Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFe, medicinsk mad til diætbehandling af jernmangel

30. juni 2020 opdateret af: Sidero Bioscience, LLC

Et klinisk forsøg med BioFe, medicinsk mad til diætbehandling af jernmangel

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​BioFe i kostbehandlingen af ​​jernmangel hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den mest almindelige, udbredte og dyreste ernæringsforstyrrelse på verdensplan, og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) siger, at op til 2 milliarder mennesker har jernmangel. Der er en alvorlig og udbredt misforståelse om, at orale jerntilskud er sikre og effektive til at lindre jernmangel. I en nylig Cochrane-gennemgang af 67 kliniske forsøg havde kvinder, der tog orale jerntilskud, kun 38 % nedsat risiko for jernmangel sammenlignet med placebo. Tværtimod havde disse forsøgspersoner en 114 % øget risiko for bivirkninger, hvoraf langt de fleste var forbundet med gastrointestinale (GI) forstyrrelser.

Hos spædbørn og børn hæmmer jernmangel mental, motorisk og auditiv neuronal udvikling, hvilket fører til alvorlige livslange kognitive og fysiske mangler. Hos voksne forårsager jernmangel og tilhørende jernmangelanæmi ekstrem træthed, nedsat immunsystemfunktion og øget modtagelighed for infektionssygdomme, nedsat arbejdsevne, svimmelhed, hovedpine, hårtab og generaliseret nedsat livskvalitet. Jernmangel er også forbundet med Restless Leg Syndrome (RLS), hørenedsættelse hos voksne, nedsat styrke, koordination og udholdenhed, angst, øget hjertesvigtsygelighed, nedsat intellektuel ydeevne og erektil dysfunktion blandt mange andre tilstande.

De fleste mennesker med jernmangel behandles ikke effektivt af eller er intolerante over for orale jerntilskud. Intravenøse jernopfyldende lægemidler er effektive, men er også dyre og besværlige at levere, hvilket fører til utilfredshed hos både patient og betaler.

BioFe, medicinsk mad til jernmangel er ernærings-/bagegær (Saccharomyces cerevisiae), der udtrykker Ferritin-proteinet. Ferritin er et uundværligt jernopbevarings-, transport- og absorptionsprotein, der normalt produceres i lave niveauer af næsten alle levende organismer. Et illustrativt eksempel på biologien af ​​ferritin/jern-komplekset er dets tilstedeværelse i human modermælk, der giver spædbørn det naturlige biologiske jern, der kræves til hurtig læring og udvikling, uden mave-tarm-forstyrrelser. BioFe giver højt niveau ekspression af ferritin, der er naturligt kompleksbundet med jern under dyrkning, pasteuriseres og tørres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green & Seidner Family Practice Associates
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat jernmangel defineret som transferrinmætning (TSAT) <20% og serumferritin <50 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, hormonelle præventionsmidler, spermicid plus barriere eller intrauterin enhed).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Hæmoglobin under 8 g/dL.
  • Tidligere gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller mavebåndsoperation.
  • På nuværende tidspunkt på jerntilskud og/eller multivitaminer, der indeholder jern (personerne kan forhåndsscreenes fire uger før screeningsbesøget for at stoppe/udvaske eller skifte til vitaminer, der ikke indeholder jern).
  • I øjeblikket på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller Demerol.
  • Aktuel diagnose af astma og bruger aktivt anti-astmatisk terapi.
  • Rygning inden for to uger efter screening, nuværende rygning eller forventet rygning efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Aktiv malignitet inden for et år efter screening.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end to gange den øvre normalgrænse.
  • Kendt positiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-1/HIV-2.
  • Ureguleret hypertension, kronisk nyresygdom, irritabel tyktarm, anæmi af kroniske sygdomme, kronisk autoimmun inflammatorisk tilstand.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Kendt allergi over for gær eller enhver anden komponent i BioFe.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter den kliniske hovedinvestigator eller sponsor kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BioFe Medical Food
Eskalerende forbrug af BioFe i en enkelt kohorte på op til 40 forsøgspersoner med jernmangel.
BioFe består af dyrket ernærings-/bagegær (Saccharomyces cerevisiae) med høje niveauer af ferritin/jern-kompleks, pasteuriseret og tørret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 10 uger
Blodcelle-, blodkemi- og afføringsprøveanalyse. Sundhedsspørgeskemaer, herunder GI-symptomer, træthed og livskvalitet ved Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af jernmangel
Tidsramme: 10 uger
Stigning i serumjernmålinger Ferritin, Jern og TSAT
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: James Connor, PhD, Chairman and Co-Founder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med BioFe Medical Food

Abonner