Respiratorisk muskelstrækningsøvelse for at forbedre livskvaliteten for patienter med bronkiektasi
23. februar 2025 opdateret af: Universitas Padjadjaran
Effekterne af ekstra respiratorisk muskelstrækningsøvelse for at forbedre funktionel træningskapacitet Træthed og livskvalitet hos patienter med bronkiektasi efter tuberkulose lungesygdom
Bronkiektasi er en kronisk tilstand, der ofte opstår efter vellykket behandling af lungetuberkulose, hvilket fører til nedsat funktionel træningskapacitet, øget træthed og nedsat livskvalitet.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af at tilføje Respiratory Muscle Stretching (RMS)-øvelser til standard pulmonal rehabilitering med henblik på at forbedre funktionel træningskapacitet, reducere træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi efter tuberkulose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi, en langvarig følgetilstand af lungetuberkulose, er karakteriseret ved permanent udvidelse og beskadigelse af bronkierne, hvilket resulterer i nedsat lungefunktion, vedvarende træthed og væsentligt forringet livskvalitet. Standard pulmonal rehabilitering (PR) programmer, som omfatter aerobe øvelser og åndedrætsteknikker som Pursed Lip Breathing (PLB) og Active Cycle of Breathing Technique (ACBT), er kendt for at tilbyde symptomatisk lindring og funktionelle forbedringer. Rollen af Respiratory Muscle Stretching (RMS) i denne sammenhæng er dog ikke blevet godt undersøgt.
Dette kliniske forsøg vil vurdere virkningen af RMS, når det kombineres med standard PR, på nøgleresultater, herunder funktionel træningskapacitet, træthed og overordnet livskvalitet hos patienter med bronkiektasi efter tuberkulosebehandling. Undersøgelsen vil involvere en parallel tildeling af patienter til enten standard PR-gruppen eller PR plus RMS-gruppen, med resultater målt over en 6-ugers interventionsperiode. De primære endepunkter vil omfatte ændringer i 6-minutters gangtest (6MWT) distancer, Fatigue Severity Scale (FSS) score og livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire) resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesien, 16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-59 år
- Historie om lunge-TB-behandling
- Klinisk eller radiologisk diagnose af bronkiektasi
- mMRC Dyspnø-skala grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax Pleural effusion
- Neuromuskulær sygdom
- Lunge malignitet
- historien om COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Standard Lungerehabilitering)
Aerob træning, PLB, ACBT, Uddannelse
|
PLB, ACBT, Aerob træning, Uddannelse
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Standard PR + RMS)
Standard PR plus respiratorisk muskelstrækning
|
Standard PR plus Respiratory Muscle Stretching (RMS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: 6 uger
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er et simpelt, objektivt og udbredt vurderingsværktøj til at evaluere en persons funktionelle træningskapacitet.
Den måler den samlede distance, en person kan gå på seks minutter på en flad, hård overflade i deres eget tempo, og tjener som en indikator for aerob kapacitet og udholdenhed.
Denne test er især nyttig hos patienter med kroniske respiratoriske eller kardiovaskulære tilstande, da den afspejler deres evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter.
Forud for testen registreres baseline-målinger af blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og dyspnø (ved brug af Borg Dyspnø-skalaen).
Under testen opmuntres deltagerne med standardiserede verbale prompter, mens de får lov til at hvile sig, hvis det er nødvendigt.
Det primære resultat er den samlede gåafstand, med yderligere observationer såsom pauser, ganghastighed og symptomer dokumenteret.
6MWT er let at administrere og giver værdifuld indsigt i en patients funktionelle status, behandlingseffektivitet og prognose
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed (Træthedsskala)
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed, et almindeligt symptom ved kroniske lidelser, er karakteriseret ved en subjektiv følelse af fysisk og mental udmattelse, der kan forstyrre den daglige funktion.
Fatigue Severity Scale (FSS) er et valideret selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere trætheds indvirkning på en persons evne til at udføre rutinemæssige aktiviteter.
Bestående af ni punkter måler FSS sværhedsgraden af træthed oplevet i løbet af den seneste uge, med svar fra 1 (stærk uenighed) til 7 (stærk enighed).
En højere gennemsnitsscore indikerer større træthedsalvorlighed.
FSS er meget udbredt i kliniske og forskningsmæssige indstillinger for dets pålidelighed og evne til at skelne træthedsniveauer hos patienter med forskellige tilstande, herunder luftvejssygdomme, neurologiske lidelser og autoimmune sygdomme.
Det giver værdifuld indsigt i omfanget af træthed, hjælper med at vejlede interventioner og overvåge behandlingsresultater.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 6 uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et valideret selvadministreret værktøj designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med luftvejssygdomme.
Den består af 50 punkter opdelt i tre domæner: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad af luftvejssymptomer), Aktivitet (aktiviteter begrænset af åndenød) og Påvirkninger (virkninger af sygdommen på dagligdagen, herunder følelsesmæssige aspekter).
Hvert domæne og den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
SGRQ giver en omfattende evaluering af en patients opfattelse af deres respiratoriske sundhed, hvilket gør det til et værdifuldt instrument til kliniske forsøg, sygdomsovervågning og evaluering af behandlingsresultater.
Det er blevet oversat til forskellige sprog, herunder indonesisk, hvilket sikrer pålidelighed og gyldighed på tværs af forskellige befolkningsgrupper.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allwood BW, Byrne A, Meghji J, Rachow A, van der Zalm MM, Schoch OD. Post-Tuberculosis Lung Disease: Clinical Review of an Under-Recognised Global Challenge. Respiration. 2021;100(8):751-763. doi: 10.1159/000512531. Epub 2021 Jan 5.
- O'Leary CJ, Wilson CB, Hansell DM, Cole PJ, Wilson R, Jones PW. Relationship between psychological well-being and lung health status in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2002 Sep;96(9):686-92. doi: 10.1053/rmed.2002.1330.
- Sami R, Zohal M, Mohammadi N. Clinical Determinants of the Six-Minute Walk Test (6MWT) in Stable Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Patients. Tanaffos. 2020 Dec;19(4):385-391.
- Khosa C, Bhatt N, Massango I, Azam K, Saathoff E, Bakuli A, Riess F, Ivanova O, Hoelscher M, Rachow A. Development of chronic lung impairment in Mozambican TB patients and associated risks. BMC Pulm Med. 2020 May 7;20(1):127. doi: 10.1186/s12890-020-1167-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IKFR-202411.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .