Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky periferního T-buněčného lymfomu v reálné klinické praxi: Multicentrická retrospektivní a prospektivní kohortová studie

20. března 2026 aktualizováno: Rong Tao, Fudan University

Multicentrická, neintervenční, dvoukohortní studie popisující léčebné postupy a výsledky v reálné klinické praxi u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

Tato studie si klade za cíl charakterizovat epidemiologii, klinicko-patologické rysy a přežití čínských pacientů s PTCL; vyvinout a ověřit prognostické modely pro tuto populaci; porovnat reálnou účinnost a bezpečnost alternativních terapeutických strategií; objasnit molekulární mechanismy podílející se na rezistenci k léčbě a relapsu; identifikovat cílitelné cíle a prediktivní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli heterogenitě onemocnění a variabilitě v klinické praxi je vytvoření rozsáhlé čínské databáze PTCL za účelem charakterizace reálných léčebných postupů a klinických výsledků klíčovým úkolem. Retrospektivní kohorta definuje klinickou epidemiologii onemocnění, zatímco prospektivní kohorta vymezí současné léčebné cesty a výsledky v rutinní praxi a prozkoumá molekulární vlastnosti PTCL v čínské populaci, čímž poskytne důkazy na podporu precizní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rong Tao, MD
  • Telefonní číslo: 660103 008621-64175590
  • E-mail: hkutao@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chuanxu Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato multicentrická, neintervenční, dvoukohortní studie se skládá z retrospektivní kohorty (A) a prospektivní kohorty (B). Zahrneme pacienty s histopatologickou diagnózou periferního T-buněčného lymfomu splňujícího kritéria WHO z roku 2016, s výjimkou NK/T-buněčného lymfomu a primárních kožních T-buněčných lymfomů. Způsobilé případy musí mít kompletní lékařskou dokumentaci a následná data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, s histopatologickou diagnózou PTCL (jakýkoliv podtyp podle WHO klasifikace hematolymfoidních nádorů z roku 2016).
  • Kohorta A: Pacienti diagnostikovaní a léčení v zúčastněných centrech mezi lety 2010 a 2024.
  • Kohorta B: Pacienti nově diagnostikovaní od října 2025 dále.
  • Dostupnost základních diagnostických a léčebných záznamů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurčitá diagnóza nebo chybějící patologická zpráva.
  • Pacienti diagnostikovaní v jiné instituci, kteří nepodstoupili primární léčbu a sledování v zúčastněném centru.
  • Diagnózy NK/T-buněčného lymfomu nebo primárních kožních T-buněčných lymfomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (Retrospektivní)

Retrospektivní kohorta případů diagnostikovaných v letech 2010 až 2024, sestavená z údajů lékařských záznamů.

Cílový počet zařazených pacientů: 1 300–1 500 pacientů.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Kohorta B (Prospektivní)

Pros­pektivní kohorta pacientů nově diagnostikovaných mezi lety 2025 a 2030 s garantovaným sledováním ≥5 let pro všechny přeživší.

Cílová velikost vzorku: 1 000–1 500 případů, odhadnuto z ročních diagnostických kapacit zúčastněných center během 5letého akruálního období. Kohorta by měla být vícerozměrně reprezentativní, včetně: (i) geografického pokrytí napříč severní, východní, jižní, jihozápadní a severovýchodní Čínou; (ii) úrovní nemocnic s terciárními institucemi („třída III, stupeň A“) jako jádrem a selektivním zařazením nemocnic na prefekturní úrovni; a (iii) ekonomické diverzity zahrnující regiony s různou úrovní socioekonomického rozvoje.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce histologických podtypů PTCL podle klasifikace WHO 2016
Časové okno: Výchozí hodnota (v době zařazení nebo diagnózy)
Počet a procento účastníků diagnostikovaných s každým konkrétním podtypem periferního T-buněčného lymfomu (např. PTCL-NOS, AITL, ALCL, ENKTL atd.). Diagnóza je potvrzena patologickým vyšetřením podle WHO klasifikace nádorů krvetvorných a lymfoidních tkání (revidované 4. vydání, 2017).
Výchozí hodnota (v době zařazení nebo diagnózy)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po diagnóze
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data patologické diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou ztraceni z následného sledování, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu.
5 let po diagnóze
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 5 let po diagnóze
PFS je definováno jako doba od data patologické diagnózy do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je hodnocena na základě posouzení radiologických a klinických dat ze strany vyšetřujícího lékaře.
5 let po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence specifických genetických mutací
Časové okno: Až 5 let (v době vstupního vyšetření a v době progrese onemocnění/relapsu)

Vyhodnocení počtu a procenta účastníků nesoucích specifické genetické alterace. Klíčové biomarkery, které budou hodnoceny, zahrnují:

Genové mutace: TET2, DNMT3A, IDH2, RHOA, TP53, EZH2 a geny související s PI3K-AKT dráhou, hodnocené pomocí sekvenování nové generace (NGS) nebo analýzy ct-DNA. Korelace mezi těmito biomarkery a klinickými výsledky (odpověď, přežití) budou analyzovány.
Až 5 let (v době vstupního vyšetření a v době progrese onemocnění/relapsu)
Úrovně exprese biomarkerových proteinů
Časové okno: Až 5 let (na začátku studie a v době progrese/relapsu onemocnění)
Proteinové/Patologické markery: Exprese PD-1/PD-L1, CD30, proliferační index Ki-67 a stav EBV, hodnocené pomocí imunohistochemie (IHC) nebo in situ hybridizace (ISH). Korelace mezi těmito biomarkery a klinickými výsledky (odpověď, přežití) budou analyzovány.
Až 5 let (na začátku studie a v době progrese/relapsu onemocnění)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) hodnocených pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním počtu účastníků s nežádoucími událostmi, které jsou klasifikovány podle Národního onkologického institutu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) verze 5.0. To zahrnuje úmrtí související s léčbou a výskyt druhých primárních malignit.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rong Tao, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCA-PTCL-202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodnutý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit