- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07135388
- Original retssag
Behandling af reumatologiske patienter med sarkopeni (REU-SA)
Behandling af sarkopeni med mad til særlige medicinske formål hos reumatologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er knyttet til to forskellige patogenetiske mekanismer, der ofte overlapper hinanden: aldring (primær sarkopeni) og sygdomme forbundet med enten systemisk betændelse eller nedsat fysisk aktivitet eller ernæringsmæssige mangler (sekundær sarkopeni). Nogle af de sidstnævnte mekanismer er tæt forbundet, da vejen til sarkopeni ofte begynder med en kronisk sygdom, der udløser systemisk betændelse, hvilket fører til fysisk inaktivitet, som forekommer i reumatologiske sygdomme. I disse patienter repræsenterer reduktionen i fysisk aktivitet, der fører til sarkopeni, en prognostisk indikator for potentielle komplikationer og kompromitteret livskvalitet.
Skeletmuskeltrofisme er påvirket af hormonlignende faktorer kendt som myokiner, som hovedsageligt udskilles af musklerne og af cytokiner. Blandt disse molekyler er irisin, dekorin, myonectin, myostatin og interleukin-15 blevet bredt undersøgt for at udvikle farmakologiske strategier for at modvirke sarkopeni.
Under alle omstændigheder skal behandlingen af sarkopeni nødvendigvis indeholde en passende ernæringsmetode, der skal overveje både specifikke diætkomponenter (diætmønstre) og næringsindtag (samlede kalorier). Faktisk betragtes specifikke diætmønstre i stigende grad i ernæringsundersøgelser af sarkopeni.
I øjeblikket er det blevet observeret, at "diæter af høj kvalitet" er forbundet med bedre fysisk funktionalitet og en reduceret risiko for sarkopeni. Selvom nogle næringsstoffer og diætmønstre ser ud til at have en potentiel beskyttende virkning mod sarkopeni, bør tilføjelsen af orale ernæringstilskud i nærvær af patologiske tilstande give mulighed for at tilføje høje niveauer af specifikke ernæringsmæssige komponenter, der er i stand til at fremme muskeltrofisme.
I denne potentielle langsgående undersøgelse vurderede vi effekten af en specifik mad til specielle medicinske formål (FSMP'er) tilskud på muskelstyrke, muskelmasse og muskelkvalitet hos reumatologiske patienter med sarkopeni. Derudover vurderede vi myokin- og cytokinvariationer i serumet, som er forbundet med denne ernæringsmæssige tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Polyclinic University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Rheumatologiske patienter, der er i stand til at udføre håndtagstesten.
Ekskluderingskriterier: øvre lemmer leddyr, kronisk nyresygdom med en EGFR <50 ml/min, alvorlig kongestiv hjertesvigt, kræft, dekompenseret diabetes, svær åndedrætssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rheumatologiske sarkopeniske patienter, der modtager højt protein, højt indhold af HMB -oralt supplement
Patienter modtog i tre måneder en oral tilskud med et proteintilskud højt i forgrenede aminosyrer og ß-hydroxy-ß-methyl-butyrat (HMB)
|
Oral tilskud med et proteintilskud højt i forgrenede aminosyrer og ß-hydroxy-p-methyl-butyrat (HMB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Intervallet mellem begyndelsen og slutningen af den enkelte behandling var tre måneder.
|
Muskelmasse blev vurderet på tidspunktet nul og efter tre måneders oral tilskud ved bioimpedansanalyse
|
Intervallet mellem begyndelsen og slutningen af den enkelte behandling var tre måneder.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Intervallet mellem begyndelsen og slutningen af den enkelte behandling var tre måneder
|
Muskelstyrke blev vurderet på tidspunktet nul og efter tre måneders oral tilskud med et dynamometer
|
Intervallet mellem begyndelsen og slutningen af den enkelte behandling var tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af myokiner og cytokiner blodniveauer
Tidsramme: Intervallet mellem blodkollektionen udført i begyndelsen og slutningen af den enkelte behandling var tre måneder
|
Blod blev opsamlet på tidspunktet nul og efter tre måneders oral tilskud for at evaluere nogle myokiner (irisin, DBNF, dekorin, myostatin) og IL-15.
|
Intervallet mellem blodkollektionen udført i begyndelsen og slutningen af den enkelte behandling var tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele BARONE, Associate Professor, University of Bari
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Bindevævssygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Reumatiske sygdomme
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Mad
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol # 0084855/06/11/2020
- Study # 6557 (Anden identifikator: Policlinic University Hospital local ethics committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: MBaroneOplysningskommentarer: Datasæt kan fås på anmodning ved at sende en e -mail til følgende adresse: Michele.barone@uniba.it
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mad til specielle medicinske formål
-
University of Southern CaliforniaNational PKU AllianceAktiv, ikke rekrutterende
-
Sidero Bioscience, LLCAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkPrekulab Ltd ApSRekrutteringHjernesygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Metabolisme, medfødte fejl | Hjernesygdomme, metaboliske | Fenylketonuri | Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte | Aminosyremetabolisme, medfødte fejl | Metabolisk sygdomDanmark