Um estudo de suplementos de ervas em sobreviventes de câncer com constipação
20 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fórmula Herbal Ma-Zi-Ren-Wan (MZRW) na função de movimento intestinal e microbioma intestinal entre sobreviventes de câncer com constipação: um estudo randomizado controlado e duplo-cego (alívio)
O objetivo deste estudo é descobrir se o MZRW é um tratamento eficaz para a constipação em sobreviventes de câncer.
Os pesquisadores comparam o MZRW com o placebo, uma pílula que se parece com o MZRW e é dada da mesma maneira, mas não contém medicamentos.
Os pesquisadores também estudarão o efeito que a MZRW tem no microbioma intestinal.
O microbioma intestinal é uma comunidade diversificada de microorganismos que vivem no sistema digestivo, essenciais para a digestão e a função imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
- E-mail: maoj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Yen Nien (Jason) Hou, PharmD
- Número de telefone: 646-608-8555
- E-mail: houy@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8553
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-608-8552
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Um diagnóstico de câncer sem restrições colocadas no tipo de câncer ou estágio;
- Cirurgia completa, quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia, ou uma terapia investigacional pelo menos um mês antes do início do estudo. Pacientes em doses estáveis de terapia hormonal ou terapias direcionadas não serão excluídas;
- Karnofsky escore funcional ≥ 60;
Sobreviventes de câncer que atenderam aos critérios de Roma IV (Tabela 3) dos sintomas da constipação funcional, que devem incluir dois ou mais dos seguintes:
- Forçando mais de 25% das defecações.
- Bancas irregulares ou duras (Escala de Bristol Stool de 7 pontos 1 ou 2) Mais de 25% das defecações.
- Sensação de evacuação incompleta mais de um quarto (25%) de defecações.
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal mais de um quarto (25%) de defecações.
- Manobras manuais para facilitar mais de um quarto (25%) de defecações.
- Menos de três movimentos espontâneos intestinais por semana.
- Bancos soltos raramente estão presentes sem o uso de laxantes.
- Critérios insuficientes para a síndrome do intestino irritável.
- O paciente deve ser capaz de entender e completar todas as avaliações do estudo por conta própria
- O paciente deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado em inglês.
Tabela 3. Critérios de Roma IV para Constipação Funcional Constipação Funcional Critérios de Diagnóstico*
- Deve incluir dois ou mais dos seguintes: **
- Estressando -se durante mais de ¼ (25%) de defecações
- Bancas irregulares ou duras (Bristol Stool Form Scale 1-2) Mais de ¼ (25%) de defecações
- Sensação de evacuação incompleta mais de ¼ (25%) de defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal mais de ¼ (25%) de defecações
- Menos de três SBM por semana
- Manobras manuais para facilitar mais de ¼ (25%) de defecações (por exemplo, evacuação digital, suporte do piso pélvico)
- Manobras manuais para facilitar mais de ¼ (25%) de defecações (por exemplo, evacuação digital, suporte do piso pélvico)
- Bancos soltos raramente estão presentes sem o uso de laxantes
- Critérios insuficientes para a síndrome do intestino irritável Nota *Critérios cumpridos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
Critérios de exclusão:
- Pacientes que têm história alérgica a ervas ou medicina chinesa;
- Fígado anormal clinicamente significativo (2 vezes o ULN para ALT ou AST) e a disfunção renal (EGFR entre 59 ml/min/1,73m² ) do recente teste de laboratório registrado no registro médico (dentro de 1 mês);
- Pacientes que têm sinais de obstrução intestinal ou têm alto risco de obstrução intestinal avaliada pelo médico, incluindo fatores como invasão tumoral em órgãos abdominais, cirurgia abdominal recente e terapia de radiação abdominal anterior;
- Pacientes que recebem antagonistas opióides prescritos, incluindo metilnaltrexona, naloxegol e naldedina para constipação induzida por opióides e precisavam não parar o medicamento;
- Mulheres grávidas, lactantes ou não praticando contracepção adequada pelo relatório do paciente. Os pacientes devem seguir as diretrizes de contracepção adequadas por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mzrw
Os participantes receberão 2 semanas de MZRW
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A fórmula de ervas MZRW consiste em um extrato de 7: 1 de Huo Ma Ren [semente de cânhamo 33,4%]; Da Huang (Sheng) [ruibarbo (fresco) 22,2%]; Bai Shao [Peony (branca) 11,1%]; Zhi shi [aurantium imaturus 11,1%]; Hou po [casca de magnólia 11,1%]; e Xing Ren [Kernel de damasco 11,1%] - Tomado para intervenção de 2 semanas e 2 semanas de acompanhamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Placebo
Os participantes receberão 2 semanas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dos movimentos espontâneos do intestino (SBMS) da linha de base para a semana 2
Prazo: 2 semanas
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Avaliar a eficácia de um regime de duas semanas de MZRW oral vs. placebo nos movimentos espontâneos do intestino (SBMS), em termos de resposta terapêutica SBM (endpoint de eficácia primária), entre os sobreviventes de câncer com constipação crônica.
A resposta do SBM é definida na semana 2 como tendo um aumento de ≥ 1 SBM/semana a partir da linha de base.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos após um ano após a publicação e por até 36 meses depois.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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