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Risultati nel mondo reale del linfoma a cellule T periferiche: uno studio di coorte retrospettivo e prospettico multicentrico

20 marzo 2026 aggiornato da: Rong Tao, Fudan University

Uno Studio Multicentrico, Non Interventistico, a Due Coorti per Descrivere i Modelli di Trattamento e i Risultati nel Mondo Reale nei Pazienti con Linfoma T Periferico

Questo studio mira a caratterizzare l'epidemiologia, le caratteristiche clinico-patologiche e gli esiti di sopravvivenza dei pazienti cinesi con PTCL; a sviluppare e validare modelli prognostici per questa popolazione; a confrontare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di strategie terapeutiche alternative; a chiarire i meccanismi molecolari alla base della resistenza al trattamento e della recidiva; a identificare bersagli azionabili e biomarcatori predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'eterogeneità della malattia e della variabilità nella pratica clinica, stabilire un database cinese su larga scala per il PTCL per caratterizzare i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti clinici è un'impresa fondamentale. Una coorte retrospettiva definirà l'epidemiologia clinica della malattia, mentre una coorte prospettica delineerà gli attuali percorsi terapeutici e gli esiti nella pratica di routine ed esplorerà le caratteristiche molecolari del PTCL nella popolazione cinese, fornendo così prove a sostegno della terapia di precisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanxu Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico, non interventistico, a due coorti che comprende una coorte retrospettiva (A) e una coorte prospettica (B). Includeremo pazienti con diagnosi istopatologica di linfoma a cellule T periferico che soddisfi i criteri WHO 2016, escludendo il linfoma NK/T-cell e i linfomi cutanei primari a cellule T. I casi eleggibili devono avere cartelle cliniche complete e dati di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, con diagnosi istopatologica di PTCL (qualsiasi sottotipo secondo la classificazione WHO 2016 delle neoplasie ematolinfoidi).
  • Cohort A: Pazienti diagnosticati e trattati presso i centri partecipanti tra il 2010 e il 2024.
  • Cohort B: Pazienti di nuova diagnosi da ottobre 2025 in poi.
  • Disponibilità di documenti diagnostici e terapeutici di base.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi indeterminata o referto istopatologico mancante.
  • Pazienti diagnosticati presso un istituto esterno che non hanno ricevuto il trattamento primario e il follow-up presso un centro partecipante.
  • Diagnosi di linfoma NK/T-cellulare o linfomi T-cellulari cutanei primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte A (Retrospettiva)

Una coorte retrospettiva di casi diagnosticati tra il 2010 e il 2024, assemblata dai dati delle cartelle cliniche.

Arruolamento target: 1.300-1.500 pazienti.
Altro: Osservativo
Osservativo
Cohorte B (Prospettica)

Una coorte prospettica di pazienti di nuova diagnosi tra il 2025 e il 2030, garantendo un follow-up di ≥5 anni per tutti i sopravvissuti.

Dimensione campionaria target: 1.000-1.500 casi, stimata dai volumi diagnostici annuali dei centri partecipanti in un periodo di arruolamento di 5 anni. La coorte dovrebbe essere rappresentativa multidimensionalmente, includendo: (i) copertura geografica in tutta la Cina del Nord, Est, Sud, Sudovest e Nordest; (ii) livelli ospedalieri con istituzioni terziarie ("Classe III Grado A") come nucleo e inclusione selettiva di ospedali a livello prefettizio; e (iii) diversità economica che copra regioni con diversi livelli di sviluppo socioeconomico.
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei sottotipi istologici del PTCL secondo la classificazione WHO 2016
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento o della diagnosi)
Il numero e la percentuale di partecipanti a cui è stato diagnosticato ogni sottotipo specifico di Linfoma T-Cellulare Periferico (ad esempio, PTCL-NOS, AITL, ALCL, ENKTL, ecc.).
La diagnosi è confermata da una revisione patologica basata sulla Classificazione WHO dei Tumori dei Tessuti Ematopoietici e Linfoidi (4a edizione rivista, 2017).
Baseline (al momento dell'arruolamento o della diagnosi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
L'OS è definita come il tempo dalla data della diagnosi patologica alla data del decesso per qualsiasi causa. Per i pazienti persi al follow-up, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della diagnosi patologica alla data della prima progressione di malattia (PD) documentata o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione di malattia viene valutata sulla base della valutazione da parte dello sperimentatore dei dati radiologici e clinici.
5 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Mutazioni Genetiche Specifiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (al basale e al momento della progressione/recidiva della malattia)

Valutazione del numero e della percentuale di partecipanti portatori di alterazioni genetiche specifiche. I biomarcatori chiave da valutare includono:

Mutazioni genetiche: TET2, DNMT3A, IDH2, RHOA, TP53, EZH2 e geni correlati alla via PI3K-AKT, valutati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) o analisi del ct-DNA. Saranno analizzate le correlazioni tra questi biomarcatori e gli esiti clinici (risposta, sopravvivenza).
Fino a 5 anni (al basale e al momento della progressione/recidiva della malattia)
Livelli di espressione delle proteine biomarcatrici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (al Baseline e al momento della Progressione di Malattia/Recidiva)
Marcatori Proteici/Patologici: Espressione di PD-1/PD-L1, CD30, indice di proliferazione Ki-67 e stato di EBV, valutati mediante Immunoistochimica (IHC) o Ibridizzazione In Situ (ISH). Le correlazioni tra questi biomarcatori e gli esiti clinici (risposta, sopravvivenza) saranno analizzate.
Fino a 5 anni (al Baseline e al momento della Progressione di Malattia/Recidiva)
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sicurezza sarà valutata registrando il numero di partecipanti con eventi avversi, classificati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. Ciò include decessi correlati al trattamento e incidenza di secondi tumori primari.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rong Tao, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCA-PTCL-202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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