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Eine Studie über Kräuterpräparate bei Krebsüberlebenden mit Verstopfung

20. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kräuterformel Ma-Zi-Ren-Wan (MZRW) zur Darmbewegungsfunktion und Darmmikrobiom bei Krebsüberlebenden mit Verstopfung: eine doppeltblind randomisierte kontrollierte Studie (Entlastung)

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob MZRW eine wirksame Behandlung für Verstopfung bei Krebsüberlebenden ist. Die Forscher werden MZRW mit Placebo vergleichen, einer Pille, die wie MZRW aussieht und auf die gleiche Weise angegeben ist, aber keine Medikamente enthält. Die Forscher werden auch den Effekt, den MZRW auf das Darmmikrobiom hat, untersuchen. Das Darmmikrobiom ist eine vielfältige Gemeinschaft von Mikroorganismen, die im Verdauungssystem leben und für die Verdauung und die Immunfunktion wesentlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-608-8552
  • E-Mail: maoj@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yen Nien (Jason) Hou, PharmD
  • Telefonnummer: 646-608-8555
  • E-Mail: houy@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8553
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-608-8552

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr;
  • Eine Krebsdiagnose ohne Einschränkungen auf Krebsart oder Stadium;
  • Vervollständigte Operation, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie oder eine Untersuchungstherapie mindestens einen Monat vor der Studieninitiation. Patienten mit stabilen Dosen der Hormontherapie oder gezielten Therapien werden nicht ausgeschlossen.
  • Karnofsky -Funktionsbewertung von ≥ 60;

  • Krebsüberlebende, die die Kriterien von Rom IV (Tabelle 3) der Symptome einer funktionellen Verstopfung erfüllt haben, die zwei oder mehr der folgenden enthalten müssen:

    • Mehr als 25% der Defäkationen belastet.
    • Klumpige oder harte Stühle (7-Punkte-Stuhlskala 1 oder 2) mehr als 25% der Defözationen.
    • Das Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mehr als ein Viertel (25%) der Defäkationen.
    • Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockade mehr als ein Viertel (25%) der Defäkationen.
    • Manuelle Manöver, um mehr als ein Viertel (25%) der Defäkationen zu ermöglichen.
    • Weniger als drei spontane Darmbewegungen pro Woche.
    • Lose Stühle sind selten ohne Abführmittel vorhanden.
    • Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, alle Studienbewertungen selbst zu verstehen und abzuschließen
  • Der Patient sollte in der Lage sein, unterschriebene Einverständniserklärung in Englisch zu verstehen und zu erteilen.

Tabelle 3. Rom IV -Kriterien für funktionelle Verstopfung funktionelle Verstopfung diagnostische Kriterien*

  1. Muss zwei oder mehr der folgenden enthalten: **
  2. Anstrengung während mehr als ¼ (25%) von Defäkationen
  3. Klumpige oder harte Stuhl (Bristol Stuhl Formskala 1-2) mehr als ¼ (25%) von Defäkationen
  4. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mehr als ¼ (25%) von Defäkationen
  5. Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockade mehr als ¼ (25%) von Defäkationen
  6. Weniger als drei SBM pro Woche
  7. Manuelle Manöver, um mehr als ¼ (25%) von Defäkationen zu ermöglichen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
  8. Manuelle Manöver, um mehr als ¼ (25%) von Defäkationen zu ermöglichen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
  9. Lose Stühle sind selten ohne den Einsatz von Abführmitteln vorhanden
  10. Unzureichende Kriterien für das Reizdarm -Syndrom Hinweis *Kriterien für die letzten 3 Monate mit Symptomen mindestens 6 Monate vor der Diagnose erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Anamnese gegen Kräuter oder chinesische Medizin;
  • Klinisch signifikante abnormale Leber (2 -fach der ULN für ALT oder AST) und Nierenabrechnung (EGFR zwischen 59 ml/min/1,73 m² ) aus jüngsten Labortests, die in der Krankenakte (innerhalb von 1 Monat) aufgezeichnet wurden;
  • Patienten mit Anzeichen einer Darmverstopfung oder einem hohen Risiko für eine Darmverstopfung, die von ihrem behandelnden Arzt bewertet wird, einschließlich Faktoren wie Tumorinvasion in Bauchorgane, jüngste Bauchoperation und früherer Bauchstrahlungstherapie;
  • Patienten, denen Opioidantagonisten wie Methylnaltrexon, Naloxegol und Naldemedin für Opioid -induzierte Verstopfung verschrieben haben, und die Medikamente nicht stoppen;
  • Frauen, die schwanger, stillend sind oder nicht praktizieren, sollten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens 30 Tage lang die ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MZRW
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen MZRW
Nahrungsergänzungsmittel: MZRW
Die MZRW -Kräuterformel besteht aus einem 7: 1 -Extrakt von Huo MA Ren [Hanfsamen 33,4%]; Da Huang (Sheng) [Rhabarber (frisch) 22,2%]; Bai Shao [Pfingstrose (weiß) 11,1%]; Zhi shi [Aurantium immreifen 11,1%]; Hou Po [Magnolia Rinde 11,1%]; und Xing Ren [Aprikosenkernel 11,1%] - für 2 Wochen Intervention und 2 Wochen Follow -up eingenommen
Andere Namen:
  • Ma-Zi-ren-wan
Kein Eingriff: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der spontanen Darmbewegungen (SBMS) von Grundlinie bis Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit eines 2-wöchigen Regimes von oralem MZRW gegenüber Placebo auf spontane Darmbewegungen (SBMS) im Hinblick auf die therapeutische Reaktion des SBM-Therapie (primärer Wirksamkeitsendpunkt) bei Krebsüberlebenden mit chronischer Verstopfung. Die SBM -Antwort wird in Woche 2 als Zunahme von ≥ 1 SBM/Woche gegenüber dem Ausgangswert definiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, die verantwortungsbewussten Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen nach nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten können nach einem Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten später gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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