Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af urtetilskud hos kræftoverlevende med forstoppelse

20. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Herbal Formula Ma-Zi-Ren-Wan (MZRW) om tarmbevægelsesfunktion og tarmmikrobiom blandt kræftoverlevende med forstoppelse: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (lindring)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om MZRW er en effektiv behandling af forstoppelse hos kræftoverlevende. Forskerne vil sammenligne MZRW med placebo, en pille, der ligner MZRW og gives på samme måde, men indeholder ingen medicin. Forskerne vil også undersøge den effekt, MZRW har på tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er et mangfoldigt samfund af mikroorganismer, der lever i fordøjelsessystemet, der er essentielt for fordøjelse og immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-608-8552
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yen Nien (Jason) Hou, PharmD
  • Telefonnummer: 646-608-8555
  • E-mail: houy@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8553
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller større;
  • En diagnose af kræft uden begrænsninger, der er placeret på kræfttype eller stadium;
  • Afsluttet kirurgi, kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling eller en undersøgelsesbehandling mindst en måned før studieinitiering. Patienter på stabile doser af hormonbehandling eller målrettede terapier vil ikke blive udelukket;
  • Karnofsky funktionel score på ≥ 60;

  • Kræftoverlevende, der har opfyldt Rom IV -kriterierne (tabel 3) på symptomerne på funktionel forstoppelse, som skal indeholde to eller flere af følgende:

    • Sil mere end 25% af defikationer.
    • Klumpede eller hårde afføring (7-punkts Bristol-afføringsskala 1 eller 2) Mere end 25% af defekationer.
    • Følelse af ufuldstændig evakuering mere end en fjerdedel (25%) af defekationer.
    • Følelse af anorektal hindring/blokering mere end en fjerdedel (25%) af defecations.
    • Manuelle manøvrer for at lette mere end en fjerdedel (25%) af defecations.
    • Færre end tre spontane tarmbevægelser om ugen.
    • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler.
    • Utilstrækkelige kriterier for irritabelt tarmsyndrom.
  • Patienten skal være i stand til at forstå og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger på egen hånd
  • Patienten skal være i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke på engelsk.

Tabel 3. Rom IV Kriterier for funktionel forstoppelse Funktionel forstoppelse Diagnostiske kriterier*

  1. Skal indeholde to eller flere af følgende: **
  2. Sil under mere end ¼ (25%) af defecations
  3. Klumpede eller hårde afføring (Bristol-afføringsformskala 1-2) Mere end ¼ (25%) af defikationer
  4. Følelse af ufuldstændig evakuering mere end ¼ (25%) af defikationer
  5. Følelse af anorektal hindring/blokering mere end ¼ (25%) af defecations
  6. Færre end tre SBM om ugen
  7. Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25%) af defekationer (f.eks. Digital evakuering, støtte til bækkenbunden)
  8. Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25%) af defekationer (f.eks. Digital evakuering, støtte til bækkenbunden)
  9. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  10. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom Bemærk *Kriterier opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har allergisk historie over for urter eller kinesisk medicin;
  • Klinisk signifikant unormal lever (2 gange ULN for alt eller ast) og nyredisfunktion (EGFR mellem 59 ml/min/1,73m² ) fra nylige laboratorietest registreret i den medicinske registrering (inden for 1 måned);
  • Patienter, der har tegn på tarmobstruktion, eller har stor risiko for tarmobstruktion vurderet af deres behandlende læge, herunder faktorer som tumorinvasion i abdominale organer, nylig abdominalkirurgi og forudgående abdominal strålebehandling;
  • Patienter, der har ordineret opioidantagonister, herunder methylnaltrexon, naloxegol og naldemedine til opioid induceret forstoppelse og krævede ikke at stoppe medicinen;
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller ikke praktiserer ordentlig prævention ved patientrapport. Patients skal følge ordentlige præventionsretningslinjer i mindst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MZRW
Deltagerne modtager 2 ugers MZRW
Kosttilskud: MZRW
MZRW Herbal Formula består af en 7: 1 -ekstrakt af Huo Ma Ren [hampfrø 33,4%]; Da Huang (Sheng) [Rhubarb (frisk) 22,2%]; Bai Shao [Peony (hvid) 11,1%]; Zhi Shi [Aurantium Immaturus 11,1%]; Hou Po [Magnolia Bark 11,1%]; og Xing Ren [abrikos kerne 11,1%] - taget i 2 ugers intervention og 2 ugers opfølgning
Andre navne:
  • Ma-Zi-Ren-Wan
Ingen indgriben: Placebo
Deltagerne modtager 2 ugers placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i spontane tarmbevægelser (SBMS) fra baseline til uge 2
Tidsramme: 2 uger
For at evaluere effektiviteten af et 2-ugers regime af oral MZRW vs. placebo på spontane tarmbevægelser (SBM'er) med hensyn til SBM-terapeutisk respons (primær effektivitetsendpoint), blandt kræftoverlevende med kronisk forstoppelse. SBM -respons defineres i uge 2 som at have en stigning på ≥ 1 SBM/uge fra baseline.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan foretages efter et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder senere. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MZRW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner