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Trattamento dei pazienti reumatologici con sarcopenia (REU-SA)

21 agosto 2025 aggiornato da: Michele Barone, University of Bari

Trattamento della sarcopenia con cibo per scopi medici speciali nei pazienti reumatologici

La sarcopenia è definita come una condizione patologica correlata alla forza muscolare e alla riduzione della massa muscolare. È causato dall'invecchiamento (sarcopenia primaria) e dalle malattie associate all'infiammazione sistemica (sarcopenia secondaria). L'infiammazione sistemica nelle malattie reumatologiche porta spesso all'inattività fisica, che è il principale predittore della sarcopenia in questa condizione patologica. In questi pazienti, il trattamento della sarcopenia deve necessariamente includere un approccio nutrizionale adeguato e l'aggiunta di integratori orali dovrebbe essere considerata un approccio complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è collegata a due distinti meccanismi patogenetici che spesso si sovrappongono: invecchiamento (sarcopenia primaria) e malattie associate a infiammazione sistemica o attività fisica compromessa o carenze nutrizionali (sarcopenia secondaria). Alcuni di questi ultimi meccanismi sono intimamente collegati poiché il percorso della sarcopenia inizia spesso con una malattia cronica che innesca l'infiammazione sistemica, portando all'inattività fisica, come si verifica nelle malattie reumatologiche. In particolare, in questi pazienti, la riduzione dell'attività fisica che porta alla sarcopenia rappresenta un indicatore prognostico per potenziali complicanze e qualità della vita compromessa.

Il trofismo del muscolo scheletrico è influenzato da fattori simili all'ormone noti come miochine, che sono principalmente secreti dai muscoli stessi e dalle citochine. Tra queste molecole, irrisina, decorazione, mionectina, miostatina e interleuchina-15 sono stati ampiamente studiati per sviluppare strategie farmacologiche per contrastare la sarcopenia.

In ogni caso, il trattamento della sarcopenia deve necessariamente includere un approccio nutrizionale adeguato che dovrebbe considerare sia componenti dietetici specifici (modelli dietetici) sia assunzioni di nutrienti (calorie totali). È un dato di fatto, specifici schemi dietetici sono sempre più considerati negli studi nutrizionali sulla sarcopenia.

Attualmente è stato osservato che le "diete di alta qualità" sono associate a migliori funzionalità fisiche e a un rischio ridotto di sarcopenia. Tuttavia, sebbene alcuni nutrienti e modelli dietetici abbiano un potenziale effetto protettivo contro la sarcopenia, in presenza di condizioni patologiche, l'aggiunta di integratori nutrizionali orali dovrebbe offrire l'opportunità di aggiungere alti livelli di componenti nutrizionali specifici che sono in grado di promuovere il trofismo muscolare.

In questo studio longitudinale prospettico, abbiamo valutato l'effetto di un alimento specifico per speciali integratori di scopi medici (FSMP) sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla qualità muscolare nei pazienti reumatologici con sarcopenia. Inoltre, abbiamo valutato le variazioni di miochine e citochine nel siero, che sono associate a questo approccio nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Polyclinic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti reumatologici in grado di eseguire il test di impugnatura.

Criteri di esclusione: artropatia degli arti superiori, malattia renale cronica con EGFR <50 ml/min, insufficienza cardiaca congestizia grave, cancro, diabete decompenso, grave insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sarcopenici reumatologici che ricevono alti proteine ​​ad alto contenuto di supplemento orale HMB
I pazienti hanno ricevuto per tre mesi una supplementazione orale con un integratore proteico alto negli aminoacidi a catena ramificata e β-idrossi-β-metil-butirrato (HMB)
Supplementazione orale con un integratore proteico alto negli aminoacidi a catena ramificata e β-idrossi-β-metil-butirrato (HMB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: L'intervallo tra l'inizio e la fine del singolo trattamento è stato di tre mesi.
La massa muscolare è stata valutata nel tempo zero e dopo tre mesi di integrazione orale mediante analisi di bioimperanza
L'intervallo tra l'inizio e la fine del singolo trattamento è stato di tre mesi.
Forza muscolare
Lasso di tempo: L'intervallo tra l'inizio e la fine del singolo trattamento è stato di tre mesi
La forza muscolare è stata valutata al momento zero e dopo tre mesi di integrazione orale da parte di un dinamometro
L'intervallo tra l'inizio e la fine del singolo trattamento è stato di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli ematici di miochine e citochine
Lasso di tempo: L'intervallo tra la raccolta del sangue eseguita all'inizio e la fine del singolo trattamento è stato di tre mesi
Il sangue è stato raccolto al momento zero e dopo tre mesi di integrazione orale per valutare alcune miochine (Irisina, DBNF, decorazione, miostatina) e IL-15.
L'intervallo tra la raccolta del sangue eseguita all'inizio e la fine del singolo trattamento è stato di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele BARONE, Associate Professor, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condividerò i dati su richiesta formale da parte di altri ricercatori.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: MBarone
    Commenti informativi: Il set di dati può essere ottenuto su richiesta inviando un'e -mail al seguente indirizzo: Michele.Barone@uniba.it

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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