Epigenetisk Profilering og Væskebiopsi: Perspektiver for Personlig Medicin hos Meningeompatienter - MIND (MIND)
9. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Epigenetisk Profilering og Væskebiopsi: Perspektiver for Personlig Medicin hos Meningeompatienter
Meningiomer er de mest almindelige primære intrakranielle svulster.
Nuværende behandling afhænger af kirurgisk resektion og stråleterapi, men molekylære prædiktorer for recidiv mangler.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge epigenetiske egenskaber, specifikt histon post-translationelle modifikationer (PTM'er) og DNA-methylering, for at stratificere patienter.
Undersøgelsen involverer en retrospektiv kohorte til at definere en epigenetisk signatur og en prospektiv kohorte til at validere den i væv og væskebiopsier (plasma/EV'er).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er struktureret i to faser.
Den første er en histone PTM-analyse i solide væv fra en retrospektiv kohorte på 150 meningeom FFPE-prøver.
Det andet trin består i validering af den epigenetiske signatur i en prospektiv kohorte af patienter (n=60).
Undersøgelsen adresserer fire hovedformål: 1) At analysere den informative kraft af epigenetiske signaturer (histone PTM'er ved MS) i væv; 2) Validering af signaturer i prospektive væv og matchede serumprøver (cirkulerende nukleosomer); 3) Vurdering af DNA-methyleringsprofiler fra plasma-afledede ekstracellulære vesikler (EV'er); 4) Udvikling af en maskinlæringsmodel, der integrerer epi-proteomik, DNA-methylering og kliniske data til prognostisk subtypering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Francesco Di Meco, MD
- Telefonnummer: 2400 + 39 02.2394
- E-mail: francesco.dimeco@istituto-besta.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med meningeom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (Retrospektivt og Prospektivt):
Patienten er 18 år eller ældre. Første diagnose af unifokal meningeom i konveksiteten. Makroskopisk totalresektion (Simpson 1-3).
(Kun retrospektivt): Operation udført mellem 2007 og 2016; tilgængelighed af FFPE-prøve og patientjournaler.
Eksklusionskriterier:
Genetiske syndromer. Diffus meningeal meningiomatose. Patienter, der har gennemgået eksperimentel behandling i neo-adjuvant regi.
(Kun prospektivt): Tidligere kirurgisk/medicinsk behandling for et andet meningeom; positiv onkologisk historik (f.eks. brystkræft).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv Kohorte
150 patienter opereret for ikke-recidiverende meningeom mellem 2008 og 2016.
|
|
Prospektivt Kohorte
60 patienter diagnosticeret med meningeom rekrutteret prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definition af en ny epigenetisk signatur baseret på MS-profiling
Tidsramme: Måneder 1-12
|
Identifikation af histone post-translationelle modifikationer (PTM) mønstre i FFPE vævsprøver, der kan klassificere tumorrecidiv.
|
Måneder 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af epigenetisk signatur i prospektive væv
Tidsramme: Måneder 13-18
|
Validering af histon-PTM-signaturen ved hjælp af massespektrometri på FFPE-prøver fra den prospektive kohorte.
|
Måneder 13-18
|
|
Validering af epigenetiske biomarkører i cirkulerende nukleosomer
Tidsramme: Måneder 13-20
|
Profileringshiston-PTM'er i cirkulerende nukleosomer fra patientsera, der matcher de profilerende væv.
|
Måneder 13-20
|
|
DNA-methyleringsprofilering i plasma-EV'er
Tidsramme: Måneder 10-20
|
Vurdering af det genombredte DNA-methyleringsprofil fra DNA ekstraheret fra plasma-afledte ekstracellulære vesikler.
|
Måneder 10-20
|
|
Udvikling af en maskinlæringsprognoseklassifikator
Tidsramme: Måneder 18-24
|
Integration af epiproteomikdata, DNA-methyleringsprofiler og klinisk-patologiske oplysninger til at forudsige recidiv.
|
Måneder 18-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Faktiske)
15. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningiom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet