Efficacia e accettabilità della messa a punto remota degli apparecchi acustici negli adulti danesi (EARFit)
Esplorare l'efficacia e l'accettabilità della messa a punto remota degli apparecchi acustici negli adulti danesi: uno studio controllato randomizzato non bloccante e non ferito con uno studio qualitativo incorporato
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la soddisfazione dell'utente della messa a punto remota degli apparecchi acustici rispetto alle tradizionali aggiustamenti faccia a faccia. Le domande principali mirano a rispondere:
-Gli esiti degli apparecchi acustici (auto-segnalati e obiettivi) sono simili quando si utilizzano una messa a punto remota rispetto alle regolazioni faccia a faccia?
I ricercatori confronteranno la messa a punto remota (utilizzando un'app per smartphone) con le tradizionali sessioni di messa a punto faccia a faccia in un contesto clinico.
I partecipanti lo faranno:
- Essere randomizzato al gruppo di messa a punto remoto (gruppo di intervento) o al gruppo di regolazione faccia a faccia (gruppo di controllo).
- Partecipa a cinque consultazioni programmate per un periodo di 3 mesi, tra cui misurazioni di base, raccordi per gli apparecchi acustici e visite di follow-up.
I partecipanti al gruppo di messa a punto remoto lo faranno:
- Imposta e utilizza un'app per smartphone del produttore di apparecchi acustici per completare le sessioni di messa a punto da casa.
I partecipanti al gruppo faccia a faccia lo faranno:
-Visita la clinica per gli appuntamenti di perfezionamento di persona.
I dati saranno raccolti attraverso questionari (ad es. SSQ-12, IOI-HA e COSI) e misure oggettive come l'intelligenza del linguaggio (SII) e la comprensione del linguaggio nel rumore (DS-FF). Ulteriori dati qualitativi saranno raccolti dalle interviste con i partecipanti al gruppo di messa a punto remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagehan Altinkaya, phD student
- Numero di telefono: +4560625058
- Email: nagal@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bjarki Ditlev Djurhuus
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
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Contatto:
- Nagehan Altinkaya, phD student
- Numero di telefono: +4560625058
- Email: nagal@regionsjaelland.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con perdita dell'udito che desiderano il trattamento HA (+18 di età).
- Abilità linguistiche danesi sia scritte che orali.
- Acquisizione della competenza digitale in termini di familiarità con il funzionamento di uno smartphone, compresi i menu di navigazione, l'apertura e la chiusura delle app e l'interazione con il touchscreen con le funzionalità per le chiamate audio e video.
- Accesso a uno smartphone compatibile con i requisiti di sistema dei produttori.
- Accesso a una connessione di rete stabile sul dispositivo mobile, con dati Wi-Fi o mobile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con acufene che richiedono un trattamento o segnano più di 58 nel sistema di classificazione "Inventario per handicap dell'acufene" (THI).
- I pazienti con malattia di Ménière, a causa delle sue complicanze e sintomi come vertigini, problemi di equilibrio e perdita dell'udito fluttuanti, che possono influire sul trattamento HA.
- I pazienti che riceveranno apparecchi acustici nell'Ear (ITE), a causa di potenziali limitazioni nella connettività per la messa a punto remota.
- Pazienti che sono raccomandati/offerti trattamento unilaterale di HA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Funzione remota di apparecchi acustici utilizzando l'app per smartphone
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La messa a punto remota degli apparecchi acustici consente ai pazienti di regolare i loro apparecchi acustici da remoto, senza dover visitare una clinica. Utilizzando un'app mobile sul dispositivo del paziente, vengono apportate regolazioni in tempo reale in base al loro feedback, con modifiche immediate durante la sessione. A differenza delle tradizionali aggiustamenti faccia a faccia, questo approccio consente ai pazienti di rimanere in un ambiente familiare. Questo aiuta a creare un ambiente di ascolto più accurato, poiché gli aggiustamenti vengono apportati in base ai suoni che sperimentano nella loro vita quotidiana. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Funzione faccia a faccia degli apparecchi acustici in clinica
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Nella clinica, la procedura standard per gli apparecchi acustici di messa a punto (HAS) prevede una consulenza faccia a faccia con un audiologo, in genere di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla linea di base nell'efficacia degli apparecchi acustici auto-segnalati
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (2-3 settimane prima del montaggio iniziale degli apparecchi acustici) a 12 settimane dopo l'adattamento, comprese tutte le visite di follow-up e le valutazioni
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Questo risultato misura l'efficacia di apparecchi acustici auto-segnalati usando il discorso, lo spaziale e le qualità della scala dell'udito-12 (SSQ-12) Misurati a: basale (2-3 settimane prima del montaggio degli apparecchi acustici) e a 12 settimane dopo l'adattamento. Punteggio: gli articoli SSQ-12 sono classificati su una scala da 0-10, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione dell'udito. |
Dalla valutazione basale (2-3 settimane prima del montaggio iniziale degli apparecchi acustici) a 12 settimane dopo l'adattamento, comprese tutte le visite di follow-up e le valutazioni
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Cambiamento dal basale in un miglioramento auto-riferito nell'udito
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale (2-3 settimane prima del montaggio iniziale degli apparecchi acustici) a 12 settimane dopo l'adattamento, comprese tutte le visite di follow-up e le valutazioni
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Questo risultato misura il miglioramento auto-segnalato nell'udito utilizzando la scala di miglioramento orientata al cliente (COSI). Misurati a: basale (2-3 settimane prima del montaggio degli apparecchi acustici) e a 12 settimane dopo l'adattamento. Punteggio: COSI valuta il miglioramento delle situazioni di ascolto personalmente rilevanti usando una scala a cinque punti da "peggio" a "molto meglio". |
Dalla valutazione basale (2-3 settimane prima del montaggio iniziale degli apparecchi acustici) a 12 settimane dopo l'adattamento, comprese tutte le visite di follow-up e le valutazioni
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Soddisfazione degli apparecchi acustici auto-segnalati al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 settimane, valutando l'esperienza del partecipante nelle ultime 2 settimane.
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Questo risultato valuta la soddisfazione complessiva degli apparecchi acustici utilizzando il "Inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici" (IOI-HA). Misurato a: solo consultazione di follow-up di 12 settimane. Punteggio: IOI-HA è composto da 7 articoli, ciascuno progettato per valutare i benefici per gli apparecchi acustici in diversi settori. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 5, in cui 1 rappresenta il risultato peggiore e 5 rappresenta il miglior risultato |
Al follow-up di 12 settimane, valutando l'esperienza del partecipante nelle ultime 2 settimane.
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Modifica dal basale nell'indice di intelligibilità del linguaggio (SII)
Lasso di tempo: Misurati al montaggio degli apparecchi acustici e 12 settimane dopo l'adattamento.
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Questo risultato valuta i cambiamenti nell'intelligibilità del parlato usando l'intelligenza di intelligibilità del linguaggio assistito (SII), misurato durante la verifica della misurazione dell'orecchio reale (REM). Misurati al: basale (raccordo per apparecchi acustici) e al follow-up di 12 settimane. Punteggio: SII viene calcolato seguendo gli standard ANSI (ANSI S3.5-1997), con valori che vanno da 0 (nessuna audibilità vocale) a 1,0 (udibilità vocale completa). |
Misurati al montaggio degli apparecchi acustici e 12 settimane dopo l'adattamento.
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Modifica dal basale nel punteggio di discriminazione in campo libero (DS-FF)
Lasso di tempo: Misurati al montaggio iniziale degli apparecchi acustici e 12 settimane dopo l'adattamento.
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Questo risultato misura i cambiamenti nella capacità di discriminazione vocale usando il punteggio di discriminazione nel test di campo libero (DS-FF) in condizioni controllate. Misurati al: basale (al raccordo iniziale per gli apparecchi acustici) e al follow-up di 12 settimane. Punteggio: le prestazioni di discriminazione vocale saranno valutate nel rumore a livello vocale di 65 dB SPL. Il risultato è espresso come punteggio percentuale (0-100%), in cui percentuali più elevate indicano una migliore capacità di discriminazione vocale. Il test viene condotto utilizzando Dantale-1, un materiale vocale danese validato. |
Misurati al montaggio iniziale degli apparecchi acustici e 12 settimane dopo l'adattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bjarki Ditlev Djurhuus, MD, PhD, Assoc Prof, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-1072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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