- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00299975
En dosisbestemmelsesundersøgelse af kinesisk urtemedicin mod funktionel obstipation
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kinesisk urtemedicin i tre-dosis regime til behandling af funktionel obstipation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel obstipation (FC) er en almindelig klage i klinisk praksis, med den anslåede prævalens på 14,3 % i Hongkong, som næsten påvirker 1 million Hongkong-mennesker i forskelligt omfang. Det kan sammenlignes med den vestlige befolkning, som er 15% i Nordamerika. Ifølge definitionen af Rom II-kriterierne omfatter FC en gruppe af funktionelle lidelser, der viser sig som vedvarende vanskelig, sjælden eller tilsyneladende ufuldstændig afføring.
Forstoppelse opfattes ofte som en godartet, let behandlet tilstand, hvor kortvarig behandling er relativt ligetil. Men faktum er, at ledelsen af FC er forvirret, da nogle forsøgspersoner klager over forstoppelse i mere end ti år. Desuden kan kronisk forstoppelse udvikle sig til mere alvorlige tarmsygdomme, såsom fæcespåvirkning, inkontinens og tarmperforationer. Der er også akkumulerende beviser, der har vist, at personer med forstoppelse har signifikant højere score for angst og depression og lavere livskvalitet. Derfor er efterspørgslen efter effektive midler til at normalisere tarmfunktionen ekstremt stor.
Konventionel behandling af forstoppelse er hovedsageligt afhængig af kostfibre og afføringsmidler. Selvom der ikke er nogen troværdig dokumentation for, at der er et alvorligt problem forbundet med deres langvarige brug, har behandlingen af det været suboptimal. For det første pegede en nylig systematisk gennemgang på, at der var få forsøg for mange almindeligt anvendte midler, og derfor er deres brug muligvis ikke godt valideret. For det andet reagerer mange patienter med svær forstoppelse ikke tilstrækkeligt eller mister effektivitet efter en kort periode. For det tredje klager mange patienter, der indtager kostfibre, over luft i maven, udspiling, oppustethed og dårlig smag. Som et resultat er compliancen lav som omkring 50 %. For det fjerde er brugen af osmotiske afføringsmidler, såsom polyethylenglycol, blevet mere og mere populær på grund af færre bivirkninger og bedre smag, men priserne er meget dyrere end anden medicin. Mange forstoppelsesramte søger hjælp fra alternativ medicin, især fra kinesisk urtemedicin. For eksempel, ifølge en telefonundersøgelse i Hong Kong, søger mere end 85 % af patienter med forstoppelse efter mestringsstrategier, såsom at bede om lægekonsultationer, tage ordineret medicin og søge alternativ terapi, der involverer kinesisk medicin.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) er særlig attraktiv, da deres effektivitet i behandling af funktionelle lidelser og opretholdelse af balance i kropsfunktioner. CHM brugt i undersøgelsen er afledt af klassisk tekst fra kinesisk medicin (Shang Han Lun, Discussion of Cold-induced Disorders), som kan "fugte tarmene, dræne varme, fremme bevægelsen af qi og fjerne blokering af tarmen".
Det er velkendt, at randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er guldstandarden til at teste effektiviteten af intervention, og derfor forsøger vi i dette projekt at følge de grundlæggende krav fra RCT for at vidne om effektiviteten og sikkerheden af CHM på FC, samt for at bestemme den optimale dosis. Vi mener, at en sådan undersøgelse vil gavne udviklingen af CHM, eller endda som grundlaget for forskningsstudie i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af funktionel obstipation med Rom II kriterier
- Generel afføringstype hører til Type 1 til 4 i henhold til Bristol Stool Form Scale
- Fuldstændig spontan afføring≦2 bevægelser om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Anti-diarré terapi
- Lægemiddelinduceret forstoppelse
- Sygehistorie med vigtig tarmpatologi, såsom inflammatorisk tarmsygdom, medfødt eller erhvervet megacolon / megarektum
- Sygehistorie med tidligere abdominal operation
- Tager kronisk medicin, der indeholder enhver form for urter, mineraler eller specifikke vitamintilskud
- Sygehistorie med kulhydratmalabsorption, hormonforstyrrelser, cancer, diabetes mellitus, hypothyroidisme, astma, nedsat nyrefunktion og/eller andre alvorlige sygdomme
- Historie om afføringsmisbrug
- Historie om allergi over for kinesisk urtemedicin
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Graviditet eller amning
- Andre alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MaZiRenWan (MZRW) Lav dosis
MaZiRenWan (MZRW) Lavdosis 2,5 g pose gennem munden, to gange dagligt i 8 uger
|
Opløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (2,5 g/pose) i 150 ml varmt vand, indtages oralt to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MaZiRenWan (MZRW) Median dosis
MaZiRenWan (MZRW) Median dosis 5,0 g pose gennem munden, to gange dagligt i 8 uger
|
Opløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (5,0 g/pose) i 150 ml varmt vand, indtages oralt to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MaZiRenWan (MZRW) Høj dosis
MaZiRenWan (MZRW) Højdosis 7,5 g pose gennem munden, to gange dagligt i 8 uger
|
Opløst MaZiRenWan (MZRW) granulat (7,5 g/pose) i 150 ml varmt vand, indtages oralt to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder for fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Uge 3-10
|
Deltagere med en gennemsnitlig stigning på CSBM>=1 bevægelse pr. uge sammenlignet med de sidste 14 dage af indkøringsperioden blev defineret som respondere. CSBM henviste til følelsen af, at afføring førte til fuldstændig passage af afføring i stedet for delvis eller ufuldstændig evakuering uden brug af afføringsmiddel eller lavement inden for 24 timer.
|
Uge 3-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder for fuldstændig spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Uge 11-18
|
Deltagere med en gennemsnitlig stigning på CSBM>=1 bevægelse pr. uge sammenlignet med de sidste 14 dage af indkøringsperioden blev defineret som respondere.
CSBM henviste til følelsen af, at afføring førte til fuldstændig passage af afføring i stedet for delvis eller ufuldstændig evakuering uden brug af afføringsmiddel eller lavement inden for 24 timer.
|
Uge 11-18
|
|
Afføring
Tidsramme: Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
|
Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
|
|
|
Komplet spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
|
CSBM henviste til følelsen af, at afføring førte til fuldstændig passage af afføring i stedet for delvis eller ufuldstændig evakuering uden brug af afføringsmiddel eller lavement inden for 24 timer.
|
Baseline (Uge 1-2), Inden for behandling (Uge 3-10) & Inden for opfølgning (Uge 11-18)
|
|
Forbedring af globale symptomer
Tidsramme: Uge 6, 10 og 18
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres indtryk af ændring i forstoppelse ved at sammenligne med deres baseline (Wk2) ved besøgene under behandlingen (Wk6), behandlingens afslutning (Wk10) og afslutningen af opfølgningen (Wk18) med score fra 0 til 6 repræsenteret henholdsvis markant dårligere eller bedre.
Svarkategorierne blev kollapset til blot "forbedret" for score 4 til 6, "samme" for score 3 eller "værre" for score 0 til 2.
|
Uge 6, 10 og 18
|
|
Sværhedsgraden af forstoppelse
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
|
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
|
Fornemmelse af anstrengelse
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
|
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
|
Ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
|
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
|
Fornemmelse af oppustethed
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
|
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
|
Fornemmelse af mavesmerter/kramper
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
|
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
|
Passering af Gas
Tidsramme: Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
Det var en 7-punkts ordinal skala fra 0=slet ikke til 6=meget alvorlig.
|
Baseline(Uge2), Inden for behandling(Uge6), Slut på behandling(Uge10) & Slut på opfølgning(Uge18)
|
|
Bivirkninger (f.eks. nyre- og leverfunktionstest)
Tidsramme: for- og efterbehandling
|
for- og efterbehandling
|
|
|
Ureaniveau i blodet
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
|
|
Kreatininniveau i blodet
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
|
|
Serum Glutamin Pyruvic Transaminase (SGPT) niveau
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
|
|
Serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) niveau
Tidsramme: Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
Forbehandling (Uge 2) & Efterbehandling (Uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZhaoXiang Bian, PhD, Hong Kong Baptist University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .