Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Outcomes of Peripheral T-celle Lymfom: Et Multicenter Retrospektivt og Prospektivt Kohortestudie

20. marts 2026 opdateret af: Rong Tao, Fudan University

Et multicenter, ikke-interventionelt, to-kohorte studie til beskrivelse af behandlingsmønstre og resultater i den virkelige verden hos patienter med perifer T-celle lymfom

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere epidemiologien, klinisk-patologiske træk og overlevelsesresultater for kinesiske patienter med PTCL; at udvikle og validere prognostiske modeller for denne population; at sammenligne den reelle verdens effektivitet og sikkerhed af alternative terapeutiske strategier; at belyse de molekylære mekanismer, der ligger til grund for behandlingsresistens og recidiv; at identificere anvendelige mål og prædiktive biomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af sygdomsheterogenitet og variation i klinisk praksis er etablering af en storstilet kinesisk PTCL-database til at karakterisere reelle behandlingsmønstre og kliniske resultater et afgørende foretagende. En retrospektiv kohorte vil definere sygdommens kliniske epidemiologi, mens en prospektiv kohorte vil skitsere nuværende behandlingsveje og resultater i rutinemæssig praksis og udforske de molekylære egenskaber ved PTCL i den kinesiske befolkning, hvilket dermed giver evidens til at understøtte præcisionsterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanxu Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et multicenter, ikke-interventionelt, to-kohorte studie bestående af en retrospektiv kohorte (A) og en prospektiv kohorte (B). Vi vil inkludere patienter med en histopatologisk diagnose af perifer T-celle-lymfom, der opfylder WHO-kriterierne fra 2016, med undtagelse af NK/T-celle-lymfom og primære kutane T-celle-lymfomer. Kvalificerede tilfælde skal have komplette journaloplysninger og opfølgningsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, med en histopatologisk diagnose af PTCL (enhver undertype ifølge WHO 2016 klassifikation af hematolymfoide neoplasi).
  • Kohorte A: Patienter diagnosticeret og behandlet på deltagende centre mellem 2010 og 2024.
  • Kohorte B: Patienter nydiagnosticeret fra oktober 2025 og fremefter.
  • Tilgængelighed af grundlæggende diagnostiske og behandlingsoptegnelser.

Eksklusionskriterier:

  • Ubestemt diagnose eller manglende patologirapport.
  • Patienter diagnosticeret på en ekstern institution, som ikke modtog deres primære behandling og opfølgning på et deltagende center.
  • Diagnoser af NK/T-celle lymfom eller primære kutane T-celle lymfomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A (Retrospektiv)

En retrospektiv kohorte af tilfælde diagnosticeret mellem 2010 og 2024, samlet fra journaldata.

Målgruppe for indskrivning: 1.300-1.500 patienter.
Andet: Observationel
Observationel
Kohorte B (Prospektiv)

En prospektiv kohorte af patienter nydiagnosticeret mellem 2025 og 2030, der sikrer ≥5 års opfølgning for alle overlevende.

Målstørrelse for stikprøven: 1.000-1.500 tilfælde, estimeret ud fra de deltagende centers årlige diagnostiske volumener over en 5-årig indsamlingsperiode. Kohorten skal være multidimensionelt repræsentativ og omfatte: (i) geografisk dækning på tværs af Nord-, Øst-, Syd-, Sydvest- og Nordøstkina; (ii) hospitalsniveauer med tertiære ("Klasse III Grad A") institutioner som kerne og selektiv inklusion af præfekturniveauhospitaler; og (iii) økonomisk diversitet, der spænder over regioner med forskellige niveauer af socioøkonomisk udvikling.
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af PTCL histologiske undertyper ifølge WHO 2016 klassifikation
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding eller diagnose)
Antallet og procentdelen af deltagere diagnosticeret med hver specifik undertype af perifer T-celle-lymfom (f.eks. PTCL-NOS, AITL, ALCL, ENKTL osv.). Diagnosen bekræftes ved patologisk gennemgang baseret på WHO-klassifikationen af tumorer i de hematopoietiske og lymfoide væv (revideret 4. udgave, 2017).
Baseline (ved tilmelding eller diagnose)
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
OS defineres som tiden fra datoen for den patologiske diagnose til datoen for død af enhver årsag. For patienter, der går tabt til opfølgning, vil overlevelsesperioden blive censureret på datoen for sidste kontakt.
5 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år efter diagnosen
PFS defineres som tiden fra datoen for patologisk diagnose til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vurderes på baggrund af undersøgerens evaluering af radiologiske og kliniske data.
5 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af specifikke genetiske mutationer
Tidsramme: Op til 5 år (ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression/recidiv)

Evaluering af antallet og procentdelen af deltagere, der bærer specifikke genetiske forandringer. Nøglebiomarkører, der skal vurderes, inkluderer:

Genmutationer: TET2, DNMT3A, IDH2, RHOA, TP53, EZH2 og gener relateret til PI3K-AKT-signalvejen, vurderet ved Next-Generation Sequencing (NGS) eller ct-DNA-analyse. Sammenhænge mellem disse biomarkører og kliniske resultater (respons, overlevelse) vil blive analyseret.
Op til 5 år (ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression/recidiv)
Ekspressionsniveauer af biomarkørproteiner
Tidsramme: Op til 5 år (ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression/recidiv)
Protein-/Patologiske Markører: Ekspression af PD-1/PD-L1, CD30, Ki-67-proliferationsindeks og EBV-status, vurderet ved Immunhistokemi (IHC) eller In Situ Hybridisering (ISH). Sammenhænge mellem disse biomarkører og kliniske udfald (respons, overlevelse) vil blive analyseret.
Op til 5 år (ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression/recidiv)
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere antallet af deltagere med bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Dette inkluderer behandlingsrelaterede dødsfald og forekomst af sekundære primære maligne sygdomme.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studiestol: Rong Tao, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCA-PTCL-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner