Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jafron Cytokineadsorber Under Pædiatriske Åben-Hjertekirurgier (JACKPOT)

6. februar 2026 opdateret af: Antoine Schneider, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Jafron Cytokine Adsorber under åben-hjertekirurgi hos børn

Dette prospektive enkeltcenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en hemoadsorptionsprotokol ved brug af Jafron HA-60 under hjerte-lunge-maskine i 20 børnepatienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-lunge-maskinen (CPB) er et ekstrakorporalt system, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktioner ved at omlede blodet under hjertekirurgi. Dog er det kendt, at brugen af CPB udløser en betydelig systemisk inflammatorisk respons, der i høj grad medieres af cytokiner. I svære tilfælde kan denne respons resultere i vasoplegi, hypotension og efterfølgende organdysfunktion. Flere farmakologiske interventioner er blevet undersøgt for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af denne postoperative inflammatoriske respons, men resultaterne har været meget blandede. Blandt nye strategier repræsenterer den præprocedurelle fjernelse af cirkulerende cytokiner gennem hemoadsorption en lovende tilgang. Især kan brugen af en HA-60®-patron (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) integreret i CPB-kredsløbet hjælpe med at dæmpe den inflammatoriske kaskade.

Dette pilotstudie er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af at implementere en hemoadsorptionsprotokol under hjerte-lunge-maskinen i en pædiatrisk population. Pædiatriske patienter planlagt til komplekse hjerteprocedure vil blive inkluderet før operation og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage hemoadsorptionsbehandling med standardpleje (interventionsgruppe) eller standardpleje alene (kontrollgruppe).

I interventionsgruppen vil en HA-60® hemoadsorptionspatron blive integreret i CPB-kredsløbet under opsætningen og anvendt gennem hele bypassets varighed. Fire blodprøver vil blive indsamlet: efter anæstesiinduktion, ved CPB-afslutning, ved ICU-indlæggelse og 24 timer efter ICU-indlæggelse for at måle cytokinniveauer. Kliniske data, inklusive vitale tegn, organstøtte, demografiske oplysninger og medicinsk historie, vil blive registreret i de elektroniske patientjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≤ 10 år ved inklusion i studiet
  • Børn, der vejer mindst 5 kg ved inklusion i studiet
  • Planlagt til åben-hjertekirurgi med CPB-tid ≥ 120 min og aortaklemning.
  • Informeret samtykke indhentet fra forælder(e)/lovlig repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Børn med indikation for at modtage hemoadsorption under CPB til fjernelse af lægemidler eller anden medicinsk begrundet årsag
  • Tidligere inddragelse i det aktuelle studie
  • Off-pump-procedure
  • Kronisk immunsuppression (kronisk kortikosteroidbehandling, kemoterapi, anti-leukocytlægemidler, TNF-blokkere eller andet)
  • Kendt allergi over for heparin eller heparininduceret trombocytopeni.
  • Svær trombocytopeni (blodpladetal før operation < 20G/L)
  • Forælder(e)/lovlig repræsentant ikke i stand til at forstå/læse fransk og/eller engelsk
  • Deltagelse i et andet konflikterende forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kardiopulmonal bypass vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller uden hæmoadsorption (standard-of-care)
Eksperimentel: Hæmoadsorption
Cardiopulmonalt bypass (CPB) vil blive udført i henhold til institutionelle protokoller, og en HA-60® cartridge (Jafron Biomedical, Guangdong, Kina) vil blive indsat i kredsløbet til hemoadsorption.
Enhed: Hemoadsorption
Hemoadsorptionsbehandlingen vil blive udført i hele CPB-varigheden. Blodgennemstrømningen i hemoadsorberen vil blive kontrolleret og indstillet til 7 % af den teoretiske minimale CPB-gennemstrømning, som beregnes som 2,5 L/min/1,73 m² kropsoverfladeareal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screenede-til-indskrevne patienters forhold og antal interventionsleveringsgruppe
Tidsramme: Start CPB, Afslut CPB, 1 dag og efter 28 dage
  • Screened-to-enrolled patienters forhold ≥ 0,3*
  • ≥ 80% af interventionsleveringen i interventionsgruppen (antal patienter, der modtog hemoadsorption > 50% af CPB-varigheden)
  • Varighed af rekruttering: højst 36 måneder (ca. 0,56 patient pr. måned)
  • <5% af studieafbrydelser tilskrives utilstrækkelige ressourcer eller logistiske begrænsninger *(Tidligere pilotstudier i interventionskontekster rapporterer screened-to-enrolled patientforhold på ca. 0,30-0,50; derfor er en tærskel på ≥ 0,30 valgt som et minimalt acceptabelt benchmark for gennemførlighed.)
Start CPB, Afslut CPB, 1 dag og efter 28 dage
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af kardiopulmonal bypass til 7 dage efter intensivafsnittet eller udskrivelse fra intensivafsnittet, alt efter hvad der indtræffer først.

Vurderet med forekomsten af 4 kategorier af bivirkninger i hver gruppe:

Apparatrelaterede komplikationer:

• Teknisk fejl ved udførelse af behandlingen: trombose i kassetten, kredsløbslæk eller manglende evne til at udføre behandlingen i hele CPB-varigheden.

Tolerance:

  • Ny allergisk eller anafylaktoid reaktion (stadium ≥ 2 efter H. L. Mueller [5])
  • Ny feber (> 39°C i mere end en time).

Blødning/hæmatologiske komplikationer*:

  • Intrakranielle blødninger
  • Behov for massiv transfusion (>10 mL/kg/time i mere end 3 på hinanden følgende timer)
  • Forekomst af ny trombocytopeni (mild <150 G/L, moderat <100 G/L, svær <50 G/L) *(Vi vil betragte blødning/hæmatologiske komplikationer under indgrebet (fra CPB-start til ICU-indlæggelse) og dem, der opstår fra ICU-indlæggelse til dag 7 eller ICU-udskrivelse, hvad der sker først, separat.)

Alle andre hændelser, som undersøgeren vurderer relevante (f.eks. hjertestop). NB: "Ny" betyder ikke til stede på tidspunktet for CPB-start.
Fra starten af kardiopulmonal bypass til 7 dage efter intensivafsnittet eller udskrivelse fra intensivafsnittet, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU, hospital og 28 dages (fra ICU-indlæggelse) dødelighed
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage efter ICU-indlæggelse og op til 28 dage efter ICU-indlæggelse
Dødelighed af alle årsager
På tidspunktet for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 dage efter ICU-indlæggelse og op til 28 dage efter ICU-indlæggelse
Dage i live uden åndedrætsstøtte
Tidsramme: På dag 28 fra ICU indlæggelse
Antal dage i live og uden mekanisk ventilation
På dag 28 fra ICU indlæggelse
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-score efter 48 timer
Tidsramme: Målt mellem 24 timer og 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
PELOD-2-forskel mellem grupperne i PELOD-2-scoren målt mellem 24 timer og 48 timer efter intensivafdelingsindlæggelse. Jo højere PELOD-2-scoren er, jo højere er sandsynligheden for død. PELOD-2-scoren spænder fra et minimum på 0 (angiver ingen organdysfunktion) til et maksimum på 33 (angiver det mest alvorlige niveau af organdysfunktion).
Målt mellem 24 timer og 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
ICU- og hospitalsopholdets længde
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 20 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen
Længden af ophold, i dage
Ved udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 20 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen
Dage i live uden nyreerstatningsterapi
Tidsramme: På dag 28 fra intensiv indlæggelse
Antal dage i live og uden nyreerstatningsterapi
På dag 28 fra intensiv indlæggelse
Dage i live uden vasopressorer
Tidsramme: Ved dag 28 fra intensiv afdelingsindlæggelse
Antal dage i live og uden vasopressorer
Ved dag 28 fra intensiv afdelingsindlæggelse
Dage i live uden ECMO-støtte
Tidsramme: På dag 28 fra ICU-indlæggelsen
Antal dage i live og uden ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
På dag 28 fra ICU-indlæggelsen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensiv afdeling, op til 7 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
Postoperativ akut nyreskade, transfusion af røde blodceller, sepsis, leverskade
Ved udskrivning fra intensiv afdeling, op til 7 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) score efter 24 timer
Tidsramme: Målt mellem post-anæstesi induktion og 24 timer efter ICU-indlæggelse
Forskellen i PELOD-2-scoren mellem før operation og 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling. PELOD-2-scoren spænder fra et minimum på 0 (hvilket indikerer ingen organdysfunktion) til et maksimum på 33 (hvilket indikerer det mest alvorlige niveau af organdysfunktion)
Målt mellem post-anæstesi induktion og 24 timer efter ICU-indlæggelse
Pædiatrisk Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) værste værdi
Tidsramme: Inden for 4 timer efter intensivafdeling optagelse
Effekt målt ved PELOD-2-værdien mellem indlæggelse på intensiv og 24 timer efter indlæggelse på intensiv. PELOD-2-scoren spænder fra et minimum på 0 (angiver ingen organdysfunktion) til et maksimum på 33 (angiver det mest alvorlige niveau af organdysfunktion)
Inden for 4 timer efter intensivafdeling optagelse
Ændring i cytokinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: ved afslutningen af CPB, ved indlæggelsen på intensivafdelingen og 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Relativ og absolut ændring i cytokinniveauet i plasma på forskellige tidspunkter sammenlignet med niveauet ved baseline (efter anæstesi-induktion).
ved afslutningen af CPB, ved indlæggelsen på intensivafdelingen og 24 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Schneider, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) and University of Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD-2025-D0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Hemoadsorption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner