Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bylinných doplňků u přeživších rakoviny se zácpou

20. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bylinná receptura MA-Z-Ren-Wan (MZRW) na pohybové funkci střev a střevní mikrobiom u přeživších rakoviny se zácpou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (úleva)

Účelem této studie je zjistit, zda je MZRW účinnou léčbou zácpy u přeživších rakoviny. Vědci budou porovnat MZRW s placebem, pilulkou, která vypadá jako MZRW a je dána stejným způsobem, ale neobsahuje žádné léky. Vědci také studují účinek MZRW na střevní mikrobiom. Střevní mikrobiom je rozmanitá komunita mikroorganismů žijících v zažívacím systému, nezbytné pro trávení a imunitní funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 646-608-8552
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yen Nien (Jason) Hou, PharmD
  • Telefonní číslo: 646-608-8555
  • E-mail: houy@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8552
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8552
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8552
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8553
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8552
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8552
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonní číslo: 646-608-8552

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo vyšší;
  • Diagnóza rakoviny bez omezení umístěných na typ rakoviny nebo stádia;
  • Dokončená chirurgie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo radioterapie nebo vyšetřovací terapie nejméně jeden měsíc před zahájením studie. Pacienti ve stabilních dávkách hormonální terapie nebo cílených terapií nebudou vyloučeni;
  • Karnofsky funkční skóre ≥ 60;

  • Pozůstalí rakoviny, kteří splnili kritéria Říma IV (tabulka 3) příznaků funkční zácpy, které musí zahrnovat dva nebo více z následujících:

    • Namáhání více než 25% defekace.
    • Lumpy nebo tvrdé stoličky (7-bodová stupnice Bristol Stool 1 nebo 2) více než 25% defekace.
    • Pocit neúplné evakuace Více než jedna čtvrtina (25%) defekace.
    • Pocit anorektální obstrukce/blokování více než čtvrtiny (25%) defekace.
    • Manuální manévry pro usnadnění více než čtvrtiny (25%) defekace.
    • Méně než tři spontánní pohyby střev týdně.
    • Volné stolice jsou zřídka přítomny bez použití projímadel.
    • Nedostatečné kritéria pro syndrom dráždivého tračníku.
  • Pacient by měl být schopen porozumět a dokončit všechna hodnocení studie sám
  • Pacient by měl být schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas v angličtině.

Tabulka 3. Řím IV Kritéria pro funkční zácpa funkční zácpa Diagnostická kritéria*

  1. Musí zahrnovat dva nebo více z následujících: **
  2. Namáhání během více než ¼ (25%) defekace
  3. Lumpy nebo tvrdé stoličky (Bristol Stool Form Scale 1-2) více než ¼ (25%) defekace
  4. Pocit neúplné evakuace více než ¼ (25%) defekace
  5. Pocit anorektální obstrukce/zablokování více než ¼ (25%) defekace
  6. Méně než tři SBM týdně
  7. Manuální manévry pro usnadnění více než ¼ (25%) defekace (např. Digitální evakuace, podpora pánevního dna)
  8. Manuální manévry pro usnadnění více než ¼ (25%) defekace (např. Digitální evakuace, podpora pánevního dna)
  9. Volné stolice jsou zřídka přítomny bez použití projímadel
  10. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého střeva Poznámka *Kritéria splněná za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergickou historii na byliny nebo čínskou medicínu;
  • Klinicky významná abnormální játra (dvakrát ULN pro alt nebo AST) a disfunkci ledvin (EGFR mezi 59 ml/min/1,73 m² ) z nedávného laboratorního testu zaznamenaného v lékařském záznamu (do 1 měsíce);
  • Pacienti, kteří mají jakékoli známky obstrukce střev nebo mají vysoké riziko obstrukce střeva hodnocené jejich léčeným lékařem, včetně faktorů, jako je invaze nádoru do břišních orgánů, nedávná chirurgie břicha a předchozí radiační terapie břicha;
  • Pacienti, kteří jsou předepsáni antagonisty opioidů včetně methylnaltrexonu, naloxegolu a nalmemedinu pro zácpu vyvolanou opioidy, a nutně nutné nezastavit léky;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo nepraktikují správnou antikoncepci pomocí zprávy pacienta. Patient by měl dodržovat správné pokyny pro antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mzrw
Účastníci obdrží 2 týdny MZRW
Doplněk stravy: Mzrw
MZRW bylinkový vzorec sestává z extraktu Huo Ma ren 7: 1 [semeno konopí 33,4%]; Da Huang (Sheng) [Rhubarb (čerstvý) 22,2%]; Bai Shao [Pivony (bílá) 11,1%]; Zhi Shi [Aurantium ImURIMatus 11,1%]; Hou po [Magnolia Bark 11,1%]; a Xing Ren [meruňkový jádro 11,1%] - pořízený po dobu 2 týdnů a 2 týdnů sledování
Ostatní jména:
  • Ma-Z-Ren-Wan
Žádný zásah: Placebo
Účastníci obdrží 2 týdny placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl spontánních pohybů střev (SBMS) od výchozího hodnoty do 2. týdne
Časové okno: 2 týdny
Pro vyhodnocení účinnosti 2týdenního režimu perorálního MZRW vs. placebo na spontánní pohyby střev (SBMS), pokud jde o terapeutickou odpověď SBM (primární koncový bod účinnosti), u přeživších rakoviny s chronickou zácpou. Reakce SBM je definována ve 2 týdnu jako nárůst o ≥ 1 SBM/týden od základní linie.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Pamětní Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro editory lékařského časopisu (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány po jednom roce po zveřejnění a až o 36 měsíců později. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mzrw

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit