Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering

6. maj 2025 opdateret af: Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af inhaleret H057 i behandlingen af ​​akutte forværringer af bronchiektase

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af inhaleret H057 i behandlingen af ​​akutte forværringer af bronchiectasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhao
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Ding
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Ding
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqi Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangqi Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Nanshan Zhong
        • Ledende efterforsker:
          • Weijie Guan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Ruilin Sun
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
        • Kontakt:
          • Yujie Jiang
        • Ledende efterforsker:
          • Yujie Jiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yan
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yan
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling Ju
        • Ledende efterforsker:
          • Fengling Ju
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaorong Wang
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyu Song
        • Ledende efterforsker:
          • Xinyu Song
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Luo
        • Kontakt:
          • Hong Luo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Li
        • Ledende efterforsker:
          • Chong Li
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lingyun Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Lingyun Gao
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • Deyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunfang Zeng
        • Ledende efterforsker:
          • Chunfang Zeng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limin Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Wang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Zhu
        • Kontakt:
          • Dan Zhu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoxing Dong
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoxing Dong
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoying Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til denne undersøgelse:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Patienter, der bestemmes af efterforskeren for at være i en akut forværringsfase af bronchiectasis før tilmelding: mindst tre ud af følgende seks symptomer-hoste, ændringer i sputumvolumen, purulent sputum, dyspnø eller reduceret træningstolerance, træthed eller ubehag, hæmoptyse-har forværret i mere end 48 timer, og den klinikiske, som intervention er nødvendig;
  3. I stand til at tolerere forstøvet inhalationsbehandling;
  4. Efter instruktion i stand til korrekt at bruge forstøveren til behandling og nøjagtigt komplette spørgeskemaer;
  5. Motiver skal fuldt ud forstå formålet, naturen, metoderne og potentielle bivirkninger i retssagen, er frivilligt enige om at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der giver informeret samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

Hvis et emne opfylder et af følgende kriterier, er de ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Patienter med bronchiectasis forårsaget af cystisk fibrose, som bestemt af efterforskeren;
  2. Patienter, der har oplevet en akut forværring af bronchiectasis i mere end 7 dage;
  3. Patienter med en akut forværring af bronchiectasis, der har modtaget intravenøs antibiotikabehandling i mere end 72 timer før tilmeldingen;
  4. Patienter med mild bronchiectasis forårsaget af astma;
  5. Patienter med komorbid allergisk bronchopulmonal aspergillose, aktiv tuberkulose eller aktiv ikke-tuberkuløs mycobacterial infektion, der kræver standardiseret behandling;
  6. Patienter med moderat eller massiv hæmoptyse under en akut forværring af bronchiektase (moderat hæmoptyse: 100-500 ml inden for 24 timer; massiv hæmoptyse:> 500 ml inden for 24 timer eller en enkelt episode af 100-500 ml);
  7. Patienter med betydelig lever- eller nyredysfunktion (ALT, AST> 2 gange den øvre grænse for normal [ULN]; Cr> 1,5 gange ULN);
  8. Patienter med en historie med malignitet eller som har opnået klinisk remission i mindre end 5 år;
  9. Patienter med andre ustabile kliniske tilstande, der anses for signifikante af efterforskeren, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller vigtig fysiologisk dysfunktion, og: a) hvis tilstand kan påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen; b) der kan påvirke undersøgelsesresultaterne og deres fortolkning; c) der kan hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsen;
  10. Patienter, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA> 1000 kopier/ml eller 200 IE/ml, eller positivt for hepatitis C-virusantistof (HCV-AB), humant immundefektvirusantistof (HIV-AB) eller anti-Treponema Pallidum antibody;
  11. Patienter, der er allergiske over for de aktive ingredienser eller excipienser af undersøgelsesproduktet eller som har en historie med overfølsomhed eller en allergisk forfatning;
  12. Patienter, der har deltaget i andre forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg;
  13. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige potentiale;
  14. Emner, som efterforskeren finder uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis H057+standard-af-pleje
Personer administreres lavdosis-inhaleret H057 kombineret med standard-af-plejebehandling, som omfattede anti-infektionsterapi, forventig terapi, hæmostase, iltbehandling og andre understøttende foranstaltninger.
Medicin: Lav-dosis H057+-standard-af-pleje
Personer administreres lavdosis-inhaleret H057 kombineret med standard-af-plejebehandling, som omfattede anti-infektionsterapi, forventig terapi, hæmostase, iltbehandling og andre understøttende foranstaltninger.
Eksperimentel: Høj dosis H057+standard-af-pleje
Personer administreres højdosis-inhaleret H057 kombineret med standard-af-plejebehandling, som omfattede anti-infektionsterapi, forventig terapi, hæmostase, iltbehandling og andre understøttende foranstaltninger.
Medicin: High-dosis H057+standard-af-pleje
Personer administreres højdosis-inhaleret H057 kombineret med standard-af-plejebehandling, som omfattede anti-infektionsterapi, forventig terapi, hæmostase, iltbehandling og andre understøttende foranstaltninger.
Placebo komparator: H057 Placebo+Standard-of-care
Personer administreres inhaleret H057-placebo kombineret med behandlingsstandard, som omfattede anti-infektionsterapi, forventet terapi, hæmostase, iltbehandling og andre understøttende foranstaltninger.
Medicin: H057 Placebo+Standard-of-care
Personer administreres inhaleret H057-placebo kombineret med behandlingsstandard, som omfattede anti-infektionsterapi, forventet terapi, hæmostase, iltbehandling og andre understøttende foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life-of-of-life bronchiectasis respiratorisk symptom score
Tidsramme: Baseline til dag 15

For at evaluere ændringer i livskvalitet Bronchiectasis Respiratory Symptom Score (QOL-B-RSS) fra baseline.

QOL-B-RSS, en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med ikke-cystisk fibrose (CF) bronchiektase, indeholder 37 genstande på 8 skalaer (respiratoriske symptomer, fysisk, roll, følelsesmæssig og socialfunktion, vitalitet, sundhedsopfattelse og behandlingsbyrden). Det score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life-of-of-life bronchiectasis respiratorisk symptom score
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling

For at evaluere ændringer i livskvalitet Bronchiectasis Respiratory Symptom Score (QOL-B-RSS) fra baseline.

QOL-B-RSS, en selvadministreret, patientrapporteret resultatmålingsvurdering af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med ikke-cystisk fibrose (CF) bronchiektase, indeholder 37 genstande på 8 skalaer (respiratoriske symptomer, fysisk, roll, følelsesmæssig og socialfunktion, vitalitet, sundhedsopfattelse og behandlingsbyrden). Det score fra 0 til 100, hvor lavere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
24-timers sputumvolumen
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
For at evaluere ændringer i 24-timers sputumvolumen fra baseline
Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
FEV1%pred
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
For at evaluere ændringer i FEV1%pred fra baseline
Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
Hyppigheden af ​​akutte forværringer i bronchiectasis
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Dag 1 til dag 180
Sikkerhed ved inhaleret H057 ved akutte forværringer af bronchiectasis
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt ændringer i vitale tegn og laboratorietestresultater osv.
Dag 1 til dag 180
Farmakokinetiske egenskaber-cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaber-Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaber-T1/2
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaber-AUC0-T
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakokinetiske egenskaber-RAC
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Farmakodynamisk egenskab
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
At evaluere ændringer i neutrofile elastaseniveauer fra baseline
Dag 1 til dag 28
behandlingseffektivitetshastighed
Tidsramme: Baseline til dag 15

Respons på behandling defineres som den signifikante forbedring eller nær opløsning af akutte forværringssymptomer.

Behandlingssvigt defineres som fraværet af signifikant forbedring eller progressiv forværring af akutte forværringssymptomer, såsom at kræve indlæggelse eller behovet for yderligere antibiotikabehandling.
Baseline til dag 15
Klinisk lungeinfektion score
Tidsramme: Baseline til dag 15
For at evaluere ændringer i klinisk lungeinfektions score (CPI'er) fra baseline. CPI'erne beregnes på basis af punkter, der er tildelt for forskellige tegn og symptomer på lungebetændelse (f.eks. Feber og omfang af iltforsvaret). Det scorer i området fra 0 til 12, hvor højere score betyder et værre resultat. Nogle undersøgelser antyder, at en CPI'er> 6 kan korrelere med ventilator-associeret lungebetændelse (VAP).
Baseline til dag 15
Bronchiectasis forværring og symptomværktøj
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling

For at evaluere ændringer i bronchiectasis forværring og symptomværktøj (bedst) fra baseline.

Den bedste dagbog er at detektere bronchiectasis forværringer. Det scorer i området fra 0 til 26, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den bedste symptomdagbog er lydhør ved begyndelse og bedring fra forværring og kan være nyttig til at fange og karakterisere forværringer.
Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
Borg skala
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
At evaluere ændringer i Borg -skala fra baseline. Borg skala er en af ​​almindeligt anvendte foranstaltninger til vurdering af dyspnø ved kronisk lungesygdom. Skalaen blev ændret til at danne en 10-punkts skala inklusive skriftlige indikatorer for sværhedsgrad. Skalaen er blevet brugt til at kvantificere forskellige "opfattede symptomer", såsom åndenød og muskeltræthed under træning. Den højere Borg -skala betyder mere alvorlig åndenød og muskeltræthed
Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
sputum purulens score
Tidsramme: Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling
At evaluere ændringer i sputum purulens score fra baseline. Det scorer fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af tilstanden.
Baseline til dag 29 eller dag 1 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH-H057-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner