Regulering af følelser som en ekspert blandt unge med ADHD (RELAX)
27. marts 2026 opdateret af: Virginia Polytechnic Institute and State University
Forbedring af følelsesmæssig dysregulering og interpersonel konflikt blandt familier af unge med ADHD
Denne undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af RELAX (Regulating Emotions Like An eXpert) interventionen.
Efter randomisering vil 30 familier modtage RELAX-interventionen, og 30 familier vil modtage psykoedukative materialer som en del af en kontroltilstand.
Derudover vil 10 familier fra RELAX-tilstanden deltage i et pilotstudie og fokusgrupper for at give feedback på udviklede smartphone-apps til at understøtte brugen af færdigheder under og efter afslutningen af RELAX.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at kvantificere effektiviteten af telehealth RELAX interventionen (n = 30) i forhold til en psykoedukativ ventelistekontrol (PWL; n = 30) gennem en RCT. Den psykoedukative komponent vil bestå af infografik til forældre og unge vedrørende ER-strategier, forældrefølelsessocialisering og håndtering af interpersonelle konflikter. Deltagerne vil være 60 teenagere med ADHD i mellem- eller gymnasieskolen (i alderen 11-16), som udviser moderat til svær følelsesmæssig dysregulering som målt ved Difficulties in Emotion Regulation Scale, og en primær omsorgsperson. Unge vil have en estimeret verbal IQ ≥ 80, som angivet af Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index, uden tegn på alvorlig udviklingsforsinkelse. Alle deltagere skal kunne engelsk. Unge kan have komorbide tilstande, så stikprøven vil repræsentere virkelige unge med ADHD.
Ti familier, der gennemfører RELAX-interventionen, vil blive bedt om at deltage i den økologiske øjeblikkelige intervention (EMI) pilotundersøgelse, som vil vurdere den udviklede EMI-procedures acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af at bruge smartphone-apps til at øve de færdigheder, der er lært under RELAX, både under den oprindelige 8 ugentlige sessioner og i hele den 6 måneder lange opfølgningsperiode ved hjælp af Likert-rating. Derudover vil de blive spurgt, om de er interesserede i at få adgang til mobilapps i en 4-ugers periode for at fortsætte med at praktisere de færdigheder, der er lært i RELAX og for at give mere dybdegående feedback om appen til forskerholdet via et 1-times fokus gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rosanna Breaux, PhD
- Telefonnummer: 5402318276
- E-mail: calmerlab@gmail.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Child Study Center
-
Kontakt:
- Rosanna Breaux, PhD
- Telefonnummer: 540-231-8276
- E-mail: calmerlab@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn med ADHD i mellem- eller gymnasiet på tidspunktet for studiestart
- barn har en estimeret verbal IQ >=80 baseret på Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition Verbal Comprehension Index
- barn har ingen tegn på alvorlig udviklingsforsinkelse, hverken fra genetisk oprindelse (f.eks. Downs syndrom) eller komplikationer under graviditet/fødsel (f.eks. infektion, mikroprematur)
- deltagende forælder/værge har forældremyndigheden/medicinsk beslutningstagning over barnet
- familie bruger engelsk som et af deres primære sprog (dvs. i stand til at deltage i studiebesøg og intervention udført på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- barn, der ikke er diagnosticeret med ADHD som bekræftet af forudgående dokumenteret diagnose og/eller aktuel omfattende ADHD-vurdering som en del af indtagsbesøg
- at have et barn uden for den berettigede aldersgruppe på 11-16 på tidspunktet for studieindskrivning
- deltagende forælder, der ikke har den juridiske forældremyndighed over barnet
- have forældre eller børn, der ikke taler flydende engelsk
- at have et barn med en alvorlig udviklingsforsinkelse enten fra genetisk oprindelse (f.eks. Downs syndrom) eller komplikationer fra graviditet/fødsel (f.eks. infektion, mikrofor tidligt)
- barn har en IQ < 70.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RELAX Intervention
gruppebaseret RELAX telesundhedsintervention
|
RELAX-interventionen er en social-emotionel intervention bestående af 8 ugentlige, 1,5 times sessioner og en booster-session 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af RELAX.
I løbet af de første 60 minutter af RELAX sessioner mødes forældre og unge hver for sig; i løbet af de sidste 30 minutter finder kombineret forældre-ungdomssamtale og problemløsningsaktiviteter sted.
RELAX er struktureret således, at forældre lærer følelsesregulering/mestringsfærdigheder ugen før, de bliver undervist til de unge.
Gruppesessioner vil involvere både didaktik og diskussion af emner, herunder psykoedukation, grundlæggende kognitive/adfærdsmæssige principper, følelsesmæssig bevidsthed, følelsesreguleringsstrategier, forældres følelsessocialiseringspraksis, håndteringsevner, konflikthåndteringsstrategier og kommunikationsevner.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukativ ventelistekontrol
Den psykoedukative komponent vil bestå af infografik vedrørende følelsesreguleringsstrategier og håndtering af interpersonelle konflikter.
|
Infografik med information om udvikling af følelsesregulering, følelsesreguleringsstrategier og strategier til håndtering af interpersonelle konflikter, herunder når forskellige strategier er mere eller mindre effektive, vil blive givet til deltagerne via e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observerede forældrefølelsessocialiseringsstrategier
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Konfliktdiskussionsopgaven vil blive kodet til forældres følelsessocialisering som reaktion på unges nød gennem syv mulige reaktioner: følelsesfokuseret (dvs. empati og validering), problemfokuseret (dvs. målrette stressoren selv med spørgsmål og råd), minimering (dvs. at afvise affekten som uvigtig), straffende (dvs. teenager for affekten); forstørrende (dvs. at intensivere unges affekt), autonomihæmmende (dvs. forstyrre unges uafhængighed i håndteringen af deres affekt) og faciliterende engagement (dvs. generel sensitivitet og lydhørhed over for unges forsøg på at diskutere affekt).
Svar er kodet på en skala, der repræsenterer en (1) fravær, (2) minimal, (3) moderat eller (4) stærk tilstedeværelse af den reflekterede adfærd.
Disse koder vil blive kollapset i støttende (følelsesfokuserede, problemfokuserede, faciliterende engagement) og ikke-støttende (minimerende, straffende, forstørrende, autonomi-hæmmende) reaktioner.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
DERS-SF vil blive brugt til at vurdere følelsesreguleringsproblemer (f.eks. dårlig følelsesbevidsthed, dårlig følelsesklarhed, manglende accept af følelser, dårlig adgang til følelsesreguleringsstrategier).
DERS vil blive udfyldt på alle tidspunkter af både forældre og unge, hvor forældre udfylder vurderinger for sig selv og for deres teenagere.
De 18 DERS-elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 - Næsten aldrig (0-10%) til 5 - Næsten altid (91-100%), og den samlede score repræsenterer en sum på tværs af elementer (med 3 elementer omvendt score intervall = 18-90), således at højere score indikerer større dysregulering.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
CERQ er en skala med 36 punkter designet til at evaluere kognitive aspekter af følelsesregulering eller kognitive mestringsstrategier (f.eks. selvbebrejdelse, drøvtygning, perspektivering, positiv omvurdering, accept).
Forældre og unge bliver bedt om at vurdere, hvad de generelt tænker, når de oplever negative eller ubehagelige hændelser på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Hver underskala består af 4 emner.
Af de 4 punkter, der indgår i en skala, laves en sumscore (simpel straight count), som kan variere fra 4 (aldrig brugt) til 20 (ofte brugt kognitiv mestringsstrategi).
Der må ikke mangle mere end 1 af de 4 punkter i en skala.
I så fald erstattes den 'manglende' score med gennemsnittet af de tre resterende scores.
På denne måde opnås, selv i tilfælde af en manglende værdi, en skala fra 4 til 20, hvor højere score indikerer, at der oftere bruges den specifikke kognitive mestringsstrategi.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
CBQ består af 20 sand-falske spørgsmål om, hvor godt forældre og unge kommer ud af det, bliver vrede på hinanden og adfærd, der opstår under skænderier.
Den samlede score for CBQ varierer fra 0-20 med højere score, der indikerer mere forældre-ungdomskonflikt.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) - Adolescent Version -
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Forældre og unges rapport om CCNES Adolescent-versionen vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i forældrenes følelsessocialisering.
CCNES-Adolescenten består af 9 hypotetiske situationer, hver med 6 mulige svar for, hvordan forældre ville reagere vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 - Meget usandsynligt til 7 - Meget sandsynligt.
Disse 6 svartyper bliver hver især til en underskala (nød, straf, udtryksfuld opmuntring, følelsesfokuseret, problemfokuseret og minimering), hvor hver subskala-score repræsenterer den gennemsnitlige vurdering på tværs af de 9 punkter.
Disse 6 underskalaer kan yderligere kollapses i støttende (ekspressiv opmuntring, følelsesfokuseret, problemfokuseret) og ikke-støttende (nød, straf, minimering) reaktioner, med højere score, der indikerer en større sandsynlighed for, at en forælder vil bruge den specifikke svartype.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmearbejde Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Akademisk præstation vil blive målt ved hjælp af forældrerapport om HPQ.
HPQ-emnerne er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Aldrig/Sjældent, 0-10 % af gangene) til 6 (Næsten Altid/Altid, 91 % til 100 % af tiden).
Procentsatser angiver, hvor ofte en adfærd forekommer, med punkter formuleret i positiv sådan, at 91-100 % betyder, at den unge gør den adfærd konsekvent godt.
Højere score indikerer således mindre svækkelse.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Teenagers selvrapportering af deres depressionssymptomer vil blive indsamlet ved hjælp af CES-DC.
CES-DC består af 20 punkter, der vurderer depressionssymptomer vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 4 = meget).
Den samlede CES-DC-score repræsenterer summen på tværs af de 20 punkter, med mulige scores fra 0 til 60. Højere CES-DC-score indikerer stigende niveauer af depression.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Teenagers selvrapport om SCARED vil blive brugt til at måle unges angstsymptomer.
SCARED består af 41 elementer vurderet på en 3-punkts skala (0 = Ikke sandt eller næsten aldrig sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt).
SCARED måler overordnede angstsymptomer, panikangst, generaliseret angst, separationsangst, social angst og skoleundgåelse.
Højere score på hver underskala repræsenterer flere angstsymptomer.
Den samlede angstscore vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse; score kan variere fra 0-82, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer og en samlet score på ≥ 25 indikerer mulig tilstedeværelse af en angstlidelse.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Proactive and Reactive Aggression Measure (PRAM)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
PRAM vil blive brugt til at måle teenagers selvrapporterede proaktiv og reaktiv aggression.
PRAM består af 6 punkter, der skelner mellem reaktiv aggression (3 genstande; f.eks. "Når jeg er blevet drillet eller truet, bliver jeg let vred og slår tilbage") og proaktiv aggression (3 genstande; f.eks. "Jeg truer eller mobber andre i for at få min vilje.").
Elementer er forankret på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = næsten altid).
De to underskalaer spænder fra 3 - 15 point; den samlede aggressionsscore varierer fra 6 - 30 point, hvor højere score indikerer tilstedeværelsen af mere aggression hos den unge.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Teenagers rapport om et spørgeskema udviklet fra interviewet med selvskadende tanker og adfærd vil blive brugt til at vurdere selvmordstanker, planer, fagter og forsøg og ikke-suicidal selvskade.
Først bliver unge spurgt, om de nogensinde har haft tanker om at begå selvmord.
Hvis de svarer ja, bliver de spurgt, hvor gamle de var første gang, de havde tanker om at tage livet af sig selv, hvor ofte (antal uger sidste år) de har haft sådanne tanker, og sidste gang de havde tanker om at tage livet af sig selv.
Dernæst bliver de spurgt, om de nogensinde ville ønske, at de var døde efterfulgt af, om de nogensinde lavede en plan om at dræbe sig selv; hvis de svarer ja til den ene eller begge, stilles de samme 3 opfølgende spørgsmål til hver.
Så bliver de spurgt, om de nogensinde har forsøgt selvmord.
Hvis de svarer ja, bliver de spurgt, hvor gamle de var ved første forsøg, hvor mange forsøg de har haft, det sidste forsøg, og hvilken metode der er brugt til forsøgene.
Til sidst vurderes skade som følge af forsøg eller NSSI.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scale (VARS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
VARS vil blive brugt til at vurdere forældres rapport om ADHD, ODD og CD-symptomer og social og akademisk svækkelse.
VARS består af 40 symptompunkter (18 ADHD, 8 ODD, 14 CD) vurderet på en 4-punkts skala fra 0 - Aldrig til 3 - Meget ofte.
Ethvert punkt, der er godkendt som sker ofte eller meget ofte, tælles som et klinisk symptom for den pågældende lidelse, hvor symptomantallet for hver lidelse bruges, og højere værdier indikerer mere symptomsværhed.
Til sidst spørges der om 8 funktionsnedsættelsespunkter, som forældrene vurderer, hvor meget forskellige områder (Skolepræstationer; Relationer til forældre, søskende, jævnaldrende, deltagelse i organiserede aktiviteter) problemer for barnet på en 5-trins skala fra 1 - Fremragende præstation til 5 - Problematisk.
En samlet værdiforringelsesscore kan beregnes ved at summere de 8 punkter (interval = 8 - 40), hvor højere score indikerer mere værdiforringelse i hvert domæne.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Depression Angst Stress Scales - 21 genstande (DASS-21)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
DASS-21 vil blive brugt til at vurdere forældres rapport om deres egen depression, angst og stresssymptomer, givet bevis for, at forældres depression og stress er relateret til barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfald og vurderinger af børns adfærd.
De 21 punkter er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 - Gælde slet ikke for mig til 3 - Gælde mig meget, eller det meste af tiden, hvilket angiver, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet de forskellige symptomer .
Hver underskala (depression, angst, stress) består af 7 elementer (interval = 0 - 21), med DASS-21 totalscore fra 0 - 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige internaliserende symptomer (score på 28+ anses for ekstremt alvorlig på denne foranstaltning).
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Alabama Parenting Questionnaire - Short Form (APQ-9)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
APQ-9 vil blive brugt til at vurdere ændringer i forældres og unges rapport om global forældreadfærd.
Hvert af de 9 emner er bedømt på en 5-trins skala, der spænder fra Aldrig (1) til Altid (5).
Scoringerne for hver af de tre underskalaer lægges sammen for at skabe tre underskala-scores: Positivt forældreskab (punkt 1, 6 og 7), inkonsekvent disciplin (punkt 2, 4 og 9) og dårlig tilsyn (punkt 3, 5, 8) ), hvilke værdier spænder fra 3 - 15 for hver underskala og højere værdier, der indikerer en større sandsynlighed for, at disse forældreadfærd typisk forekommer i deres hjem.
|
Fra indskrivning til 6 måneders opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosanna Breaux, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Breaux, R., Shroff, D. M., Cash, A. R., Swanson, C. S., Carlton, C., Bertollo, J. R., & Dahiya, A. V. (2023). Telehealth delivery of the RELAX intervention for families of adolescents diagnosed with ADHD: Preliminary treatment outcomes and evidence of acceptability and feasibility. Evidence-Based Practice in Child & Adolescent Mental Health, 8, 24-38. doi: 10.1080/23794925.2021.1970053
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .