Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareallergen OIT for rejer og cashewnødder (MOTIF)

11. april 2026 opdateret af: Sayantani B. Sindher

T-celle-reagensforskning til overvågning af T-celler i fødevareallergi (MOTIF) fase 2-undersøgelse med oral immunterapi med fødevareallergen til reje- eller cashewallergier

En potentiel fase 2, enkelt-center, enkelt-allergen OIT af cashew eller rejer hos deltagere med påvist allergi over for henholdsvis cashewnødder eller rejer. Vi har til hensigt at behandle 72 deltagere i alderen 7 til 55 år med allergi over for enten cashewnødder eller rejer bestemt af Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergihistorie, kliniske symptomer, fødevare-allergen (FA)-specifik IgE niveauer og hudpriktest (SPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel fase 2, enkelt-center, enkelt-allergen OIT af cashew eller rejer hos deltagere med påvist allergi over for henholdsvis cashewnødder eller rejer. Vi har til hensigt at behandle 72 deltagere i alderen 7 til 55 år med en allergi over for enten cashewnødder eller rejer bestemt af Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergihistorie, kliniske symptomer, fødevare-allergen (FA)-specifikke IgE-niveauer , og hudpriktest (SPT). Tilmeldte deltagere skal være positive ved eller før dosisniveauet på 300 mg (443 mg kumulativt) af FA-protein. OIT-behandlingsgrupper vil være cashewnødder eller rejer.

Alle kohorter vil gennemgå et opdoseringsregime, der starter ved 5 mg allergen, med dosiseskalering hver 2. uge for at nå en dosis på 1000 mg i uge 28, hvorefter de vil blive opretholdt ved denne dosis i 24 uger. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (uge 52) vil deltagerne gennemgå DBPCFC. Deltagere, der består deres fødevareudfordring med ingen eller milde objektive reaktioner på op til en kumulativ 2043 mg af FA-allergenet i deres OIT i slutningen af ​​denne fase (primært resultat), vil blive betragtet som desensibiliserede og har med succes opfyldt det primære endepunkt.

Alle deltagere vil derefter fortsætte i undersøgelsen ved at gennemgå tilbagetrækning fra OIT i 6 uger for at undersøge mekanismer, der ligger til grund for vedvarende respons (SU), som vil blive defineret som en deltagers beståelse af en DBPCFC med ingen eller mild objektiv reaktion på op til en kumulativ 2043 mg af FA-allergen i deres DBPCFC i uge 58.

De deltagere, der består uge 58-udfordringen op til et kumulativt beløb på 2043 mg, vil få mulighed for at fortsætte tilbagetrækningsfasen op til uge 64, som vil være slutningen af ​​undersøgelsen. Uge 58 vil være slutningen af ​​studiet for dem, der ikke vælger denne fortsættelse af tilbagetrækningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet og/eller forældremyndighedens værge skal kunne forstå og give informeret samtykke
  • Alder 7 til 55 år (inklusive)
  • Klinisk historie med allergi over for cashewnødder eller rejerholdige fødevarer
  • Serum IgE til cashew eller rejer på ≥0,35 kUA/L [bestemt af UniCAPTM inden for de seneste 12 måneder] og/eller en SPT til cashewnødder eller rejer ≥3 mm sammenlignet med kontrol
  • Oplev dosisbegrænsende symptomer ved eller før 300 mg udfordringsdosis af FA-protein ved screening af DBPCFC udført i overensstemmelse med PRACTALL-retningslinjer
  • Skriftligt informeret samtykke fra voksne deltagere
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge for mindreårige deltagere
  • Skriftlig samtykke fra mindreårige deltagere efter behov (f.eks. over 7 år eller den gældende alder i henhold til lokale lovkrav)
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give en blod- eller urinprøve til graviditetstest, som skal være negativ en uge før de får lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Brug af effektiv prævention af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med anden kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdom, diabetes), dvs. eller er i betydelig risiko for at blive ustabil eller kræver en ændring i kronisk terapeutisk regime og i udtalelse fra den primære efterforsker, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed i denne undersøgelse eller forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Anamnese med eosinofil esophagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) grad 3 i henhold til CTCAE version 5.0, symptomer på dysfagi (f.eks. synkebesvær"), mad "at sætte sig fast tilbagevendende gastrointestinale symptomer på udiagnosticeret ætiologi
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Forsøgsperson er i øjeblikket i opbygningsfasen af ​​immunterapi mod et andet allergen og er i vedligeholdelsesimmunterapidosis for ethvert allergen relateret til cashewnødder eller rejer
  • Svær astma (NAEPP EPR-3 Medicinkriterier Trin 5 eller 6)
  • Mild eller moderat astma (NAEPP EPR-3 medicinkriterier trin 1-4), hvis den ikke kontrolleres som angivet af en ACT<19
  • En indlæggelse for astma inden for de seneste 6 måneder
  • skadestuebesøg for astma inden for de seneste 6 måneder
  • Udbrud eller steroidforløb for astma inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af omalizumab eller biologisk behandling (f.eks. infliximab, rituximab osv.) inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlingsmodaliteter (f.eks. naturlægemidler) for atopisk og/eller ikke-atopisk sygdom inden for 90 dage forud for Initial Dose Escalation Day (IDED) eller på et hvilket som helst tidspunkt efter IDED
  • Brug af betablokkere (oral)
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for havre
  • Anamnese med svær anafylaksi til cashewnødder eller rejer med symptomer, herunder hypotension, der kræver væskegenoplivning og/eller behov for mekanisk ventilation inden for det sidste år
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 12 uger efter deltagelse
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk vurdering eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cashew eller rejer oral immunterapi
Deltagere i alderen 7 til 55 år inklusive, med allergi over for cashewnødder eller rejer.
Medicin: Cashew eller rejer oral immunterapi
Alle kohorter vil gennemgå et opdoseringsregime, der starter ved 5 mg allergen, med dosiseskalering hver 2. uge for at nå en dosis på 1000 mg i uge 28, hvorefter de vil blive opretholdt ved denne dosis i 24 uger. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (uge 52) vil deltagerne gennemgå DBPCFC.
Andre navne:
  • OIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af CD28 i CD4+ Allergen Specific (CD154+)
Tidsramme: baseline og uge 52
Ekspression af CD28 i de CD4+ allergenspecifikke (CD154+) T-celler ved baseline og 52 uger, rapporteret som procentdelen af ​​allergenspecifikke (reaktive) celler.
baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af CD28+ allergenspecifikke (CD154+) T-celler
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 58
Ekspression af CD28+ allergenspecifikke (CD154+) T-celler ved baseline, uge ​​52 og uge 58, rapporteret som procentdelen af ​​allergenspecifikke (reaktive) celler.
baseline, uge ​​52 og uge 58
Ekspression af de mekanistiske markører Vis Luminex Assay
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 58
Ekspression af følgende målinger i CD4+CD28+ allergenspecifikke (CD154+) T-celler ved baseline, uge ​​52 og uge 58. Data blev indsamlet for IFN-gamma, IL-4 og IL-10 via Luminex-assay. Dataindsamling var planlagt for receptordiversitet i allergenspecifik T-celle CDR3b sammenlignet med ikke-specifikke T-celler og TGF beta, men disse data blev ikke indsamlet. Medianværdien (med fuld rækkevidde) af gennemsnitlig fluorescensintensitet på tværs af deltagere rapporteres for hvert tidspunkt.
baseline, uge ​​52 og uge 58
Ekspression af den mekanistiske markør via flowcytometri
Tidsramme: baseline, uge ​​52 og uge 58
Ekspression af følgende målinger i CD4+CD28+ allergenspecifikke (CD154+) T-celler ved baseline, uge ​​52 og uge 58. Data blev indsamlet for GPR15 via flowcytometri, hvilket resulterede i gennemsnitlig fluorescensintensitet. Dataindsamling var planlagt for receptordiversitet i allergenspecifik T-celle CDR3b sammenlignet med ikke-specifikke T-celler og TGF beta, men disse data blev ikke indsamlet. Medianværdien (med fuld rækkevidde) af gennemsnitlig fluorescensintensitet på tværs af deltagere rapporteres for hvert tidspunkt.
baseline, uge ​​52 og uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sayantani B. Sindher

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi; mad

Kliniske forsøg med Cashew eller rejer oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner