, včetně všech následných návštěv a hodnocení

Tento výsledek měří zlepšení hlášeného samostatně na sluchu pomocí klientově orientovaného měřítka zlepšení (COSI).

Měřeno na: Základní linii (2-3 týdny před montáží na sluchadu) a po 12 týdnech po přizpůsobení.

Bodování: COSI vyhodnocuje zlepšení osobně relevantních situací poslechu pomocí pětibodové stupnice od „horšího“ na „mnohem lepší“.
Od základního hodnocení (2-3 týdny před počátečním montáží na sluchadu) do 12 týdnů po přizpůsobení, včetně všech následných návštěv a hodnocení
Spokojenost naslouchadla s hlášením při 12týdenním sledování
Časové okno: Při 12týdenním sledování, hodnocení zkušeností účastníka za poslední 2 týdny.

Tento výsledek hodnotí celkovou spokojenost naslouchátka pomocí „Mezinárodního výsledku inventáře pro sluchadla“ (IOI-HA).

Měřeno pouze při: 12týdenní následné konzultace.

Bodování: IOI-HA se skládá ze 7 položek, z nichž každá je navržena k posouzení přínosů naslouchnutí v různých oblastech. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 5, kde 1 představuje nejhorší výsledek a 5 představuje nejlepší výsledek
Při 12týdenním sledování, hodnocení zkušeností účastníka za poslední 2 týdny.
Změna z výchozího indexu srozumitelnosti řeči (SII)
Časové okno: Měřeno při montáži na sluchadla a 12 týdnů po přizpůsobení.

Tento výsledek vyhodnocuje změny srozumitelnosti řeči pomocí indexu srozumitelnosti řeči (SII), měřeno během ověření měření reálného ucha (REM).

Měřeno na: základní linii (montáž na sluchadlo) a při 12týdenním sledování.

Bodování: SII se počítá podle standardů ANSI (ANSI S3.5-1997), s hodnotami v rozmezí od 0 (žádná slyšení řeči) do 1,0 (plná slyšení řeči).
Měřeno při montáži na sluchadla a 12 týdnů po přizpůsobení.
Změna z výchozí hodnoty ve skóre diskriminace ve volném poli (DS-FF)
Časové okno: Měřeno při počátečním montáži sluchadla a 12 týdnů po přizpůsobení.

Tento výsledek měří změny v schopnosti diskriminace řeči pomocí skóre diskriminace v testu volného pole (DS-FF) za kontrolovaných podmínek.

Měřeno na: základní linii (při počátečním montáži na sluchadu) a při 12týdenním sledování.

Bodování: Výkon diskriminace řeči bude hodnocen šumem na úrovni řeči 65 dB SPL. Výsledek je vyjádřen jako procentuální skóre (0-100%), kde vyšší procenta naznačuje lepší schopnost diskriminace řeči. Testování se provádí pomocí Dantale-1, ověřeného dánského řečového materiálu.
Měřeno při počátečním montáži sluchadla a 12 týdnů po přizpůsobení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Interreg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjarki Ditlev Djurhuus, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SJ-1072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit