Personlig ultralydshjerne-stimulation for fibromyalgi (BEAMforFMS)

I denne undersøgelse vil forskerne rekruttere 50 personer med fibromyalgi. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå hvert af følgende trin:

1. (Personligt eller Virtuelt) Indledende besøg (screening, medicinsk historie, spørgeskemaer, 1 time) 2. (Virtuelt) 2 daglige smertevurderinger over to på hinanden følgende dage (10 min hver) 3. (Personligt) MRI og 1. behandlingssession (MRI 1 time, behandling 45 min, spørgeskemaer 30 min) 4. (Personligt) 4 behandlingssessioner (behandling 45 min hver, spørgeskemaer 30 min hver) 5. (Personligt) MRI (Valgfrit) og sidste behandlingssession (MRI 1 time, behandling 45 min, spørgeskemaer 30 min) 6. (Virtuelt) spørgeskemaer (20 min) 15 dage efter den første behandlingssession 7. (Virtuelt) spørgeskemaer (20 min) 22 dage efter den første behandlingssession 8. (Virtuelt) spørgeskemaer (20 min) 29 dage efter den første behandlingssession 9. (Virtuelt) spørgeskemaer (20 min) 45 dage efter den første behandlingssession 10. (Virtuelt) spørgeskemaer (20 min) 60 dage efter den første behandlingssession

1. Indledende Besøg Ved personligt besøg på Smerteforskningscenteret eller virtuelt, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer designet til at afgøre deres sundhedsstatus, medicinsk historie, fibromyalgi-relaterede symptomer, humør og evne til at udføre daglige gøremål.

   Da gravide kvinder ikke kan deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelsespersonale bede alle kvindelige deltagere, der ikke har opnået menopause, om at tage en graviditetstest personligt under dette besøg. Hvis deltagerne har et virtuelt besøg, vil graviditetstesten blive foretaget på det næste personlige besøg. Undersøgelsespersonale vil følge deltagerne til badeværelset, hvor deltagerne vil få en lille kop til at indsamle urin. Urinprøven vil derefter blive testet efter producentens instruktioner for at se, om deltagerne er gravide.

   Når deltagerne er blevet vurderet som egnede, vil de blive tildelt enten behandlings- eller sham-gruppen. Tildelingen vil blive bestemt tilfældigt med 1:1, hvilket betyder, at deltagerne har 50/50 chance for at være i behandlings- eller sham-gruppen. Hvis deltagerne er i Behandlingsgruppen, vil de modtage lavintens ultralydstimulering, hvorimod hvis deltagerne er i Sham-gruppen, vil der ikke blive udsendt ultralyd fra enheden.

   Studieteamet vil derefter planlægge alle behandlingssessioner. Der vil være i alt 6 behandlingssessioner inden for 2 uger, og de skal adskilles med mindst 24 timer.

2. Daglig Smertevurdering Nogle få dage før MRI og første behandlingssession, vil undersøgelsespersonale bede deltagerne om at vurdere deres gennemsnitlige og værste smerte fra de umiddelbart foregående 24 timer en gang om dagen i to på hinanden følgende dage. Deltagerne vil modtage en anmodning på deres telefon eller e-mail om at logge ind på University of Utah RedCap-webstedet for at registrere smerteniveauerne.

3. MRI og 1. Behandlingssession Undersøgelsespersonale vil møde deltagerne på University of Utah, Imaging & Neuroscience Center (729 Arapeen Drive) til MRI-sessionen. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne alle metalmaterialer, før de følges ind i MRI-rummet. MRI skaber billeder af hjernen fra magnetiske signaler. Det bruger ikke stråling. MRI-scanningen involverer at ligge stille på et bord, der bevæger sig ind i en hul tunnelagtig maskine. MRI-teknikeren vil instruere deltagerne om at lægge sig på bordet, forblive vågne og afslappede og forblive ubevægelige under scanningen.

   Før MRI-scanningen vil deltagerne blive bedt om at bære en fleksibel hætte på hovedet for at holde håret nede. Hætten er en tynd, fleksibel, MRI-kompatibel hætte, der ligner en badehætte. Undersøgelsespersonale vil tage to billeder af deres hoved fra siden, et med mock-enheden (ligner behandlingsenheden men uden ultralyd) og det andet uden. Undersøgelsespersonale vil give deltagerne en kirurgisk maske at bære til beskyttelse og privatliv. Efter at billederne er taget, vil forskningsstudiepersonalet straks udføre de nødvendige beregninger og sløre de umaskerede dele af deres ansigt. De originale fotografier vil derefter blive slettet. Foto-baserede beregninger er nødvendige for, at forskerne kan udvikle ultralydmetoden, der ikke længere kræver MRI i fremtiden.

   Efter MRI'en vil deltagerne modtage den første ultralydstimuleringssession. Dette vil ske enten i det private rum på Imaging & Neuroscience Center eller deltagerne vil blive bedt om at komme til Smerteforskningscenteret (en 6-minutters gang eller 2-minutters kørsel). Deltagerne vil udfylde et spørgeskema og modtage den første behandling.

   Da dette er en randomiseret klinisk undersøgelse, vil deltagerne blive tildelt til at modtage aktiv, ægte ultralydhjernestimulering eller sham-stimulering. Proceduren er den samme for begge. Undersøgelsen bruger en enhed kaldet BEAM. Dette er en undersøgelsesenhed, der ligner et forstørret par briller, der kan sættes over deres pande. Gel og mineralolie vil blive påført hver kop, der vil fastgøres til tindingerne, og enheden vil blive spændt fast. Deltagerne vil sidde behageligt under sessionen, som vil vare omkring 45 minutter. Hvis deltagerne er tildelt behandlingsgruppen, vil lavintens ultralyd blive udsendt, hvorimod hvis deltagerne er tildelt sham-/placebo-gruppen, vil der ikke blive udsendt ultralyd. Når enheden er fjernet, vil deltagerne få et håndklæde til at rense gelen og olien. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet for at vurdere deres smerte og humør.

   Efter hver brug vil kopperne, der var fastgjort til tindingerne, blive fjernet og grundigt rengjort med sæbe og varmt vand.

4. 2.-5. Behandlingssession Deltagerne vil modtage hver behandlingssession på Smerteforskningscenteret eller Imaging & Neuroscience Center. Proceduren er den samme som den første behandlingssession. Derudover vil deltagerne blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
5. 6. Behandlingssession og MRI Deltagerne vil modtage den sidste (6.) behandlingssession på Smerteforskningscenteret eller Imaging & Neuroscience Center. Proceduren er den samme som den foregående behandlingssession. Efterfølgende kan deltagerne gennemgå den 2. MRI-scanning på Imaging & Neuroscience Center (valgfrit). Proceduren vil være den samme som den første MRI-session.

6. Online Spørgeskemaer Deltagerne vil blive bedt om at udfylde symptomspørgeskemaerne på

   • 15 dage efter den første behandlingssession
   • 22 dage efter den første behandlingssession
   • 29 dage efter den første behandlingssession
   • 45 dage efter den første behandlingssession
   • 60 dage efter den første behandlingssession Deltagerne vil modtage en anmodningsnotifikation på deres telefon eller e-mail om at logge ind på University of Utah RedCap for at udfylde spørgeskemaerne. Hver tager omkring 10-20 minutter.

Undersøgelsesdeltagelsen vil slutte efter den sidste online spørgeskemasession.