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Uno studio degli integratori a base di erbe nei sopravvissuti al cancro con costipazione

20 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formula a base di erbe MA-Zi-Ren-Wan (MZRW) sulla funzione di movimento intestinale e microbioma intestinale tra i sopravvissuti al cancro con costipazione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (Allevia)

Lo scopo di questo studio è scoprire se MZRW è un trattamento efficace per la costipazione nei sopravvissuti al cancro. I ricercatori confronteranno MZRW con il placebo, una pillola che assomiglia a MZRW ed è data allo stesso modo, ma non contiene farmaci. I ricercatori studieranno anche l'effetto che MZRW ha sul microbioma intestinale. Il microbioma intestinale è una comunità diversificata di microrganismi che vivono nel sistema digestivo, essenziale per la digestione e la funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-608-8552
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yen Nien (Jason) Hou, PharmD
  • Numero di telefono: 646-608-8555
  • Email: houy@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8553
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Una diagnosi di cancro senza restrizioni poste sul tipo di cancro o stadio;
  • Chirurgia completata, chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia o una terapia sperimentale almeno un mese prima dell'inizio dello studio. I pazienti con dosi stabili di terapia ormonale o terapie mirate non saranno esclusi;
  • Karnofsky Punteggio funzionale di ≥ 60;

  • I sopravvissuti al cancro che hanno soddisfatto i criteri di Roma IV (Tabella 3) dei sintomi della costipazione funzionale che devono includere due o più dei seguenti:

    • Sforzando più del 25% delle defecazioni.
    • Feci grumose o dure (sgabelli Bristol a 7 punti 1 o 2) più del 25% delle defecazioni.
    • Sensazione di evacuazione incompleta più di un quarto (25%) di defecazioni.
    • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale più di un quarto (25%) di defecazioni.
    • Manovre manuali per facilitare più di un quarto (25%) di defecazioni.
    • Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana.
    • Le feci sciolte sono raramente presenti senza l'uso di lassativi.
    • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di comprendere e completare tutte le valutazioni dello studio da solo
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di comprendere e fornire un consenso informato firmato in inglese.

Tabella 3. Criteri di Roma IV per costipazione funzionale Criteri diagnostici di costipazione funzionale*

  1. Deve includere due o più dei seguenti: **
  2. Sforzo durante più di ¼ (25%) di defecazioni
  3. Sgabelli grumosi o duri (Scala delle feci di Bristol 1-2) più di ¼ (25%) di defecazioni
  4. Sensazione di evacuazione incompleta più di ¼ (25%) di defecazioni
  5. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale superiore a ¼ (25%)
  6. Meno di tre SBM a settimana
  7. Manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) di defecazioni (ad es. Evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
  8. Manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) di defecazioni (ad es. Evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
  9. Le feci sciolte sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
  10. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile Nota *Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia allergica alle erbe o alla medicina cinese;
  • Epatto anormale clinicamente significativo (2 volte l'ULN per ALT o AST) e disfunzione renale (EGFR tra 59 ml/min/1,73 m² ) dai recenti test di laboratorio registrati nella cartella clinica (entro 1 mese);
  • Pazienti che hanno segni di ostruzione intestinale o hanno un alto rischio di ostruzione intestinale valutata dal loro medico curante, compresi fattori come l'invasione del tumore negli organi addominali, la recente chirurgia addominale e la precedente radioterapia addominale;
  • I pazienti a cui sono prescritti antagonisti oppioidi tra cui metilnaltrexone, naloxegol e naldemedino per costipazione indotta da oppioidi e hanno richiesto di non fermare il farmaco;
  • Le donne in gravidanza, in allattamento o non praticano la corretta contraccezione da parte del rapporto del paziente. I pazienti devono seguire le linee guida di contraccezione adeguate per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MZRW
I partecipanti riceveranno 2 settimane di MZRW
Integratore alimentare: MZRW
La formula a base di erbe MZRW è costituita da un estratto 7: 1 di Huo Ma Ren [seme di canapa 33,4%]; Da Huang (Sheng) [rabarbaro (fresco) 22,2%]; Bai Shao [Peony (White) 11,1%]; Zhi Shi [Aurantium immatulus 11,1%]; Hou Po [Magnolia Bark 11,1%]; e Xing Ren [kernel di albicocche 11,1%] - preso per 2 settimane di intervento e 2 settimane di follow -up
Altri nomi:
  • Ma-Zi-Ren-Wan
Nessun intervento: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 settimane di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM) dalla linea di base alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare l'efficacia di un regime di 2 settimane di MZRW orale vs. placebo su movimenti intestinali spontanei (SBM), in termini di risposta terapeutica SBM (endpoint di efficacia primaria), tra i sopravvissuti al cancro con costipazione cronica. La risposta SBM è definita alla settimana 2 con un aumento di ≥ 1 SBM/settimana dal basale.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate dopo un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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