Léčba revmatologických pacientů se sarkopenií (REU-SA)
Léčba sarkopenie jídlem pro zvláštní lékařské účely u revmatologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je spojena se dvěma odlišnými patogenetickými mechanismy, které se často překrývají: stárnutí (primární sarkopenie) a onemocnění spojená s systémovým zánětem nebo zhoršenou fyzickou aktivitou nebo nutriční nedostatky (sekundární sarkopenie). Některé z těchto mechanismů jsou důvěrně spojeny, protože cesta k sarkopenii často začíná chronickým onemocněním, které spustí systémový zánět, což vede k fyzické nečinnosti, jak se vyskytuje u revmatologických onemocnění. Zejména u těchto pacientů představuje snížení fyzické aktivity vedoucí k sarkopenii prognostický indikátor pro potenciální komplikace a ohroženou kvalitu života.
Trofismus kosterního svalu je ovlivněn hormonálními faktory známými jako myokiny, které jsou vylučovány hlavně samotnými svaly a cytokiny. Mezi tyto molekuly byly široce studovány irisin, dekorin, myonectin, myostatin a interleukin-15 za účelem vývoje farmakologických strategií pro působení sarkopenie.
V každém případě musí léčba sarkopenie nutně zahrnovat vhodný nutriční přístup, který by měl zvážit specifické stravovací složky (dietní vzorce) a příjem živin (celkový kalorie). Ve skutečnosti jsou ve výživových studiích o sarkopenii stále více zvažovány specifické vzorce stravy.
V současné době bylo pozorováno, že „vysoce kvalitní strava“ jsou spojena s lepší fyzickou funkčností a sníženým rizikem sarkopenie. Přestože se zdá, že některé živiny a stravovací vzorce mají potenciální ochranný účinek proti sarkopenii, v přítomnosti patologických podmínek by přidání perorálních doplňků výživy mělo nabídnout příležitost přidat vysokou úroveň specifických nutričních složek, které jsou schopny podporovat svalový trofismus.
V této prospektivní longitudinální studii jsme vyhodnotili účinek specifického potravy pro zvláštní lékařské účely (FSMP) suplementaci na svalovou sílu, svalovou hmotu a kvalitu svalů u revmatologických pacientů se sarkopenií. Kromě toho jsme hodnotili změny myokinů a cytokinů v séru, které jsou spojeny s tímto výživovým přístupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Polyclinic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Rheumatologičtí pacienti schopni provést test držadla.
Vylučovací kritéria: Artropatie horní končetiny, chronické onemocnění ledvin s EGFR <50 ml/min, závažné městné srdeční selhání, rakovina, dekompenzovaný diabetes, závažný respirační selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Revmatologičtí sarkopeničtí pacienti, kteří dostávají vysoký bílkovin, vysoký obsah perorálního doplňku HMB
Pacienti dostávali po dobu tří měsíců perorální suplementaci s doplňkem proteinu s vysokým obsahem aminokyselin s rozvětveným řetězcem a β-hydroxy-p-methyl-buttyrátem (HMB)
|
Perorální suplementace doplňkem proteinu s vysokým obsahem aminokyselin s rozvětveným řetězcem a p-hydroxy-p-methyl-butyrátem (HMB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Interval mezi začátkem a koncem jediného ošetření byl tři měsíce.
|
Svalová hmota byla hodnocena v čase nula a po třech měsících perorálního suplementace analýzou bioimpedance
|
Interval mezi začátkem a koncem jediného ošetření byl tři měsíce.
|
|
Síla svalů
Časové okno: Interval mezi začátkem a koncem jediného ošetření byl tři měsíce
|
Síla svalů byla hodnocena v čase nula a po třech měsících perorálního suplementace dynamometrem
|
Interval mezi začátkem a koncem jediného ošetření byl tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladin krve myokinů a cytokinů
Časové okno: Interval mezi sběrem krve provedený na začátku a koncem jediného ošetření byl tři měsíce
|
Krev byla odebrána v čase nula a po třech měsících perorálního suplementace pro vyhodnocení některých myokinů (irisin, dbnf, dekorin, myostatin) a IL-15.
|
Interval mezi sběrem krve provedený na začátku a koncem jediného ošetření byl tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele BARONE, Associate Professor, University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Revmatická onemocnění
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Jídlo
Další identifikační čísla studie
- Protocol # 0084855/06/11/2020
- Study # 6557 (Jiný identifikátor: Policlinic University Hospital local ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: MBaroneKomentáře k informacím: Dataset lze získat na vyžádání zasláním e -mailu na následující adresu: michele.barone@uniba.it
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jídlo pro zvláštní lékařské účely
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | Porucha pamětiSpojené státy
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
SinuSafe Medical LTDNeznámýSinusitida | Maxilární sinusitida
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy