- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07135388
- Originalversuch
Behandlung von rheumatologischen Patienten mit Sarkopenie (REU-SA)
Behandlung von Sarkopenie mit Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke bei rheumatologischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist mit zwei unterschiedlichen pathogenetischen Mechanismen verbunden, die sich häufig überlappen: Altern (primäre Sarkopenie) und Krankheiten, die entweder mit systemischer Entzündung oder einer gestörten körperlichen Aktivität oder einer Nährstoffmängel (sekundäre Sarkopenie) verbunden sind. Einige der letzteren Mechanismen sind eng miteinander verbunden, da der Weg zu Sarcopenie häufig mit einer chronischen Erkrankung beginnt, die systemische Entzündungen auslöst, was zu körperlicher Inaktivität führt, wie bei rheumatologischen Erkrankungen auftritt. Bemerkenswerterweise ist bei diesen Patienten die Verringerung der körperlichen Aktivität, die zu Sarkopenie führt, einen prognostischen Indikator für mögliche Komplikationen und eine beeinträchtigte Lebensqualität.
Der Skelettmuskeltrophismus wird durch hormonähnliche Faktoren beeinflusst, die als Myokine bekannt sind, die hauptsächlich von den Muskeln selbst und von Zytokinen ausgeschieden werden. Unter diesen Molekülen wurden Irisin, Decorin, Myonektin, Myostatin und Interleukin-15 weithin untersucht, um pharmakologische Strategien zur Bekämpfung von Sarkopenie zu entwickeln.
In jedem Fall muss die Behandlung von Sarkopenie notwendigerweise einen geeigneten Ernährungsansatz enthalten, der sowohl spezifische Nahrungskomponenten (Ernährungsmuster) als auch Nährstoffaufnahmen (Gesamtkalorien) berücksichtigen sollte. Tatsächlich werden spezifische Ernährungsmuster in Ernährungsstudien zur Sarkopenie zunehmend berücksichtigt.
Derzeit wurde beobachtet, dass "hochwertige Diäten" mit einer besseren körperlichen Funktionalität und einem verringerten Risiko für Sarkopenie verbunden sind. Obwohl einige Nährstoffe und Ernährungsmuster eine potenzielle Schutzwirkung gegen Sarkopenie zu haben scheinen, sollte die Zugabe von oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei pathologischen Bedingungen die Möglichkeit bieten, ein hohes Maß an spezifischen Nährstoffkomponenten hinzuzufügen, die den Muskeltrophismus fördern können.
In dieser prospektiven Längsschnittstudie bewerteten wir die Wirkung einer spezifischen Nahrungsmittel für spezielle medizinische Zwecke (FSMPS) auf die Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelqualität bei rheumatologischen Patienten mit Sarkopenie. Darüber hinaus haben wir Myokin- und Zytokinvariationen im Serum untersucht, die mit diesem Ernährungsansatz verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Polyclinic University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: rheumatologische Patienten in der Lage, den Handgriffstest durchzuführen.
Ausschlusskriterien: Arthropathie der oberen Extremität, chronische Nierenerkrankung mit einem EGFR <50 ml/min, schwerer Herzinsuffizienz, Krebs, dekompensierter Diabetes, schwerer Atemversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Rheumatologische sarkopenische Patienten, die ein hohes Protein, einen hohen Gehalt an HMB -orales Ergänzung, erhalten
Patienten, die drei Monate lang eine orale Supplementierung mit einer Proteinergänzung in verzweigten Aminosäuren und β-Hydroxy-β-Methyl-Butyrat (HMB) erhalten haben
|
Orale Supplementierung mit einer Proteinergänzung in verzweigten Aminosäuren und β-Hydroxy-β-Methyl-Butyrat (HMB) hoch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse
Zeitfenster: Das Intervall zwischen Anfang und Ende der einzelnen Behandlung betrug drei Monate.
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Die Muskelmasse wurde zum Zeitpunkt Null und nach drei Monaten oraler Supplementierung durch Bioimpedanzanalyse bewertet
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Das Intervall zwischen Anfang und Ende der einzelnen Behandlung betrug drei Monate.
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Muskelkraft
Zeitfenster: Das Intervall zwischen Anfang und Ende der einzelnen Behandlung betrug drei Monate
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Die Muskelkraft wurde zum Zeitpunkt Null und nach drei Monaten oraler Supplementierung durch einen Dynamometer bewertet
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Das Intervall zwischen Anfang und Ende der einzelnen Behandlung betrug drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Blutspiegel von Myokinen und Zytokinen
Zeitfenster: Das Intervall zwischen der zu Beginn und dem Ende der einzelnen Behandlung durchgeführten Blutsammlung betrug drei Monate
|
Das Blut wurde zum Zeitpunkt Null und nach drei Monaten oraler Supplementierung gesammelt, um einige Myokine (Irisin, DBNF, Decorin, Myostatin) und IL-15 zu bewerten.
|
Das Intervall zwischen der zu Beginn und dem Ende der einzelnen Behandlung durchgeführten Blutsammlung betrug drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele BARONE, Associate Professor, University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelatrophie
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Sarkopenie
- Rheumatische Erkrankungen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Essen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol # 0084855/06/11/2020
- Study # 6557 (Andere Kennung: Policlinic University Hospital local ethics committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: MBaroneInformationskommentare: Der Datensatz kann auf Anfrage erhalten werden, indem eine E -Mail an die folgende Adresse gesendet wird: michele.barone@uniba.it
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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