Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisbestemmelsesundersøgelse af kinesisk urtemedicin mod funktionel obstipation

8. april 2015 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kinesisk urtemedicin i tre-dosis regime til behandling af funktionel obstipation

Funktionel obstipation (FC) er almindelig med 14,3 % estimeret prævalens i Hong Kong, men behandling for denne tilstand i konventionel medicin er suboptimal. Komplementære og alternative lægemidler, især kinesisk urtemedicin (CHM), bruges hyppigt af patienter med FC, men der er lidt forskningsbevis for disse almindeligt anvendte CHM. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM, samt at bestemme den optimale dosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FC) er en almindelig klage i klinisk praksis, med den anslåede prævalens på 14,3 % i Hongkong, som næsten påvirker 1 million Hongkong-mennesker i forskelligt omfang. Det kan sammenlignes med den vestlige befolkning, som er 15% i Nordamerika. Ifølge definitionen af ​​Rom II-kriterierne omfatter FC en gruppe af funktionelle lidelser, der viser sig som vedvarende vanskelig, sjælden eller tilsyneladende ufuldstændig afføring.

Forstoppelse opfattes ofte som en godartet, let behandlet tilstand, hvor kortvarig behandling er relativt ligetil. Men faktum er, at ledelsen af ​​FC er forvirret, da nogle forsøgspersoner klager over forstoppelse i mere end ti år. Desuden kan kronisk forstoppelse udvikle sig til mere alvorlige tarmsygdomme, såsom fæcespåvirkning, inkontinens og tarmperforationer. Der er også akkumulerende beviser, der har vist, at personer med forstoppelse har signifikant højere score for angst og depression og lavere livskvalitet. Derfor er efterspørgslen efter effektive midler til at normalisere tarmfunktionen ekstremt stor.

Konventionel behandling af forstoppelse er hovedsageligt afhængig af kostfibre og afføringsmidler. Selvom der ikke er nogen troværdig dokumentation for, at der er et alvorligt problem forbundet med deres langvarige brug, har behandlingen af ​​det været suboptimal. For det første pegede en nylig systematisk gennemgang på, at der var få forsøg for mange almindeligt anvendte midler, og derfor er deres brug muligvis ikke godt valideret. For det andet reagerer mange patienter med svær forstoppelse ikke tilstrækkeligt eller mister effektivitet efter en kort periode. For det tredje klager mange patienter, der indtager kostfibre, over luft i maven, udspiling, oppustethed og dårlig smag. Som et resultat er compliancen lav som omkring 50 %. For det fjerde er brugen af ​​osmotiske afføringsmidler, såsom polyethylenglycol, blevet mere og mere populær på grund af færre bivirkninger og bedre smag, men priserne er meget dyrere end anden medicin. Mange forstoppelsesramte søger hjælp fra alternativ medicin, især fra kinesisk urtemedicin. For eksempel, ifølge en telefonundersøgelse i Hong Kong, søger mere end 85 % af patienter med forstoppelse efter mestringsstrategier, såsom at bede om lægekonsultationer, tage ordineret medicin og søge alternativ terapi, der involverer kinesisk medicin.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) er særlig attraktiv, da deres effektivitet i behandling af funktionelle lidelser og opretholdelse af balance i kropsfunktioner. CHM brugt i undersøgelsen er afledt af klassisk tekst fra kinesisk medicin (Shang Han Lun, Discussion of Cold-induced Disorders), som kan "fugte tarmene, dræne varme, fremme bevægelsen af ​​qi og fjerne blokering af tarmen".

Det er velkendt, at randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er guldstandarden til at teste effektiviteten af ​​intervention, og derfor forsøger vi i dette projekt at følge de grundlæggende krav fra RCT for at vidne om effektiviteten og sikkerheden af ​​CHM på FC, samt for at bestemme den optimale dosis. Vi mener, at en sådan undersøgelse vil gavne udviklingen af ​​CHM, eller endda som grundlaget for forskningsstudie i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af funktionel obstipation med Rom II kriterier
  • Generel afføringstype hører til Type 1 til 4 i henhold til Bristol Stool Form Scale
  • Fuldstændig spontan afføring≦2 bevægelser om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-diarré terapi
  • Lægemiddelinduceret forstoppelse
  • Sygehistorie med vigtig tarmpatologi, såsom inflammatorisk tarmsygdom, medfødt eller erhvervet megacolon / megarektum
  • Sygehistorie med tidligere abdominal operation
  • Tager kronisk medicin, der indeholder enhver form for urter, mineraler eller specifikke vitamintilskud
  • Sygehistorie med kulhydratmalabsorption, hormonforstyrrelser, cancer, diabetes mellitus, hypothyroidisme, astma, nedsat nyrefunktion og/eller andre alvorlige sygdomme
  • Historie om afføringsmisbrug
  • Historie om allergi over for kinesisk urtemedicin
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Graviditet eller amning
  • Andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MaZiRenWan (MZRW) Lav dosis
MaZiRenWan (MZRW) Lavdosis 2,5 g pose gennem munden, to gange dagligt i 8 uger
Opløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (2,5 g/pose) i 150 ml varmt vand, indtages oralt to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Hampefrø pille
EKSPERIMENTEL: MaZiRenWan (MZRW) Median dosis
MaZiRenWan (MZRW) Median dosis 5,0 g pose gennem munden, to gange dagligt i 8 uger
Opløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (5,0 g/pose) i 150 ml varmt vand, indtages oralt to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Hampefrø pille
EKSPERIMENTEL: MaZiRenWan (MZRW) Høj dosis
MaZiRenWan (MZRW) Højdosis 7,5 g pose gennem munden, to gange dagligt i 8 uger
Opløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (7,5 g/pose) i 150 ml varmt vand, indtages oralt to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Hampefrø pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder for fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Uge 3-10
Deltagere med en gennemsnitlig stigning på CSBM>=1 bevægelse pr. uge sammenlignet med de sidste 14 dage af indkøringsperioden blev defineret som respondere. CSBM henviste til følelsen af, at afføring førte til fuldstændig passage af afføring i stedet for delvis eller ufuldstændig evakuering uden brug af afføringsmiddel eller lavement inden for 24 timer.
Uge 3-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder for fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Uge 11-18
Deltagere med en gennemsnitlig stigning på CSBM>=1 bevægelse pr. uge sammenlignet med de sidste 14 dage af indkøringsperioden blev defineret som respondere. CSBM henviste til følelsen af, at afføring førte til fuldstændig passage af afføring i stedet for delvis eller ufuldstændig evakuering uden brug af afføringsmiddel eller lavement inden for 24 timer.
Uge 11-18
Afføring
Tidsramme: Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
Komplet spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
CSBM henviste til følelsen af, at afføring førte til fuldstændig passage af afføring i stedet for delvis eller ufuldstændig evakuering uden brug af afføringsmiddel eller lavement inden for 24 timer.
Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
Forbedring af globale symptomer
Tidsramme: Uge 6, 10 og 18
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres indtryk af ændring i forstoppelse ved at sammenligne med deres baseline (Wk2) ved besøgene under behandlingen (Wk6), behandlingens afslutning (Wk10) og afslutningen af ​​opfølgningen (Wk18) med score fra 0 til 6 repræsenteret henholdsvis markant dårligere eller bedre. Svarkategorierne blev kollapset til blot "forbedret" for score 4 til 6, "samme" for score 3 eller "værre" for score 0 til 2.
Uge 6, 10 og 18
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Fornemmelse af anstrengelse
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Fornemmelse af oppustethed
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Fornemmelse af mavesmerter/kramper
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Passering af Gas
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
Bivirkninger (f.eks. nyre- og leverfunktionstest)
Tidsramme: for- og efterbehandling
for- og efterbehandling
Ureaniveau i blodet
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Kreatininniveau i blodet
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT) niveau
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) niveau
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2006

Først opslået (SKØN)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner