Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy klinisk forsøg med kinesisk urtemedicin (MaZiRenWan) til funktionel obstipation

10. maj 2020 opdateret af: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Kinesisk urtemedicin (MaZhiRenWan) mod funktionel obstipation: en prospektiv, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kinesisk urtemedicin, MaZiRenWan (MZRW), ved at sammenligne med stimulerende afføringsmiddel vestlig medicin (WM), senna og placebo for patienter med funktionel obstipation (FC) ved overdreven TCM syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation (FC) er en almindelig klinisk klage. På trods af effektiviteten af ​​MaZiRenWan (MZRW) til lindring af FC-symptomer er blevet bevist i den tidligere undersøgelse. I betragtning af resultaterne af dosisbestemmelsesundersøgelsen og placebokontrolleret undersøgelse af MZRW, antager vi, at MZRW er mere nyttig end senna (senokot), en almindeligt anvendt WM-lægemiddel til obstipation, til FC-patienter med overdreven TCM-syndrom. Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, dobbeltdummy, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efter en 2-ugers indkøring vil kvalificerede FC-patienter (Rom III) med overdreven TCM-syndrom tilfældigt blive tildelt CHM-armen (MZRW og WM placebo), WM-armen (senna og CHM placebo) eller placebo-armen (CHM placebo og WM placebo). Patienterne vil gennemgå en 8-ugers behandling og en 8-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn i alderen 18 til 65 år
  • har FC diagnosticeret som Rom III-kriteriel
  • har diagnosen overdreven forstoppelse i henhold til TCM-teorien
  • fuldstændig spontan afføring (CSBM) ≦2 gange/v
  • sværhedsgraden af ​​forstoppelse≧3pts (7 pts skala fra 0 til 6pts) og den overordnede scoring af forstoppelsesrelaterede symptomer≧6pts (6 punkter i 7pts skalaen) for selvsymptomvurdering i indkøringsperioden
  • normal tyktarmsevaluering (koloskopi eller bariumklyster) inden for 12 måneder
  • normal lever- og nyrefunktion i blodprøve inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelinduceret forstoppelse
  • sekundære årsager til forstoppelse (dvs. sygehistorie med diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom)
  • abdominal kirurgi (dvs. kejsersnit)
  • alvorlige sygdomme (dvs. kræft og akut nuværende astma)
  • allergi over for CHM (dvs. G6PD-mangel), senna og tartrazin
  • graviditet eller amning
  • psykiatriske eller vanedannende lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MZRW
MZRW er sammensat af Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) og Cortex Magnolia (HoePoic).
Medicin: MZRW
Patienterne instrueres i at opløse en pose granulat (7,5 g) i 150 ml varmt vand; de tager denne opløsning oralt to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Hampefrø pille
Medicin: placebo
Placebo MZRW er lavet af dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamel (0,34%) for at opnå farve, lugt, smag og tekstur, der kan sammenlignes med MZRW granulat. Placebo Senna er lavet af stivelse og farve for at opnå lignende udseende som Senokot.
Aktiv komparator: Senna
Senna er et stimulerende afføringsmiddel, som letter passagen af ​​afføring ved at ændre tarmens elektrolyttransport og øge tarmens motoriske aktivitet.
Medicin: placebo
Placebo MZRW er lavet af dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamel (0,34%) for at opnå farve, lugt, smag og tekstur, der kan sammenlignes med MZRW granulat. Placebo Senna er lavet af stivelse og farve for at opnå lignende udseende som Senokot.
Medicin: Senna
Patienterne instrueres i at tage 2 tabletter ved sengetid i 8 uger.
Andre navne:
  • Senokot
Placebo komparator: Placebo
Placebo MZRW og Placebo Senna
Medicin: placebo
Placebo MZRW er lavet af dextrin (76,03%), teessens (23,61%), gardenin (0,02%) og karamel (0,34%) for at opnå farve, lugt, smag og tekstur, der kan sammenlignes med MZRW granulat. Placebo Senna er lavet af stivelse og farve for at opnå lignende udseende som Senokot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsraten for CSBM i behandlingsperioden
Tidsramme: 8 uger
et klinisk meningsfuldt endepunkt ved at kombinere et objektivt mål (antal afføring) med et subjektivt mål (patienters følelser med hensyn til fuldstændig afføring, patienter med en gennemsnitlig stigning på ≧1 fuldstændig spontan afføring (CSBM)/uge sammenlignet med baseline (wk1-2) vil blive defineret som respondere
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvensen for CSBM i opfølgningsperioden
Tidsramme: 8 uger
Deltagere med en gennemsnitlig stigning i fuldstændig spontan afføring (CSBM)>=1 bevægelse om ugen sammenlignet med de sidste 14 dage af indkøringsperioden blev defineret som respondere
8 uger
Individuel vurdering af forstoppelse og relaterede symptomer
Tidsramme: 18 uger
sværhedsgraden af ​​forstoppelse, fornemmelse af anstrengelse, ufuldstændig evakuering, oppustethed, mavesmerter/kramper, kvalme og udblæsning af gas) blev registreret ved hjælp af en 7-punkts ordinal skala (0 = slet ikke og 6 = meget alvorlig
18 uger
ændringerne i tyktarmens transittid
Tidsramme: 18 uger
Det estimeres ved at bruge en kommercielt tilgængelig radioopak Sitzmarks-kapsel (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Hver gelatinekapsel indeholdt 24 bariumsulfatindlejrede polyvinylchloridmarkører, der målte 1 mm x 4,5 mm. Almindelige røntgenbilleder af abdomen vil blive taget efter indtagelse af kapsel i fem dage (120 timer) før og efter 8 ugers behandlingsperiode.
18 uger
Global symptomvurdering
Tidsramme: 18 uger
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres indtryk af ændring i forstoppelse ved at sammenligne med deres baseline (Wk2) ved besøgene under behandlingen (Wk6), behandlingens afslutning (Wk10) og afslutningen af ​​opfølgningen (Wk18) med score fra 0 til 6 repræsenteret henholdsvis markant dårligere eller bedre. Svarkategorierne blev kollapset til blot "forbedret" for score 4 til 6, "samme" for score 3 eller "værre" for score 0 til 2.
18 uger
Succes med at blænde
Tidsramme: 18 uger
succesen med blinding evalueres for både investigator og patienter med hensyn til, om CHM, WM eller placebo var blevet taget
18 uger
sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 18 uger
Vurderet ved at bestemme de vigtige bivirkninger, der er rapporteret i deltagernes dagbøger, opfølgende interviews og kliniske laboratorieevalueringer, f.eks. lever- og nyrefunktion.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSRF09101501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MZRW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner