Wirksamkeit und Akzeptanz der fernen Feinabstimmung von Hörgeräten bei dänischen Erwachsenen (EARFit)
Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz der fernen Feinabstimmung von Hörgeräten bei dänischen Erwachsenen: eine nicht verblindete, nicht inferioren kontrollierte Studie mit einer eingebetteten qualitativen Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effektivität und Benutzerzufriedenheit der Fernfeuerung von Hörgeräten im Vergleich zu herkömmlichen Anpassungsanpassungen zu bewerten. Die Hauptfragen zielen darauf ab zu beantworten:
-Sind Hörgeräteergebnisse (selbst gemeldet und objektiv) ähnlich, wenn sie eine Fernfeinung im Vergleich zu Anpassungen der Ferne verwenden?
Die Forscher werden die feindliche Tun-Tuning (mit einer Smartphone-App) mit herkömmlichen persönlichen Feinabstimmungssitzungen in einer klinischen Umgebung vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Sich entweder in die Remote-Feinabstimmungsgruppe (Interventionsgruppe) oder in die Anpassungsgruppe (Kontrollgruppe) für Angesicht zu Angesicht (Kontrollgruppe) randomisieren lassen.
- Nehmen Sie über einen Zeitraum von drei Monaten an fünf geplanten Konsultationen teil, einschließlich Basismessungen, Hörgerätefunktionen und Follow-up-Besuchen.
Teilnehmer an der Remote Fine-Tuning-Gruppe werden:
- Richten Sie und verwenden Sie die Smartphone-App eines Hörgeräteherstellers, um die Feinabstimmungssitzungen von zu Hause aus abzuschließen.
Teilnehmer der persönlichen Gruppe werden:
-Besuchen Sie die Klinik für persönliche Feinabstimmungen.
Daten werden durch Fragebögen (z. B. SSQ-12, IOI-HA und COSI) und objektive Maßnahmen wie den Sprachverständlichkeitsindex (SII) und das Sprachverständnis in Rauschen (DS-FF) gesammelt. Zusätzliche qualitative Daten werden aus Interviews mit Teilnehmern der Remote Fine-Tuning-Gruppe gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagehan Altinkaya, phD student
- Telefonnummer: +4560625058
- E-Mail: nagal@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bjarki Ditlev Djurhuus
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Zealand University Hospital
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Kontakt:
- Nagehan Altinkaya, phD student
- Telefonnummer: +4560625058
- E-Mail: nagal@regionsjaelland.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Hörverlust, die eine Behandlung wünschen (+18 Alter).
- Dänische Sprachkenntnisse sowohl geschrieben als auch mündlich.
- Erwerb digitaler Kompetenz in Bezug auf das Vertrauen mit dem Betrieb eines Smartphones, einschließlich Navigieren von Menüs, Öffnen und Schließen von Apps und Interaktion mit dem Touchscreen mit Funktionen für Audio- und Videoanrufe.
- Zugriff auf ein Smartphone, das mit den Anforderungen der Herstellersysteme kompatibel ist.
- Zugriff auf eine stabile Netzwerkverbindung auf dem mobilen Gerät mit Wi-Fi- oder mobilen Daten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tinnitus, die eine Behandlung benötigen oder mehr als 58 im "Tinnitus Handicap Inventory" (THI) (Tinnitus "-Strennsystem" (Tinnitus "(TINNITUS) benötigen.
- Patienten mit Ménière -Erkrankung aufgrund ihrer Komplikationen und Symptome als Schwindel, Ausgleiche Probleme und schwankendem Hörverlust, die die HA -Behandlung beeinflussen können.
- Patienten, die aufgrund potenzieller Konnektivitätsbeschränkungen für die Fernfeinung Hörgeräte (ITE) Hörgeräte (ITE) erhalten.
- Patienten, denen eine einseitige HA -Behandlung empfohlen/angeboten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Remote-Feinabstimmung von Hörgeräten mithilfe der Smartphone-App
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Die Fernfeitungseinstellung von Hörgeräten ermöglicht es den Patienten, ihre Hörgeräte remote anzupassen, ohne eine Klinik besuchen zu müssen. Unter Verwendung einer mobilen App auf dem Gerät des Patienten werden Echtzeitanpassungen auf der Grundlage ihres Feedbacks vorgenommen, wobei während der Sitzung sofortige Änderungen vorliegen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Anpassungsanpassungen ermöglicht dieser Ansatz die Patienten in ihrer eigenen vertrauten Umgebung. Dies hilft, eine genauere Hörumgebung zu schaffen, da die Anpassungen auf der Grundlage der Geräusche vorgenommen werden, die sie in ihrem Alltag erleben. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Angesicht zu Angesicht der Hörgeräte in der Klinik
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In der Klinik beinhaltet das Standardverfahren für Feinabstimmungshörgeräte (hat) eine persönliche Beratung mit einem Audiologen, der typischerweise 30 Minuten dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangswert in selbst gemeldeter Wirksamkeit von Hörgeräten
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (2-3 Wochen vor der anfänglichen Hörgeräteanpassung) bis 12 Wochen nach dem Einfügen, einschließlich aller Follow-up-Besuche und -bewertungen
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Dieses Ergebnis misst die selbst berichtete Wirksamkeit von Hörgeräten mithilfe der Sprache, der räumlichen und der Eigenschaften von Hörkala-12 (SSQ-12) Gemessen bei: Grundlinie (2-3 Wochen vor Hörgeruchsanpassung) und 12 Wochen nach dem Einfügen. Bewertung: SSQ-12-Elemente werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Hörwahrnehmung anzeigen. |
Von der Basisbewertung (2-3 Wochen vor der anfänglichen Hörgeräteanpassung) bis 12 Wochen nach dem Einfügen, einschließlich aller Follow-up-Besuche und -bewertungen
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Wechseln Sie sich von der selbst gemeldeten Verbesserung des Hörvermögens von der Ausgangsgrenze
Zeitfenster: Von der Basisbewertung (2-3 Wochen vor der anfänglichen Hörgeräteanpassung) bis 12 Wochen nach dem Einfügen, einschließlich aller Follow-up-Besuche und -bewertungen
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Dieses Ergebnis misst die selbst gemeldete Verbesserung des Gehörs mithilfe der kundenorientierten Verbesserungsskala (COSI). Gemessen bei: Grundlinie (2-3 Wochen vor Hörgeruchsanpassung) und 12 Wochen nach dem Einfügen. Bewertung: COSI bewertet die Verbesserung der persönlich relevanten Hörsituationen mit einer Fünf-Punkte-Skala von "schlechter" bis "viel besser". |
Von der Basisbewertung (2-3 Wochen vor der anfänglichen Hörgeräteanpassung) bis 12 Wochen nach dem Einfügen, einschließlich aller Follow-up-Besuche und -bewertungen
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Selbst gemeldete Hörgerätezufriedenheit bei der 12-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Bewertung der Erfahrung des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen in den letzten 2 Wochen.
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Dieses Ergebnis bewertet die allgemeine Zufriedenheit der Hörgeräte anhand des „Internationalen Ergebnisinventars für Hörgeräte“ (IOI-HA). Gemessen an: nur 12-wöchiger Nachuntersuchung. Wertung: Das IOI-HA besteht aus 7 Elementen, die jeweils zur Bewertung des Hörgerätemittels in verschiedenen Bereichen konzipiert werden. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 das schlechteste Ergebnis darstellt und 5 das beste Ergebnis darstellt |
Bewertung der Erfahrung des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen in den letzten 2 Wochen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Sprachverständlichkeitsindex (SII)
Zeitfenster: Gemessen bei Hörgeräten und 12 Wochen nach dem Einfügen.
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Dieses Ergebnis bewertet Änderungen in der Sprachverständlichkeit anhand des Aided Sprear Speech LiNlicity Index (SII), gemessen während der REM-Verifizierung (Realo-Ear-Messung). Gemessen bei: Baseline (Hörgeräteanpassung) und nach 12-wöchiger Follow-up. Bewertung: SII wird nach den ANSI-Standards (ANSI S3.5-1997) berechnet, wobei die Werte von 0 (keine Sprachregulierung) bis 1.0 (vollständige Sprachregulierung) reichen. |
Gemessen bei Hörgeräten und 12 Wochen nach dem Einfügen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Diskriminierungswert im Freien (DS-FFF)
Zeitfenster: Gemessen bei anfänglicher Hörgeräteanpassung und 12 Wochen nach dem Einfügen.
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Dieses Ergebnis misst Veränderungen der Sprachdiskriminierungsfähigkeit unter Verwendung des Diskriminierungswerts im freien Feld (DS-FF) unter kontrollierten Bedingungen. Gemessen bei: Basislinie (bei anfänglicher Hörgeräteanpassung) und nach 12-wöchiger Follow-up. Wertung: Sprachdiskriminierungsleistung wird in Lärm bei einem Sprachpegel von 65 dB SPL bewertet. Das Ergebnis wird als prozentualer Punktzahl (0-100%) ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Fähigkeit zum Diskriminierungsdiskriminierung aufweisen. Die Tests werden mit Dantale-1 durchgeführt, einem validierten dänischen Sprachmaterial. |
Gemessen bei anfänglicher Hörgeräteanpassung und 12 Wochen nach dem Einfügen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bjarki Ditlev Djurhuus, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-1072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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